TPAD per il recupero della posizione dopo una LM grave
Dispositivo di assistenza pelvica ancorato per il recupero della posizione eretta dopo una lesione grave
Lo scopo di questo studio è indagare come viene alterato il controllo dell'equilibrio in posizione eretta e seduta dopo una lesione del midollo spinale (SCI) e come un nuovo tipo di dispositivo robotico di assistenza può essere utilizzato per migliorare la funzione muscolare. Questo dispositivo è chiamato dispositivo di assistenza pelvica legato o TPAD.
Gli obiettivi principali sono:
1. Esaminare i modelli di attivazione muscolare generati durante diversi tipi di posizione eretta in individui con lesioni del midollo spinale utilizzando l'assistenza robotica o l'autoassistenza per l'equilibrio
2 e 3. Esaminare l'efficacia dell'addestramento alla posizione eretta assistito da robot nel miglioramento del controllo della postura durante diversi tipi di posizione eretta e seduta in soggetti con lesione del midollo spinale.
I partecipanti verranno inseriti in uno dei 5 gruppi in base a una classificazione fisica della lesione del midollo spinale:
Gruppo 1:
- Individui con LM in grado di stare in piedi in modo indipendente
- Riceverà la formazione TPAD
- Sarà sottoposto a valutazioni in piedi, postura, seduta e passo
- La partecipazione a questo gruppo durerà circa sei mesi
Gruppo 2:
- Individui con LM che non possono stare in piedi in modo indipendente
- Riceverà la formazione TPAD
- Sarà sottoposto a valutazioni in piedi, postura, seduta e passo
- La partecipazione a questo gruppo durerà circa 6 mesi
Gruppo 3:
- Individui con LM in grado di stare in piedi in modo indipendente
- Verrà sottoposto a valutazioni della posizione eretta e della postura
- La partecipazione a questo gruppo durerà circa 2 settimane
Gruppo 4:
- Individui con LM che non possono stare in piedi in modo indipendente
- Verrà sottoposto a valutazioni della posizione eretta e della postura
- La partecipazione a questo gruppo durerà circa 2 settimane
Gruppo 5:
- Individui senza LM
- Sarà sottoposto a valutazioni in piedi, postura e seduta
- La partecipazione a questo gruppo durerà circa 2 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori testeranno un dispositivo chiamato Dispositivo di assistenza pelvica legato o TPAD. Il TPAD fornisce controllo attivo e supporto del tronco, del bacino e delle ginocchia durante l'allenamento per migliorare la capacità di stare in piedi. Inoltre, il TPAD può essere utilizzato per sfidare in sicurezza i partecipanti mentre stanno in piedi fornendo "spinte" o "perturbazioni" controllate che devono essere corrette per mantenere una postura corretta e un equilibrio eretto. Ciò potrebbe essere utile per migliorare la funzione muscolare dopo una lesione del midollo spinale.
Metodologia:
Il dispositivo di assistenza pelvica collegato (TPAD) è un trainer robotico leggero azionato da un cavo che (i) può fornire assistenza secondo necessità applicando forze correttive sul tronco e sul bacino in risposta al loro movimento al di fuori di un'area pre-programmata e (ii) può applicare forze controllate sul tronco e sul bacino per deviarli dalla loro configurazione nominale durante la posizione eretta.
Un totale di 50 partecipanti saranno arruolati in questo studio; saranno suddivisi in cinque gruppi da 10 partecipanti ciascuno. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una classificazione fisica della lesione del midollo spinale per determinare l'idoneità e il gruppo a cui appartengono. Il Gruppo 1 sarà composto da individui con LM che possono stare in piedi in modo indipendente e riceveranno formazione e valutazioni TPAD, Il Gruppo 2 sarà composto da individui con LM che non possono stare in piedi in modo indipendente e riceveranno formazione e valutazioni TPAD, Il Gruppo 3 sarà composto da individui con LM che possono stare in piedi in modo indipendente e riceveranno solo valutazioni, il Gruppo 4 sarà composto da individui con LM che non possono stare in piedi in modo indipendente e riceveranno solo valutazioni, e il Gruppo 5 sarà composto da individui senza LM che riceveranno solo valutazioni. Ogni individuo fungerà da controllo per ridurre la variabilità. I modelli motori registrati dai partecipanti alla ricerca sulla LM verranno confrontati anche con quelli raccolti da individui che non hanno una LM. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione della posizione stabile e alla valutazione delle perturbazioni posturali. I gruppi 1, 2 e 5 eseguiranno inoltre la valutazione della seduta stabile e la valutazione delle perturbazioni posturali in posizione seduta. Solo i Gruppi 1 e 2 eseguiranno anche la Neuromuscular Recovery Scale e parteciperanno a sessioni di allenamento con il sistema TPAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Manager
- Numero di telefono: 9733243557
- Email: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gail F Forrest, PhD
- Numero di telefono: 9733243518
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Research Manager
- Numero di telefono: 973-324-3557
- Email: LMartinez@KesslerFoundation.Org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione;
- condizione medica stabile
- almeno un anno dopo la lesione del midollo spinale (Gruppi 1-4)
- LM traumatica non progressiva sopra T10 (Gruppi 1-4)
- Lesioni di grado A, B, C o D (Gruppi 1-4)
- capacità di stare in piedi in modo indipendente per brevi periodi di tempo, non superiori a 1 ora (Gruppi 1 e 3)
- incapacità di stare in piedi in modo indipendente (Gruppi 2 e 4)
Criteri di esclusione:
- riluttanza a svezzarsi dai farmaci antispastici;
- disfunzione muscoloscheletrica dolorosa non trattata, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario
- storia di malattia ossea non associata a diminuzione della densità minerale ossea dovuta a lesione del midollo spinale
- continuo abuso di farmaci
- disturbi psichiatrici non trattati o depressione clinica
- hanno ricevuto iniezioni di botox negli arti inferiori nei sei mesi precedenti
- Malattia cardiopolmonare che può interferire con le valutazioni
- Disautonomia grave e persistente non trattata
- Lesione o malattia neurologica (Gruppo 5)
- Lesione o condizione ortopedica (Gruppo 5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1
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un trainer robotico leggero azionato da un cavo che (i) può fornire assistenza secondo necessità applicando forze correttive sul tronco e sul bacino in risposta al loro movimento al di fuori di un'area pre-programmata e (ii) può applicare forze controllate sul tronco e sul bacino per deviarli dalla loro configurazione nominale durante la stazione eretta.
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Altro: Gruppo 2
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un trainer robotico leggero azionato da un cavo che (i) può fornire assistenza secondo necessità applicando forze correttive sul tronco e sul bacino in risposta al loro movimento al di fuori di un'area pre-programmata e (ii) può applicare forze controllate sul tronco e sul bacino per deviarli dalla loro configurazione nominale durante la stazione eretta.
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Nessun intervento: Gruppo 3
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Nessun intervento: Gruppo 4
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Nessun intervento: Gruppo 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della seduta
Lasso di tempo: In media 4 ore per completarlo. Eseguito all'inizio dello studio per i gruppi 1, 2 e 5. Ripetuto dai gruppi 1 e 2 durante l'addestramento (fino a 4 volte) e alla fine dello studio (in media 6 mesi).
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I partecipanti alla ricerca si siederanno su un tavolo imbottito ed eseguiranno compiti per mettere alla prova il controllo dell'equilibrio (raggiungere/spostare il peso in più direzioni).
L'assistenza per la seduta sarà fornita al bagagliaio dal TPAD o dal formatore.
L'EMG e l'analisi cinematica verranno eseguite sugli arti inferiori, sul tronco e sugli arti superiori durante la seduta.
Verranno inoltre raccolti i dati del controller di forza del tronco e di posizione dal TPAD; questi dati verranno sincronizzati con i dati EMG e cinematici.
I pattern di attivazione muscolare verranno valutati registrando l'EMG di diversi gruppi muscolari.
Il TPAD/trainer genererà quindi una perdita controllata di equilibrio durante la seduta.
Verranno confrontati l'inizio dell'EMG e la durata del burst rispetto all'inizio della perturbazione, all'inizio della perdita di equilibrio e al ritorno all'equilibrio.
Le ampiezze medie e integrate dell'EMG di ciascun muscolo verranno confrontate prima e dopo l'allenamento.
Verranno inoltre calcolate le relazioni tra questi parametri e confrontate con i dati dei non disabili.
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In media 4 ore per completarlo. Eseguito all'inizio dello studio per i gruppi 1, 2 e 5. Ripetuto dai gruppi 1 e 2 durante l'addestramento (fino a 4 volte) e alla fine dello studio (in media 6 mesi).
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Scala di recupero neuromuscolare (NRS)
Lasso di tempo: In media, 2 ore per completarlo. I gruppi 1 e 2 completeranno la NRS all'inizio dello studio e alla fine (in media 6 mesi).
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I partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a una serie di compiti per testare il livello di attivazione muscolare e la quantità di assistenza richiesta durante la posizione eretta e il passo in un ambiente su tapis roulant supportato dal peso corporeo, nonché attività motorie in superficie.
Il recupero e l'indipendenza del movimento del braccio, del tronco/gamba saranno misurati dalla NRS utilizzando 14 compiti motori (seduto, sit up inverso, sit up, estensione del camion seduto, pressa sopra la testa, allungamento e presa in avanti, tirare e aprire la porta, aprire e manipolare la lattina) , sedersi in piedi, stare in piedi, camminare, adattabilità alla posizione eretta, riqualificazione del passo e adattabilità del passo) e combinati con EMG, analisi cinematiche e cinetiche sugli arti superiori e inferiori e/o sul tronco.
In base alle prestazioni nelle categorie, possono essere assegnati 4 punteggi di fase: 1- maggiore compromissione rispetto ai normali schemi di movimento (non deambulatori), 2- inizia a stare in piedi e a sostenere il peso in modo indipendente, 3- cammina con diversi livelli di abilità e 4- normali prestazioni locomotorie e di trasferimento con adattabilità.
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In media, 2 ore per completarlo. I gruppi 1 e 2 completeranno la NRS all'inizio dello studio e alla fine (in media 6 mesi).
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Valutazione permanente
Lasso di tempo: In media 4 ore per completarlo. Fatto all'inizio dello studio per tutti i gruppi. Ripetuto dai gruppi 1 e 2 durante la formazione (fino a 4 volte) e alla fine dello studio (in media 6 mesi).
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I partecipanti rimarranno in piedi il più a lungo possibile e saranno sottoposti a una serie di compiti in piedi.
L'elettromiografia (EMG), l'analisi cinematica e cinetica verranno eseguite sugli arti inferiori e sul tronco durante la stazione eretta.
La forza pelvica, del tronco e del ginocchio e i dati del controller di posizione dal TPAD verranno raccolti e sincronizzati.
I pattern di attivazione muscolare verranno valutati registrando l'EMG di diversi gruppi muscolari.
Se opportuno, verranno misurate le forze di reazione al suolo.
Verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Il TPAD genererà quindi una perdita controllata di equilibrio durante la posizione eretta.
I partecipanti riacquisteranno l'equilibrio con/senza afferrare un oggetto fisso.
Gli investigatori confronteranno l'inizio dell'EMG e la durata dello scoppio rispetto all'inizio della perturbazione, all'inizio della perdita di equilibrio e al ritorno all'equilibrio, se applicabile.
La media e le ampiezze dell'EMG di ciascun muscolo verranno confrontate prima e dopo l'allenamento.
Verrà inoltre calcolata la relazione tra questi parametri e confrontata con i dati dei non disabili.
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In media 4 ore per completarlo. Fatto all'inizio dello studio per tutti i gruppi. Ripetuto dai gruppi 1 e 2 durante la formazione (fino a 4 volte) e alla fine dello studio (in media 6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1232-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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