TPAD 用于在严重 SCI 后恢复站立
用于在严重 SCI 后恢复站立的系留骨盆辅助装置
本研究的目的是调查脊髓损伤（SCI）后站立和坐位平衡控制如何改变，以及如何使用新型机器人辅助装置来改善肌肉功能。 该设备称为系留骨盆辅助设备或 TPAD。
主要目标是：
1. 使用机器人辅助或自我辅助平衡来检查脊髓损伤个体在不同类型的站立过程中产生的肌肉激活模式
2 和 3. 检查机器人辅助站立训练在改善脊髓损伤个体不同类型的站立和坐姿期间的姿势控制方面的有效性。
根据脊髓损伤的物理分类，参与者将被分为 5 组之一：
第 1 组：
- 能够独立站立的SCI个体
- 将接受 TPAD 培训
- 将接受站立、姿势、坐姿和步态评估
- 该小组的参与将持续大约六个月
第 2 组：
- 无法独立站立的 SCI 个体
- 将接受 TPAD 培训
- 将接受站立、姿势、坐姿和步态评估
- 参加本组活动将持续约6个月
第 3 组：
- 能够独立站立的SCI个体
- 将接受站立和姿势评估
- 本组参与将持续约2周
第 4 组：
- 无法独立站立的 SCI 个体
- 将接受站立和姿势评估
- 本组参与将持续约2周
第 5 组：
- 没有 SCI 的个人
- 将接受站立、姿势和坐姿评估
- 本组参与将持续约2周
研究概览
详细说明
研究人员将测试一种名为“系留骨盆辅助装置”（TPAD）的装置。 TPAD 在训练期间提供对躯干、骨盆和膝盖的主动控制和支撑，以提高站立能力。 此外，TPAD 可用于通过提供必须纠正的受控“推力”或“扰动”来安全地挑战站立期间的参与者，以保持正确的姿势和直立平衡。 这可能有助于改善脊髓损伤后的肌肉功能。
方法论：
系留骨盆辅助装置 (TPAD) 是一种轻型电缆驱动机器人站立训练器，(i) 可以根据躯干和骨盆在预编程区域外的运动情况，对躯干和骨盆施加矫正力，从而提供所需的帮助，(ii) 可以对躯干和骨盆施加受控的力，以扰乱它们在站立时的标称形态。
总共 50 名参与者将参加这项研究；他们将分为五组，每组 10 名参与者。 所有参与者都将对其脊髓损伤进行身体分类，以确定资格和属于哪个组。 第 1 组将由能够独立站立并接受 TPAD 培训和评估的 SCI 个体组成，第 2 组将由无法独立站立并将接受 TPAD 培训和评估的 SCI 个体组成，第 3 组将由能够独立站立并接受 TPAD 培训和评估的 SCI 个体组成。第 4 组由无法独立站立且仅接受评估的 SCI 个人组成，第 5 组由没有 SCI 且仅接受评估的个人组成。 每个人都将作为自己的控制者，以减少变异性。 SCI 研究参与者记录的运动模式也将与没有 SCI 的个体收集的运动模式进行比较。 所有参与者都将接受稳定站立评估和姿势扰动评估。 第 1、2 和 5 组将另外进行稳定坐姿评估和坐姿姿势扰动评估。 只有第 1 组和第 2 组还将执行神经肌肉恢复量表并参加 TPAD 系统的培训课程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Research Manager
- 电话号码：9733243557
- 邮箱：LMartinez@KesslerFoundation.Org
研究联系人备份
- 姓名：Gail F Forrest, PhD
- 电话号码：9733243518
学习地点
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触：
- Research Manager
- 电话号码：973-324-3557
- 邮箱：LMartinez@KesslerFoundation.Org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 注册时年满 18 岁；
- 医疗状况稳定
- 脊髓损伤后至少一年（第 1-4 组）
- T10 以上的非进展性创伤性 SCI（第 1-4 组）
- 伤害等级 A、B、C 或 D（第 1-4 组）
- 短时间独立站立的能力，不超过 1 小时（第 1 组和第 3 组）
- 无法独立站立（第 2 组和第 4 组）
排除标准：
- 不愿意戒掉抗痉挛药物；
- 未经治疗的疼痛性肌肉骨骼功能障碍、未愈合的骨折、挛缩、压疮或尿路感染
- 与脊髓损伤引起的骨密度降低无关的骨病史
- 持续滥用药物
- 未经治疗的精神疾病或临床抑郁症
- 过去六个月内接受过下肢肉毒杆菌注射
- 可能干扰评估的心肺疾病
- 未经治疗的严重和持续性自主神经功能障碍
- 神经损伤或疾病（第 5 组）
- 骨科损伤或病症（第 5 组）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
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一种轻型电缆驱动机器人站立训练器，（i）可以通过在躯干和骨盆上施加矫正力来提供所需的帮助，以响应它们在预编程区域之外的运动，并且（ii）可以施加受控的力在躯干和骨盆上扰乱它们在站立时的名义配置。
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其他：第2组
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一种轻型电缆驱动机器人站立训练器，（i）可以通过在躯干和骨盆上施加矫正力来提供所需的帮助，以响应它们在预编程区域之外的运动，并且（ii）可以施加受控的力在躯干和骨盆上扰乱它们在站立时的名义配置。
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无干预：第3组
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无干预：第4组
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无干预：第5组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐着评估
大体时间：平均需要 4 小时才能完成。在第 1、2 和 5 组研究开始时完成。第 1 组和第 2 组在训练期间（最多 4 次）和研究结束时（平均 6 个月）重复。
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研究参与者将坐在带衬垫的桌子上并执行任务来挑战他们的平衡控制（在多个方向上达到/转移体重）。
TPAD 或训练员将在后备箱提供坐下协助。
坐姿时将对下肢、躯干和上肢进行肌电图和运动学分析。
来自 TPAD 的躯干力和位置控制器数据也将被收集；这些数据将与肌电图和运动学数据同步。
将通过记录不同肌肉群的肌电图来评估肌肉激活模式。
然后，TPAD/训练器将在坐姿期间产生受控的平衡丧失。
将比较相对于扰动开始、失去平衡开始和恢复平衡的肌电图开始和突发持续时间。
将在训练前后比较每块肌肉的肌电图平均振幅和积分振幅。
还将计算这些参数之间的关系并与非禁用数据进行比较。
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平均需要 4 小时才能完成。在第 1、2 和 5 组研究开始时完成。第 1 组和第 2 组在训练期间（最多 4 次）和研究结束时（平均 6 个月）重复。
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神经肌肉恢复量表 (NRS)
大体时间：平均需要 2 小时才能完成。第 1 组和第 2 组将在研究开始和结束时（平均 6 个月）完成 NRS。
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研究参与者将接受一系列任务，以测试肌肉激活水平和在体重支持的跑步机环境中站立和行走时所需的辅助量，以及地上运动任务。
NRS 将使用 14 项运动任务（坐、反向仰起、坐起、坐卡车伸展、头顶推举、前伸和抓握、门拉和打开、罐头打开和操纵）来测量手臂、躯干/腿部运动恢复和独立性、坐站、站立、行走、站立适应性、步态再训练和步态适应性），并结合上肢和下肢和/或躯干的肌电图、运动学和动力学分析。
根据跨类别的表现，可以分配 4 个阶段分数：1- 相对于正常运动模式（非行走）的最大损伤，2- 开始独立站立和负重支撑，3- 以不同的技能水平行走，4-正常的运动和转移性能，具有适应性。
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平均需要 2 小时才能完成。第 1 组和第 2 组将在研究开始和结束时（平均 6 个月）完成 NRS。
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常设评估
大体时间：平均需要 4 小时才能完成。在所有组的研究开始时完成。第 1 组和第 2 组在训练期间（最多 4 次）和研究结束时（平均 6 个月）重复。
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参与者将尽可能长时间地站立并接受一系列站立任务。
站立时对下肢和躯干进行肌电图（EMG）、运动学和动力学分析。
来自 TPAD 的骨盆、躯干和膝盖力和位置控制器数据将被收集和同步。
将通过记录不同肌肉群的肌电图来评估肌肉激活模式。
在适当的时候，将测量地面反作用力。
将测量血压和心率。
然后，TPAD 将在站立过程中产生受控的平衡损失。
参与者将在抓住/不抓住固定物体的情况下重新获得平衡。
研究人员将比较肌电图发作和突发持续时间相对于扰动发作、失去平衡发作和恢复平衡（如果适用）的情况。
将在训练前后比较每块肌肉的肌电图平均值和振幅。
这些参数之间的关系也将被计算并与非禁用数据进行比较。
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平均需要 4 小时才能完成。在所有组的研究开始时完成。第 1 组和第 2 组在训练期间（最多 4 次）和研究结束时（平均 6 个月）重复。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gail F Forrest, PhD、Kessler Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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