Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPAD for gjenoppretting av stående etter alvorlig SCI

11. desember 2024 oppdatert av: Gail Forrest, Kessler Foundation

Tethered Pelvic Assist Device for gjenoppretting av stående etter alvorlig SCI

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan stående og sittende balansekontroll endres etter ryggmargsskade (SCI) og hvordan en ny type robothjelpemiddel kan brukes for å forbedre muskelfunksjonen. Denne enheten kalles Tethered Pelvic Assist Device, eller TPAD.

Hovedmålene er å:

1. Undersøk muskelaktiveringsmønstre generert under ulike typer stående hos ryggmargsskadede personer ved hjelp av robotassistanse eller selvassistanse for balanse

2 og 3. Undersøk effektiviteten av robotassistert ståtrening i forbedring av holdningskontroll under ulike typer stående og sittende hos ryggmargsskadde individer.

Deltakerne vil bli plassert i en av 5 grupper basert på en fysisk klassifisering av deres ryggmargsskade:

Gruppe 1:

  • Personer med SCI som kan stå selvstendig
  • Vil motta TPAD-opplæring
  • Vil gjennomgå vurderinger av stående, holdning, sittende og stepping
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i omtrent seks måneder

Gruppe 2:

  • Personer med SCI som ikke kan stå selvstendig
  • Vil motta TPAD-opplæring
  • Vil gjennomgå vurderinger av stående, holdning, sittende og stepping
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i ca. 6 måneder

Gruppe 3:

  • Personer med SCI som kan stå selvstendig
  • Vil gjennomgå stående og holdningsvurderinger
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i ca. 2 uker

Gruppe 4:

  • Personer med SCI som ikke kan stå selvstendig
  • Vil gjennomgå stående og holdningsvurderinger
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i ca. 2 uker

Gruppe 5:

  • Personer uten SCI
  • Vil gjennomgå stående, holdning og sittende vurderinger
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i ca. 2 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal teste en enhet kalt Tethered Pelvic Assist Device eller TPAD. TPAD gir aktiv kontroll og støtte av trunk, bekken og knær under trening for å forbedre evnen til å stå. TPAD kan også brukes til å utfordre deltakerne trygt under stående ved å gi kontrollerte "dytt" eller "forstyrrelser" som må korrigeres for for å opprettholde riktig holdning og oppreist balanse. Dette kan være nyttig for å forbedre muskelfunksjonen etter ryggmargsskade.

Metodikk:

The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) er en lett kabeldrevet robottrener som (i) kan gi assistanse etter behov ved å bruke korrigerende krefter på stammen og bekkenet som svar på deres bevegelse utenfor et forhåndsprogrammert område , og (ii) kan påføre kontrollerte krefter på stammen og bekkenet for å forstyrre dem fra deres nominelle konfigurasjon under stående.

Totalt 50 deltakere vil bli registrert i denne studien; de vil bli delt inn i fem grupper med 10 deltakere i hver. Alle deltakere vil gjennomgå en fysisk klassifisering av ryggmargsskaden for å avgjøre kvalifisering og hvilken gruppe de tilhører. Gruppe 1 vil bestå av individer med SCI som kan stå selvstendig og vil motta TPAD trening og vurderinger, Gruppe 2 vil bestå av individer med SCI som ikke kan stå selvstendig og vil motta TPAD trening og vurderinger, Gruppe 3 vil bestå av individer med SCI som kan stå uavhengig og vil kun motta vurderinger, gruppe 4 vil bestå av individer med SCI som ikke kan stå selvstendig og vil kun motta vurderinger, og gruppe 5 vil bestå av individer uten SCI som kun vil motta vurderinger. Hvert individ vil tjene som sin egen kontroll, for å redusere variasjonen. Motoriske mønstre registrert fra SCI-forskningsdeltakerne vil også bli sammenlignet med de som er samlet inn fra individer som ikke har SCI. Alle deltakere vil gjennomgå Stabil Standing Assessment og Postural Perturbation Assessment. Gruppe 1, 2 og 5 vil i tillegg utføre stabil sittende vurdering og postural perturbation vurdering i sittende. Bare gruppe 1 og 2 vil også utføre Neuromuscular Recovery Scale og delta på treningsøkter med TPAD-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gail F Forrest, PhD
  • Telefonnummer: 9733243518

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år på registreringstidspunktet;
  2. stabil medisinsk tilstand
  3. minst ett år etter ryggmargsskade (gruppe 1-4)
  4. ikke-progressiv, traumatisk SCI over T10 (gruppe 1-4)
  5. Skadegrad A, B, C eller D (gruppe 1–4)
  6. evne til å stå selvstendig i korte perioder, ikke over 1 time (gruppe 1 og 3)
  7. manglende evne til å stå selvstendig (gruppe 2 og 4)

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende vilje til å avvenne fra medisiner mot spastisitet;
  2. ubehandlet smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon
  3. historie med beinsykdom som ikke er assosiert med redusert bentetthet på grunn av ryggmargsskade
  4. pågående rusmisbruk
  5. ubehandlede psykiatriske lidelser eller klinisk depresjon
  6. mottok botox-injeksjoner i nedre ekstremiteter de siste seks månedene
  7. Hjerte- og lungesykdom som kan forstyrre vurderinger
  8. Ubehandlet alvorlig og vedvarende dysautonomi
  9. Nevrologisk skade eller sykdom (gruppe 5)
  10. Ortopedisk skade eller tilstand (gruppe 5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
  • Personer med SCI som kan stå selvstendig
  • Vil motta TPAD-opplæring
  • Vil gjennomgå vurderinger av stående, holdning, sittende og stepping
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i omtrent seks måneder
Enhet: The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)
en lett kabeldrevet robotstativtrener som (i) kan gi assistanse etter behov ved å påføre korrigerende krefter på stammen og bekkenet som svar på deres bevegelse utenfor et forhåndsprogrammert område, og (ii) kan bruke kontrollerte krefter på stammen og bekkenet for å forstyrre dem fra sin nominelle konfigurasjon under stående.
Annen: Gruppe 2
  • Personer med SCI som ikke kan stå selvstendig
  • Vil motta TPAD-opplæring
  • Vil gjennomgå vurderinger av stående, holdning, sittende og stepping
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i ca. 6 måneder
Enhet: The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)
en lett kabeldrevet robotstativtrener som (i) kan gi assistanse etter behov ved å påføre korrigerende krefter på stammen og bekkenet som svar på deres bevegelse utenfor et forhåndsprogrammert område, og (ii) kan bruke kontrollerte krefter på stammen og bekkenet for å forstyrre dem fra sin nominelle konfigurasjon under stående.
Ingen inngripen: Gruppe 3
  • Personer med SCI som kan stå selvstendig
  • Vil gjennomgå stående og holdningsvurderinger
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i ca. 2 uker
Ingen inngripen: Gruppe 4
  • Personer med SCI som ikke kan stå selvstendig
  • Vil gjennomgå stående og holdningsvurderinger
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i ca. 2 uker
Ingen inngripen: Gruppe 5
  • Personer uten SCI
  • Vil gjennomgå stående, holdning og sittende vurderinger
  • Deltakelsen i denne gruppen vil vare i ca. 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende vurdering
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 timer å fullføre. Utført ved begynnelsen av studien for gruppe 1, 2 og 5. Gjentas av gruppe 1 og 2 under trening (opptil 4 ganger) og ved slutten av studien (i gjennomsnitt 6 måneder).
Forskningsdeltakere vil sitte på et polstret bord og utføre oppgaver for å utfordre balansekontrollen deres (nå/forskyve vekt i flere retninger). Assistanse for å sitte vil bli gitt ved bagasjerommet av TPAD eller av treneren. EMG og kinematisk analyse vil bli utført på underekstremiteter, trunk og overekstremiteter under sittende. Trunkkraft og posisjonskontrollerdata fra TPAD vil også bli samlet inn; disse dataene vil bli synkronisert med EMG og kinematiske data. Muskelaktiveringsmønstre vil bli evaluert ved å registrere EMG fra forskjellige muskelgrupper. TPAD/treneren vil da generere kontrollert tap av balanse under sittende. EMG-debut og utbruddsvarighet i forhold til perturbasjonsstart, tap av balansestart og retur til balanse vil bli sammenlignet. EMG gjennomsnitt og integrerte amplituder fra hver muskel vil bli sammenlignet før og etter trening. Sammenheng mellom disse parameterne vil også bli beregnet og sammenlignet med ikke-deaktiverte data.
I gjennomsnitt 4 timer å fullføre. Utført ved begynnelsen av studien for gruppe 1, 2 og 5. Gjentas av gruppe 1 og 2 under trening (opptil 4 ganger) og ved slutten av studien (i gjennomsnitt 6 måneder).
Nevromuskulær utvinningsskala (NRS)
Tidsramme: I gjennomsnitt 2 timer å fullføre. Gruppe 1 og 2 vil fullføre NRS ved begynnelsen av studiet og ved slutten (i gjennomsnitt 6 måneder).
Forskningsdeltakere vil gjennomgå en rekke oppgaver for å teste nivået av muskelaktivering og mengden assistanse som kreves under stående og tråkk i et tredemøllemiljø som støttes av kroppsvekt, samt motoriske oppgaver over bakken. Restitusjon og uavhengighet av arm-, bagasjeroms-/benbevegelser vil bli målt av NRS ved hjelp av 14 motoroppgaver (sitte, reversere sitte opp, sitte opp, sitte lastebilforlengelse, overheadpress, rekkevidde fremover og gripe, trekk og åpne dører, kan åpne og manipulere , sitte å stå, stå, gå, stå tilpasningsevne, trinnomtrening og trinntilpasningsevne) og kombinert med EMG, kinematiske og kinetiske analyser på øvre og nedre ekstremiteter og/eller trunk. Basert på ytelsen på tvers av kategorier, kan 4 faseskårer tildeles: 1- største svekkelse i forhold til normale bevegelsesmønstre (ikke-ambulerende), 2- begynner å stå og vektstøtte uavhengig, 3- gå med varierende ferdighetsnivåer, og 4- normal bevegelses- og forflytningsytelse med tilpasningsevne.
I gjennomsnitt 2 timer å fullføre. Gruppe 1 og 2 vil fullføre NRS ved begynnelsen av studiet og ved slutten (i gjennomsnitt 6 måneder).
Stående vurdering
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 timer å fullføre. Utført i begynnelsen av studiet for alle grupper. Gjentas av gruppe 1 og 2 under trening (opptil 4 ganger) og ved slutten av studien (i gjennomsnitt 6 måneder).
Deltakerne vil stå så lenge som mulig og gjennomgå en rekke stående oppgaver. Elektromyografi (EMG), kinematisk og kinetisk analyse vil bli utført på underekstremiteter og trunk under stående. Bekken-, trunk- og knekraft- og posisjonskontrolldata fra TPAD vil bli samlet inn og synkronisert. Muskelaktiveringsmønstre vil bli evaluert ved å registrere EMG fra forskjellige muskelgrupperinger. Når det er hensiktsmessig, vil bakkereaksjonskrefter bli målt. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. TPAD vil da generere kontrollert tap av balanse under stående. Deltakerne vil gjenvinne balansen med/uten å gripe en fast gjenstand. Etterforskere vil sammenligne EMG-begynnelse og utbruddsvarighet i forhold til forstyrrelsesstart, tap av balansestart og gå tilbake til balanse hvis aktuelt. EMG-gjennomsnitt og amplituder fra hver muskel vil bli sammenlignet før og etter trening. Forholdet mellom disse parameterne vil også bli beregnet og sammenlignet med ikke-deaktiverte data.
I gjennomsnitt 4 timer å fullføre. Utført i begynnelsen av studiet for alle grupper. Gjentas av gruppe 1 og 2 under trening (opptil 4 ganger) og ved slutten av studien (i gjennomsnitt 6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1232-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) vil bli oppbevart hos studieforskerteamet ved Kessler Foundation. IPD vil bli avidentifisert og kan deles med enhetsforskningsteamet ved Columbia University, FDA, Kessler Foundation Institutional Review Board, Department of Health and Human Services og samarbeidspartnere ved Kentucky Spinal Cord Injury Research Center.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade

Kliniske studier på The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere