TPAD pro zotavení ze stavu po těžkém SCI
Upoutané zařízení na podporu pánve pro zotavení ze stoje po těžké SCI
Účelem této studie je prozkoumat, jak se změní kontrola rovnováhy ve stoji a vsedě po poranění míchy (SCI) a jak lze nový typ robotického pomocného zařízení použít ke zlepšení svalové funkce. Toto zařízení se nazývá Tethered Pelvic Assist Device neboli TPAD.
Hlavní cíle jsou:
1. Prozkoumejte vzorce aktivace svalů generované během různých typů stání u jedinců s poraněním míchy pomocí robotické asistence nebo sebepomoci pro udržení rovnováhy
2 a 3. Prozkoumat efektivitu roboticky asistovaného nácviku stoje při zlepšování kontroly držení těla při různých typech stání a sezení u jedinců s poraněním míchy.
Účastníci budou zařazeni do jedné z 5 skupin na základě fyzické klasifikace jejich poranění míchy:
Skupina 1:
- Jedinci s SCI, kteří mohou stát samostatně
- Absolvuje školení TPAD
- Projde hodnocením stoje, držení těla, sedu a kroku
- Účast v této skupině bude trvat asi šest měsíců
Skupina 2:
- Jedinci s SCI, kteří nemohou stát samostatně
- Absolvuje školení TPAD
- Projde hodnocením stoje, držení těla, sedu a kroku
- Účast v této skupině bude trvat asi 6 měsíců
Skupina 3:
- Jedinci s SCI, kteří mohou stát samostatně
- Projde hodnocením stání a držení těla
- Účast v této skupině bude trvat asi 2 týdny
Skupina 4:
- Jedinci s SCI, kteří nemohou stát samostatně
- Projde hodnocením stání a držení těla
- Účast v této skupině bude trvat asi 2 týdny
Skupina 5:
- Jedinci bez SCI
- Projde hodnocením stání, držení těla a sezení
- Účast v této skupině bude trvat asi 2 týdny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou testovat zařízení nazvané Tethered Pelvic Assist Device neboli TPAD. TPAD poskytuje aktivní kontrolu a podporu trupu, pánve a kolen během tréninku pro zlepšení schopnosti stát. TPAD lze také použít k bezpečnému napadání účastníků během stoje poskytováním kontrolovaných „tlaků“ nebo „poruchy“, které je třeba korigovat, aby bylo možné udržet správné držení těla a vzpřímenou rovnováhu. To by mohlo být užitečné pro zlepšení svalové funkce po poranění míchy.
Metodologie:
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) je lehký, kabelem poháněný robotický stojanový trenažér, který (i) může poskytnout pomoc podle potřeby aplikací korekčních sil na trup a pánev v reakci na jejich pohyb mimo předem naprogramovanou oblast. a (ii) může aplikovat řízené síly na trup a pánev, aby je vyrušil z jejich nominální konfigurace během stání.
Do této studie bude zapsáno celkem 50 účastníků; budou rozděleni do pěti skupin po 10 účastnících v každé. Všichni účastníci podstoupí fyzickou klasifikaci svého poranění míchy, aby se určilo způsobilost a do které skupiny patří. Skupina 1 se bude skládat z jedinců s SCI, kteří mohou stát samostatně a absolvují školení a hodnocení TPAD, Skupina 2 se bude skládat z jedinců s SCI, kteří nemohou stát samostatně a obdrží školení a hodnocení TPAD, Skupina 3 bude sestávat z jedinců s SCI, kteří mohou stát samostatně a obdrží pouze hodnocení, skupina 4 se bude skládat z jedinců s SCI, kteří nemohou stát samostatně a obdrží pouze hodnocení, a skupina 5 bude sestávat z jednotlivců bez SCI, kteří obdrží pouze hodnocení. Každý jedinec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, aby se snížila variabilita. Motorické vzorce zaznamenané od účastníků výzkumu SCI budou také porovnány s těmi, které byly shromážděny od jedinců, kteří nemají SCI. Všichni účastníci projdou hodnocením stabilního stání a hodnocením posturální poruchy. Skupiny 1, 2 a 5 budou navíc provádět hodnocení stabilního sezení a hodnocení posturální poruchy v sedě. Pouze skupiny 1 a 2 budou také provádět Neuromuscular Recovery Scale a navštěvovat tréninky se systémem TPAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Manager
- Telefonní číslo: 9733243557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gail F Forrest, PhD
- Telefonní číslo: 9733243518
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonní číslo: 973-324-3557
- E-mail: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let v době zápisu;
- stabilní zdravotní stav
- alespoň jeden rok po poranění míchy (skupiny 1-4)
- neprogresivní, traumatické SCI nad T10 (skupiny 1-4)
- Zranění stupně A, B, C nebo D (skupiny 1-4)
- schopnost samostatně stát po krátkou dobu, nepřesahující 1 hodinu (skupiny 1 a 3)
- neschopnost stát samostatně (skupiny 2 a 4)
Kritéria vyloučení:
- neochota přestat užívat léky proti spasticitě;
- neléčená bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, dekubit nebo infekce močových cest
- anamnéza onemocnění kostí, které není spojeno se sníženou minerální hustotou kostí v důsledku poranění míchy
- pokračující zneužívání drog
- neléčené psychiatrické poruchy nebo klinická deprese
- v předchozích šesti měsících dostávala botoxové injekce do dolních končetin
- Kardiopulmonální onemocnění, které může ovlivnit hodnocení
- Neléčená těžká a přetrvávající dysautonomie
- Neurologické poranění nebo onemocnění (skupina 5)
- Ortopedické zranění nebo stav (skupina 5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
|
lehký, kabelem poháněný robotický stojanový trenažér, který (i) může poskytnout pomoc podle potřeby aplikací korekčních sil na trup a pánev v reakci na jejich pohyb mimo předem naprogramovanou oblast a (ii) může použít řízené síly na trupu a pánvi, aby je vyrušil z jejich nominální konfigurace během stoje.
|
|
Jiný: Skupina 2
|
lehký, kabelem poháněný robotický stojanový trenažér, který (i) může poskytnout pomoc podle potřeby aplikací korekčních sil na trup a pánev v reakci na jejich pohyb mimo předem naprogramovanou oblast a (ii) může použít řízené síly na trupu a pánvi, aby je vyrušil z jejich nominální konfigurace během stoje.
|
|
Žádný zásah: Skupina 3
|
|
|
Žádný zásah: Skupina 4
|
|
|
Žádný zásah: Skupina 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sezení
Časové okno: V průměru 4 hodiny na dokončení. Provedeno na začátku studie pro skupiny 1, 2 a 5. Opakováno skupinami 1 a 2 během tréninku (až 4krát) a na konci studie (v průměru 6 měsíců).
|
Účastníci výzkumu budou sedět na polstrovaném stole a provádět úkoly, které zpochybní jejich kontrolu nad rovnováhou (dosahování/posouvání hmotnosti ve více směrech).
Pomoc při sezení vám u kufru poskytne TPAD nebo trenér.
EMG a kinematická analýza bude provedena na dolních končetinách, trupu a horních končetinách vsedě.
Budou se shromažďovat také údaje o síle kmene a kontrole polohy z TPAD; tato data budou synchronizována s EMG a kinematickými daty.
Vzorce svalové aktivace budou hodnoceny záznamem EMG z různých svalových skupin.
TPAD/trenažér pak generuje kontrolovanou ztrátu rovnováhy během sezení.
Bude porovnán nástup EMG a trvání výbuchu ve vztahu k počátku poruchy, ztrátě rovnováhy a návratu do rovnováhy.
EMG střední a integrované amplitudy z každého svalu budou porovnány před a po tréninku.
Vztahy mezi těmito parametry budou také vypočteny a porovnány s údaji bez postižení.
|
V průměru 4 hodiny na dokončení. Provedeno na začátku studie pro skupiny 1, 2 a 5. Opakováno skupinami 1 a 2 během tréninku (až 4krát) a na konci studie (v průměru 6 měsíců).
|
|
Škála neuromuskulární obnovy (NRS)
Časové okno: V průměru 2 hodiny na dokončení. Skupiny 1 a 2 dokončí NRS na začátku a na konci studie (v průměru 6 měsíců).
|
Účastníci výzkumu podstoupí řadu úkolů, aby otestovali úroveň svalové aktivace a množství potřebné asistence při stání a šlapání v prostředí běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti, stejně jako nadzemní motorické úkoly.
Obnova pohybu paží, trupu/nohy a nezávislost budou měřeny NRS pomocí 14 motorických úloh (sedni, vzad sedni, sedni, vysunutí vozíku vsedě, tlak nad hlavou, dosah a uchopení dopředu, zatažení a otevření dveří, otevírání a manipulace , sed-stoj, chůze, adaptabilita ve stoji, rekvalifikace kroku a adaptabilita kroku) a v kombinaci s EMG, kinematickou a kinetickou analýzou na horních a dolních končetinách a/nebo trupu.
Na základě výkonu napříč kategoriemi lze přiřadit 4 fázová skóre: 1- největší zhoršení vzhledem k normálním pohybovým vzorcům (nechodící), 2- začíná samostatně stát a váha, 3- chůze s různou úrovní dovedností a 4- normální pohybový a přenosový výkon s adaptabilitou.
|
V průměru 2 hodiny na dokončení. Skupiny 1 a 2 dokončí NRS na začátku a na konci studie (v průměru 6 měsíců).
|
|
Stálé hodnocení
Časové okno: V průměru 4 hodiny na dokončení. Provedeno na začátku studie pro všechny skupiny. Opakováno skupinami 1 a 2 během tréninku (až 4krát) a na konci studie (v průměru 6 měsíců).
|
Účastníci budou stát co nejdéle a podstoupí řadu úkolů ve stoje.
Na dolních končetinách a trupu ve stoji bude provedena elektromyografie (EMG), kinematická a kinetická analýza.
Budou shromažďovány a synchronizovány údaje o síle pánve, trupu a kolene ao kontrole polohy z TPAD.
Vzorce svalové aktivace budou hodnoceny záznamem EMG z různých svalových skupin.
V případě potřeby budou měřeny pozemní reakční síly.
Bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence.
TPAD pak generuje kontrolovanou ztrátu rovnováhy během stoje.
Účastníci znovu získají rovnováhu s/bez uchopení pevného předmětu.
Vyšetřovatelé porovnají nástup EMG a trvání výbuchu vzhledem k nástupu poruchy, nástupu ztráty rovnováhy a případně návratu do rovnováhy.
EMG průměr a amplitudy z každého svalu budou porovnány před a po tréninku.
Vztah mezi těmito parametry bude také vypočítán a porovnán s nedeaktivovanými daty.
|
V průměru 4 hodiny na dokončení. Provedeno na začátku studie pro všechny skupiny. Opakováno skupinami 1 a 2 během tréninku (až 4krát) a na konci studie (v průměru 6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1232-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .