TPAD для восстановления положения после тяжелой травмы спинного мозга
Привязное тазовое вспомогательное устройство для восстановления положения после тяжелой травмы спинного мозга
Целью данного исследования является изучение того, как контроль равновесия в положении стоя и сидя меняется после травмы спинного мозга (ТСМ) и как можно использовать новый тип роботизированного вспомогательного устройства для улучшения мышечной функции. Это устройство называется привязанным тазовым вспомогательным устройством или TPAD.
Основные цели заключаются в следующем:
1. Изучить паттерны активации мышц, генерируемые во время различных типов стояния у людей с травмами спинного мозга, использующих роботизированную помощь или самопомощь для поддержания равновесия.
2 и 3. Изучите эффективность тренировки стояния с помощью робота в улучшении контроля позы во время различных типов стояния и сидения у людей с травмой спинного мозга.
Участники будут помещены в одну из 5 групп в зависимости от физической классификации травмы спинного мозга:
Группа 1:
- Лица с ТСМ, которые могут стоять самостоятельно
- Пройдут обучение TPAD
- Пройдут оценку стояния, осанки, сидения и ходьбы.
- Участие в этой группе продлится около полугода.
Группа 2:
- Лица с ТСМ, которые не могут стоять самостоятельно.
- Пройдут обучение TPAD
- Пройдут оценку стояния, осанки, сидения и ходьбы.
- Участие в этой группе продлится около 6 месяцев.
Группа 3:
- Лица с ТСМ, которые могут стоять самостоятельно
- Пройдут оценку положения и осанки
- Участие в этой группе продлится около 2 недель.
Группа 4:
- Лица с ТСМ, которые не могут стоять самостоятельно.
- Пройдут оценку положения и осанки
- Участие в этой группе продлится около 2 недель.
Группа 5:
- Лица без ТСМ
- Пройдут оценку положения, осанки и сидения.
- Участие в этой группе продлится около 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следователи будут тестировать устройство под названием Tethered Pelvic Assist Device или TPAD. TPAD обеспечивает активный контроль и поддержку туловища, таза и коленей во время тренировки, чтобы улучшить способность стоять. Кроме того, TPAD можно использовать для безопасного вызова участникам стоя, обеспечивая контролируемые «толчки» или «возмущения», которые необходимо корректировать, чтобы поддерживать правильную осанку и вертикальное равновесие. Это может быть полезно для улучшения мышечной функции после травмы спинного мозга.
Методология:
Привязное тазовое вспомогательное устройство (TPAD) — это легкий роботизированный тренажер для работы на стойке с тросовым приводом, который (i) может оказывать помощь по мере необходимости, применяя корректирующие силы к туловищу и тазу в ответ на их движение за пределы заранее запрограммированной области. и (ii) могут применять контролируемые силы к туловищу и тазу, чтобы вывести их из номинальной конфигурации во время стояния.
Всего в этом исследовании примут участие 50 участников; они будут разбиты на пять групп по 10 участников в каждой. Все участники пройдут физическую классификацию травмы спинного мозга, чтобы определить право на участие и к какой группе они принадлежат. Группа 1 будет состоять из людей с травмой спинного мозга, которые могут стоять самостоятельно и пройдут обучение и оценку TPAD, Группа 2 будет состоять из людей с травмой спинного мозга, которые не могут стоять самостоятельно, и пройдут обучение и оценку TPAD, Группа 3 будет состоять из людей с травмой спинного мозга, которые могут стоять независимо и получать только оценки, группа 4 будет состоять из лиц с травмой спинного мозга, которые не могут стоять независимо и будут получать только оценки, а группа 5 будет состоять из лиц без травмы спинного мозга, которые будут получать только оценки. Каждый человек будет служить своим собственным контролем, чтобы уменьшить изменчивость. Двигательные паттерны, записанные у участников исследования ТСМ, также будут сравниваться с теми, которые были получены у людей, у которых нет ТСМ. Все участники пройдут оценку устойчивого положения и оценку нарушений позы. Группы 1, 2 и 5 дополнительно проведут оценку стабильного сидения и оценку нарушений позы в сидячем положении. Только группы 1 и 2 также будут выполнять шкалу нервно-мышечного восстановления и посещать тренировки с системой TPAD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Manager
- Номер телефона: 9733243557
- Электронная почта: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gail F Forrest, PhD
- Номер телефона: 9733243518
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Research Manager
- Номер телефона: 973-324-3557
- Электронная почта: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент зачисления;
- стабильное медицинское состояние
- не менее одного года после травмы спинного мозга (группы 1-4)
- непрогрессирующая травматическая ТСМ выше Т10 (группы 1-4)
- Травма степени A, B, C или D (группы 1–4)
- способность самостоятельно стоять в течение коротких промежутков времени, не более 1 часа (группы 1 и 3)
- неспособность стоять самостоятельно (группы 2 и 4)
Критерии исключения:
- нежелание отказываться от противоспастических препаратов;
- невылеченная болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживающий перелом, контрактура, пролежень или инфекция мочевыводящих путей
- заболевания костей в анамнезе, не связанные со снижением минеральной плотности костей из-за травмы спинного мозга
- продолжающееся злоупотребление наркотиками
- нелеченные психические расстройства или клиническая депрессия
- получали инъекции ботокса в нижние конечности в течение предыдущих шести месяцев
- Сердечно-легочные заболевания, которые могут помешать проведению оценок
- Нелеченая тяжелая и стойкая дизавтономия.
- Неврологическая травма или заболевание (группа 5)
- Ортопедическая травма или состояние (группа 5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
|
легкий роботизированный стенд-тренажер с тросовым приводом, который (i) может оказывать помощь по мере необходимости, прикладывая корректирующие силы к туловищу и тазу в ответ на их движение за пределами заранее запрограммированной области, и (ii) может применять контролируемые силы на туловище и таз, чтобы сбить их с номинальной конфигурации во время стояния.
|
|
Другой: Группа 2
|
легкий роботизированный стенд-тренажер с тросовым приводом, который (i) может оказывать помощь по мере необходимости, прикладывая корректирующие силы к туловищу и тазу в ответ на их движение за пределами заранее запрограммированной области, и (ii) может применять контролируемые силы на туловище и таз, чтобы сбить их с номинальной конфигурации во время стояния.
|
|
Без вмешательства: Группа 3
|
|
|
Без вмешательства: Группа 4
|
|
|
Без вмешательства: Группа 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячая оценка
Временное ограничение: В среднем 4 часа на выполнение. Выполняется в начале исследования для групп 1, 2 и 5. Повторяется группами 1 и 2 во время обучения (до 4 раз) и в конце исследования (в среднем через 6 месяцев).
|
Участники исследования будут сидеть на мягком столе и выполнять задания, которые проверят их контроль над балансом (достижение/перемещение веса в нескольких направлениях).
Помощь при сидении будет оказана у туловища TPAD или тренером.
ЭМГ и кинематический анализ будут проводиться на нижних конечностях, туловище и верхних конечностях в положении сидя.
Также будут собраны данные контроллера силы и положения ствола от TPAD; эти данные будут синхронизированы с данными ЭМГ и кинематическими данными.
Паттерны мышечной активации будут оцениваться при записи ЭМГ от разных групп мышц.
Затем TPAD/тренажер будет генерировать контролируемую потерю равновесия во время сидения.
Будут сравниваться начало ЭМГ и длительность всплеска относительно начала возмущения, начала потери равновесия и возврата к равновесию.
Средние и интегрированные амплитуды ЭМГ каждой мышцы будут сравниваться до и после тренировки.
Взаимосвязь между этими параметрами также будет рассчитана и сравнена с неотключенными данными.
|
В среднем 4 часа на выполнение. Выполняется в начале исследования для групп 1, 2 и 5. Повторяется группами 1 и 2 во время обучения (до 4 раз) и в конце исследования (в среднем через 6 месяцев).
|
|
Шкала нервно-мышечного восстановления (NRS)
Временное ограничение: В среднем на выполнение 2 часа. Группы 1 и 2 завершат NRS в начале исследования и в конце (в среднем 6 месяцев).
|
Участникам исследования предстоит выполнить ряд заданий, чтобы проверить уровень мышечной активации и объем помощи, необходимой во время стояния и ходьбы на беговой дорожке с поддержкой веса тела, а также выполнять надземные двигательные задачи.
Восстановление и независимость движений рук, туловища/ноги будут измеряться с помощью NRS с использованием 14 двигательных задач (сидение, обратное сидение, сидение, разгибание тележки сидя, жим над головой, вытягивание вперед и хватание, открытие и открывание двери, открывание и манипулирование). (сидение, стояние, ходьба, адаптация к стойке, переподготовка к шагу и адаптация к шагу) и в сочетании с ЭМГ, кинематическим и кинетическим анализом верхних и нижних конечностей и/или туловища.
На основании результатов в разных категориях можно присвоить 4 балла по фазам: 1- наибольшее нарушение по сравнению с нормальными моделями движений (неходящее), 2- начинает самостоятельно стоять и поддерживать вес, 3- ходить с различными уровнями навыков и 4- нормальные двигательные и передаточные способности с адаптивностью.
|
В среднем на выполнение 2 часа. Группы 1 и 2 завершат NRS в начале исследования и в конце (в среднем 6 месяцев).
|
|
Постоянная оценка
Временное ограничение: В среднем 4 часа на выполнение. Выполнено в начале исследования для всех групп. Повторяется группами 1 и 2 во время обучения (до 4 раз) и по окончании обучения (в среднем через 6 месяцев).
|
Участники будут стоять как можно дольше и выполнять ряд постоянных заданий.
Электромиография (ЭМГ), кинематический и кинетический анализ будут проводиться на нижних конечностях и туловище в положении стоя.
Данные о силе и положении контроллера таза, туловища и колена от TPAD будут собраны и синхронизированы.
Паттерны мышечной активации будут оцениваться по записи ЭМГ от различных групп мышц.
При необходимости будут измерены силы реакции земли.
Будут измеряться артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Затем TPAD будет генерировать контролируемую потерю равновесия во время стояния.
Участники восстановят равновесие, держась за неподвижный предмет или не хватаясь за него.
Исследователи будут сравнивать начало и продолжительность ЭМГ с началом возмущения, началом потери равновесия и возвращением к равновесию, если это применимо.
Среднее значение ЭМГ и амплитуды каждой мышцы будут сравниваться до и после тренировки.
Взаимосвязь между этими параметрами также будет рассчитана и сравнена с неотключенными данными.
|
В среднем 4 часа на выполнение. Выполнено в начале исследования для всех групп. Повторяется группами 1 и 2 во время обучения (до 4 раз) и по окончании обучения (в среднем через 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1232-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .