TPAD para la recuperación de la posición después de una lesión medular grave
Dispositivo de asistencia pélvica atado para recuperar la capacidad de estar de pie después de una lesión medular grave
El propósito de este estudio es investigar cómo se altera el control del equilibrio al estar de pie y sentado después de una lesión de la médula espinal (LME) y cómo se puede utilizar un nuevo tipo de dispositivo de asistencia robótica para mejorar la función muscular. Este dispositivo se llama Dispositivo de asistencia pélvica atada o TPAD.
Los principales objetivos son:
1. Examinar los patrones de activación muscular generados durante diferentes tipos de posición en personas con lesión de la médula espinal que utilizan asistencia robótica o autoayuda para mantener el equilibrio.
2 y 3. Examinar la eficacia del entrenamiento de bipedestación asistido por robot en la mejora del control de la postura durante diferentes tipos de bipedestación y sentada en personas con lesión de la médula espinal.
Los participantes serán ubicados en uno de 5 grupos según una clasificación física de su lesión de la médula espinal:
Grupo 1:
- Individuos con LME que pueden mantenerse en pie de forma independiente
- Recibirá capacitación TPAD
- Se someterá a evaluaciones de pie, postura, sentado y dando pasos.
- La participación en este grupo durará unos seis meses.
Grupo 2:
- Individuos con LME que no pueden mantenerse en pie de forma independiente
- Recibirá capacitación TPAD
- Se someterá a evaluaciones de pie, postura, sentado y dando pasos.
- La participación en este grupo tendrá una duración aproximada de 6 meses.
Grupo 3:
- Individuos con LME que pueden mantenerse en pie de forma independiente
- Se someterá a evaluaciones de posición y postura.
- La participación en este grupo durará aproximadamente 2 semanas.
Grupo 4:
- Individuos con LME que no pueden mantenerse en pie de forma independiente
- Se someterá a evaluaciones de posición y postura.
- La participación en este grupo durará aproximadamente 2 semanas.
Grupo 5:
- Individuos sin una LME
- Se someterá a evaluaciones de pie, postura y sentado.
- La participación en este grupo durará aproximadamente 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán un dispositivo llamado Dispositivo de asistencia pélvica atada o TPAD. El TPAD proporciona control activo y soporte del tronco, la pelvis y las rodillas durante el entrenamiento para mejorar la capacidad de mantenerse de pie. Además, el TPAD se puede utilizar para desafiar de forma segura a los participantes mientras están de pie proporcionándoles "empujones" o "perturbaciones" controladas que deben corregirse para mantener una postura adecuada y un equilibrio erguido. Esto podría resultar útil para mejorar la función muscular después de una lesión de la médula espinal.
Metodología:
El dispositivo de asistencia pélvica atada (TPAD) es un entrenador de soporte robótico liviano impulsado por cable que (i) puede brindar asistencia según sea necesario aplicando fuerzas correctivas en el tronco y la pelvis en respuesta a su movimiento fuera de un área preprogramada y (ii) puede aplicar fuerzas controladas sobre el tronco y la pelvis para perturbarlos de su configuración nominal durante la bipedestación.
En este estudio se inscribirán un total de 50 participantes; Se dividirán en cinco grupos de 10 participantes cada uno. Todos los participantes se someterán a una clasificación física de su lesión de la médula espinal para determinar la elegibilidad y a qué grupo pertenecen. El grupo 1 estará formado por personas con LME que pueden pararse de forma independiente y recibirán capacitación y evaluaciones de TPAD, el grupo 2 estará formado por personas con LME que no pueden pararse de forma independiente y recibirán capacitación y evaluaciones de TPAD, el grupo 3 estará formado por personas con LME que pueden se pararán de forma independiente y recibirán evaluaciones únicamente, el Grupo 4 estará formado por personas con LME que no pueden pararse de forma independiente y recibirán evaluaciones únicamente, y el Grupo 5 estará formado por personas sin LME que recibirán evaluaciones únicamente. Cada individuo servirá como su propio control, para reducir la variabilidad. Los patrones motores registrados de los participantes en la investigación de LME también se compararán con los recopilados de personas que no tienen una LME. Todos los participantes se someterán a la Evaluación de posición estable y la Evaluación de perturbación postural. Los grupos 1, 2 y 5 realizarán además la Evaluación de sentada estable y la Evaluación de perturbación postural al sentarse. Solo los Grupos 1 y 2 realizarán también la Escala de Recuperación Neuromuscular y asistirán a sesiones de entrenamiento con el sistema TPAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Manager
- Número de teléfono: 9733243557
- Correo electrónico: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gail F Forrest, PhD
- Número de teléfono: 9733243518
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Research Manager
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción;
- condición médica estable
- al menos un año después de la lesión de la médula espinal (Grupos 1-4)
- LME traumática no progresiva por encima de T10 (Grupos 1-4)
- Lesión Grado A, B, C o D (Grupos 1-4)
- capacidad para permanecer de pie de forma independiente durante períodos cortos de tiempo, que no excedan 1 hora (Grupos 1 y 3)
- incapacidad para pararse de forma independiente (Grupos 2 y 4)
Criterios de exclusión:
- falta de voluntad para dejar de tomar medicamentos contra la espasticidad;
- disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura no curada, contractura, llagas por presión o infección del tracto urinario
- antecedentes de enfermedad ósea no asociada con disminución de la densidad mineral ósea debido a lesión de la médula espinal
- abuso de drogas continuo
- Trastornos psiquiátricos no tratados o depresión clínica.
- recibió inyecciones de botox en las extremidades inferiores en los seis meses anteriores
- Enfermedad cardiopulmonar que puede interferir con las evaluaciones.
- Disautonomía grave y persistente no tratada
- Lesión o enfermedad neurológica (Grupo 5)
- Lesión o afección ortopédica (Grupo 5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
|
un entrenador de pie robótico liviano impulsado por cable que (i) puede brindar asistencia según sea necesario aplicando fuerzas correctivas en el tronco y la pelvis en respuesta a su movimiento fuera de un área preprogramada, y (ii) puede aplicar fuerzas controladas en el tronco y la pelvis para perturbarlos de su configuración nominal durante la bipedestación.
|
|
Otro: Grupo 2
|
un entrenador de pie robótico liviano impulsado por cable que (i) puede brindar asistencia según sea necesario aplicando fuerzas correctivas en el tronco y la pelvis en respuesta a su movimiento fuera de un área preprogramada, y (ii) puede aplicar fuerzas controladas en el tronco y la pelvis para perturbarlos de su configuración nominal durante la bipedestación.
|
|
Sin intervención: Grupo 3
|
|
|
Sin intervención: Grupo 4
|
|
|
Sin intervención: Grupo 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación sentada
Periodo de tiempo: En promedio 4 horas para completar. Realizado al inicio del estudio para los grupos 1, 2 y 5. Repetido por los grupos 1 y 2 durante el entrenamiento (hasta 4 veces) y al final del estudio (en promedio 6 meses).
|
Los participantes de la investigación se sentarán en una mesa acolchada y realizarán tareas para desafiar su control del equilibrio (alcanzar/desplazar el peso en múltiples direcciones).
La asistencia para sentarse la proporcionará el TPAD o el entrenador en el maletero.
Se realizará EMG y análisis cinemático en las extremidades inferiores, el tronco y las extremidades superiores mientras está sentado.
También se recopilarán los datos del controlador de posición y fuerza del tronco del TPAD; Estos datos se sincronizarán con EMG y datos cinemáticos.
Se evaluarán los patrones de activación muscular registrando EMG de diferentes grupos de músculos.
El TPAD/entrenador generará una pérdida controlada del equilibrio al estar sentado.
Se compararán el inicio de la EMG y la duración de la ráfaga en relación con el inicio de la perturbación, el inicio de la pérdida del equilibrio y el retorno al equilibrio.
Se compararán las amplitudes medias e integradas de EMG de cada músculo antes y después del entrenamiento.
Las relaciones entre estos parámetros también se calcularán y compararán con datos no deshabilitados.
|
En promedio 4 horas para completar. Realizado al inicio del estudio para los grupos 1, 2 y 5. Repetido por los grupos 1 y 2 durante el entrenamiento (hasta 4 veces) y al final del estudio (en promedio 6 meses).
|
|
Escala de recuperación neuromuscular (NRS)
Periodo de tiempo: En promedio, 2 horas para completar. Los grupos 1 y 2 completarán el NRS al inicio del estudio y al final (en promedio 6 meses).
|
Los participantes de la investigación se someterán a una serie de tareas para evaluar el nivel de activación muscular y la cantidad de asistencia necesaria para estar de pie y caminar en un entorno de cinta rodante con soporte de peso corporal, así como tareas motoras sobre el suelo.
La NRS medirá la recuperación e independencia del movimiento de brazos, tronco y piernas mediante 14 tareas motoras (sentarse, sentarse en reversa, sentarse, extensión del camión sentado, press por encima de la cabeza, alcance y agarre hacia adelante, tirar y abrir la puerta, abrir y manipular , sentarse, pararse, caminar, adaptabilidad de pie, reentrenamiento de pasos y adaptabilidad de pasos) y se combina con análisis EMG, cinemáticos y cinéticos en las extremidades superiores e inferiores y/o el tronco.
Según el desempeño en todas las categorías, se pueden asignar puntuaciones de 4 fases: 1- mayor deterioro en relación con los patrones de movimiento normales (no ambulatorio), 2- comienza a pararse y soportar el peso de forma independiente, 3- caminar con diferentes niveles de habilidad, y 4- Rendimiento normal de locomoción y transferencia con adaptabilidad.
|
En promedio, 2 horas para completar. Los grupos 1 y 2 completarán el NRS al inicio del estudio y al final (en promedio 6 meses).
|
|
Evaluación permanente
Periodo de tiempo: En promedio 4 horas para completar. Realizado al inicio del estudio para todos los grupos. Repetido por los grupos 1 y 2 durante el entrenamiento (hasta 4 veces) y al final del estudio (en promedio 6 meses).
|
Los participantes permanecerán de pie el mayor tiempo posible y realizarán una serie de tareas de pie.
Se realizarán electromiografía (EMG), análisis cinemático y cinético en las extremidades inferiores y el tronco mientras está de pie.
Se recopilarán y sincronizarán los datos del controlador de posición y fuerza de la pelvis, el tronco y las rodillas del TPAD.
Se evaluarán los patrones de activación muscular registrando EMG de diferentes grupos de músculos.
Cuando sea apropiado, se medirán las fuerzas de reacción del terreno.
Se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
El TPAD generará entonces una pérdida controlada del equilibrio al estar de pie.
Los participantes recuperarán el equilibrio con o sin agarrar un objeto fijo.
Los investigadores compararán el inicio de la EMG y la duración de la ráfaga en relación con el inicio de la perturbación, el inicio de la pérdida del equilibrio y el retorno al equilibrio, si corresponde.
Se compararán la media y las amplitudes de EMG de cada músculo antes y después del entrenamiento.
La relación entre estos parámetros también se calculará y comparará con datos no deshabilitados.
|
En promedio 4 horas para completar. Realizado al inicio del estudio para todos los grupos. Repetido por los grupos 1 y 2 durante el entrenamiento (hasta 4 veces) y al final del estudio (en promedio 6 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1232-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .