TPAD seisomisesta palautumiseen vakavan SCI:n jälkeen
Kiinnitetty lantion apulaite seisomisesta palautumiseen vaikean SCI:n jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka seisoma- ja istuvuustasapainon hallinta muuttuu selkäydinvamman (SCI) jälkeen ja miten uudentyyppistä robottiapuvälinettä voidaan käyttää parantamaan lihasten toimintaa. Tätä laitetta kutsutaan Tethered Pelvic Assist Deviceksi tai TPAD:ksi.
Päätavoitteet ovat:
1. Tutki lihasten aktivaatiomalleja, jotka syntyvät erityyppisten seisomisen aikana selkäydinvammautuneilla henkilöillä käyttämällä robottiapua tai itseavustusta tasapainon saavuttamiseksi
2 ja 3. Tutki robottiavusteisen seisomaharjoittelun tehokkuutta asennonhallinnan parantamisessa erityyppisten seisomisen ja istunnon aikana selkäydinvammautuneilla henkilöillä.
Osallistujat sijoitetaan johonkin viidestä ryhmästä selkäydinvammansa fyysisen luokituksen perusteella:
Ryhmä 1:
- Yksilöt, joilla on SCI ja jotka pystyvät seisomaan itsenäisesti
- Saa TPAD-koulutuksen
- Käytetään seisoma-, asennon-, istuma- ja askelarvioinnit
- Ryhmään osallistuminen kestää noin kuusi kuukautta
Ryhmä 2:
- Yksilöt, joilla on SCI, jotka eivät pysty seisomaan itsenäisesti
- Saa TPAD-koulutuksen
- Käytetään seisoma-, asennon-, istuma- ja askelarvioinnit
- Osallistuminen tähän ryhmään kestää noin 6 kuukautta
Ryhmä 3:
- Yksilöt, joilla on SCI ja jotka pystyvät seisomaan itsenäisesti
- Käytetään seisoma- ja ryhtiarvioinnit
- Osallistuminen tähän ryhmään kestää noin 2 viikkoa
Ryhmä 4:
- Yksilöt, joilla on SCI, jotka eivät pysty seisomaan itsenäisesti
- Käytetään seisoma- ja ryhtiarvioinnit
- Osallistuminen tähän ryhmään kestää noin 2 viikkoa
Ryhmä 5:
- Henkilöt, joilla ei ole SCI:tä
- Käytetään seisomisen, asennon ja istunnon arvioinnit
- Osallistuminen tähän ryhmään kestää noin 2 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat laitetta nimeltä Tethered Pelvic Assist Device tai TPAD. TPAD tarjoaa aktiivisen vartalon, lantion ja polvien hallinnan ja tuen harjoituksen aikana parantaakseen seisomista. TPAD-laitetta voidaan myös käyttää haastamaan osallistujia turvallisesti seisomisen aikana antamalla kontrolloituja "työntöjä" tai "häiriöitä", jotka on korjattava oikean asennon ja pystysuoran tasapainon säilyttämiseksi. Tämä voi olla hyödyllistä lihasten toiminnan parantamisessa selkäydinvamman jälkeen.
Metodologia:
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) on kevyt kaapelikäyttöinen robottijalkaharjoittelija, joka (i) voi tarjota apua tarpeen mukaan kohdistamalla korjaavia voimia vartaloon ja lantioon vastauksena niiden liikkeisiin ennalta ohjelmoidun alueen ulkopuolella. , ja (ii) voivat kohdistaa hallittuja voimia vartaloon ja lantioon häiritäkseen niitä nimellisasennostaan seistessä.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 50 osallistujaa; ne jaetaan viiteen ryhmään, joissa kussakin on 10 osallistujaa. Kaikille osallistujille suoritetaan fyysinen selkäydinvammansa luokittelu, jotta voidaan määrittää kelpoisuus ja mihin ryhmään he kuuluvat. Ryhmä 1 koostuu henkilöistä, joilla on SCI, jotka pystyvät seisomaan itsenäisesti ja saavat TPAD-koulutusta ja arviointeja, ryhmä 2 koostuu henkilöistä, joilla on SCI, jotka eivät pysty seisomaan itsenäisesti ja saavat TPAD-koulutusta ja arviointeja, ryhmä 3 koostuu henkilöistä, joilla on SCI, jotka pystyvät seisovat itsenäisesti ja saavat vain arvioita, ryhmä 4 koostuu henkilöistä, joilla on SCI, jotka eivät voi seisoa itsenäisesti ja saavat vain arvioita, ja ryhmä 5 koostuu henkilöistä, joilla ei ole SCI:tä ja jotka saavat vain arvioita. Jokainen yksilö toimii omana kontrollinaan vaihtelun vähentämiseksi. SCI-tutkimuksen osallistujilta tallennettuja motorisia kuvioita verrataan myös sellaisilta henkilöiltä kerättyihin kuvioihin, joilla ei ole SCI:tä. Kaikki osallistujat käyvät läpi vakaan seisomisen ja asennon häiriöiden arvioinnin. Ryhmät 1, 2 ja 5 suorittavat lisäksi vakaan istunnon arvioinnin ja istuma-asennon häiriöiden arvioinnin. Vain ryhmät 1 ja 2 suorittavat myös Neuromuscular Recovery Scalen ja osallistuvat harjoituksiin TPAD-järjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Manager
- Puhelinnumero: 9733243557
- Sähköposti: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gail F Forrest, PhD
- Puhelinnumero: 9733243518
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager
- Puhelinnumero: 973-324-3557
- Sähköposti: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias;
- vakaa lääketieteellinen tila
- vähintään vuosi selkäydinvamman jälkeen (ryhmät 1-4)
- ei-progressiivinen, traumaattinen SCI yli T10 (ryhmät 1-4)
- Loukkaantumisaste A, B, C tai D (ryhmät 1-4)
- kyky seisoa itsenäisesti lyhyitä aikoja, enintään 1 tunti (ryhmät 1 ja 3)
- kyvyttömyys seisoa itsenäisesti (ryhmät 2 ja 4)
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus vieroittaa spastisuutta ehkäisevistä lääkkeistä;
- hoitamaton kivulias tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuuri, painekipu tai virtsatieinfektio
- aiempi luusairaus, joka ei liity luun mineraalitiheyden vähenemiseen selkäydinvaurion vuoksi
- jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- hoitamattomat psykiatriset häiriöt tai kliininen masennus
- saanut botox-injektion alaraajoihin viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kardiopulmonaalinen sairaus, joka voi häiritä arviointeja
- Hoitamaton vakava ja jatkuva dysautonomia
- Neurologinen vamma tai sairaus (ryhmä 5)
- Ortopedinen vamma tai tila (ryhmä 5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
|
kevyt kaapelikäyttöinen robottijalkakoulutin, joka (i) voi tarjota apua tarpeen mukaan kohdistamalla korjaavia voimia vartaloon ja lantioon vasteena niiden liikkeelle esiohjelmoidun alueen ulkopuolella, ja (ii) voi käyttää hallittuja voimia vartaloon ja lantioon häiritsemään niitä nimellisasennostaan seistessä.
|
|
Muut: Ryhmä 2
|
kevyt kaapelikäyttöinen robottijalkakoulutin, joka (i) voi tarjota apua tarpeen mukaan kohdistamalla korjaavia voimia vartaloon ja lantioon vasteena niiden liikkeelle esiohjelmoidun alueen ulkopuolella, ja (ii) voi käyttää hallittuja voimia vartaloon ja lantioon häiritsemään niitä nimellisasennostaan seistessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
|
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 4
|
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuntoarviointi
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 tuntia valmistumiseen. Tehty tutkimuksen alussa ryhmille 1, 2 ja 5. Toistetaan ryhmille 1 & 2 harjoituksen aikana (enintään 4 kertaa) ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 6 kuukautta).
|
Tutkimuksen osallistujat istuvat pehmustetulla pöydällä ja suorittavat tehtäviä haastaakseen tasapainonhallinnan (painon saavuttaminen/siirtäminen useisiin suuntiin).
TPAD tai valmentaja avustaa istuimessa tavaratilassa.
EMG ja kinemaattinen analyysi tehdään alaraajoille, vartalolle ja yläraajoille istumisen aikana.
Myös runkovoima- ja asentoohjaintiedot kerätään TPAD:sta; nämä tiedot synkronoidaan EMG- ja kinemaattisten tietojen kanssa.
Lihasaktivaatiokuvioita arvioidaan tallentamalla EMG eri lihasryhmistä.
TPAD/valmentaja aiheuttaa sitten hallitun tasapainon menetyksen istumisen aikana.
EMG:n alkamista ja purskeen kestoa verrataan häiriön alkamiseen, tasapainon menetyksen alkamiseen ja tasapainoon palautumiseen.
Jokaisen lihaksen EMG-keskiarvoa ja integroituja amplitudeja verrataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Myös näiden parametrien väliset suhteet lasketaan ja niitä verrataan ei-käytöstä poistettuihin tietoihin.
|
Keskimäärin 4 tuntia valmistumiseen. Tehty tutkimuksen alussa ryhmille 1, 2 ja 5. Toistetaan ryhmille 1 & 2 harjoituksen aikana (enintään 4 kertaa) ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 6 kuukautta).
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia valmistumiseen. Ryhmät 1 ja 2 suorittavat NRS:n tutkimuksen alussa ja lopussa (keskimäärin 6 kuukautta).
|
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi sarjan tehtäviä, joissa testataan lihasten aktivaatiotasoa ja avun määrää, jota tarvitaan seisomisen ja astumisen aikana kehon painolla tuetuissa juoksumatossa, sekä maanpäällisiä motorisia tehtäviä.
NRS mittaa käsivarsien, vartalon/jalkojen liikkeen palautumista ja riippumattomuutta käyttämällä 14 motorista tehtävää (istu, peruuttaa istuma, istuma, istuva kuorma-auton pidennys, yläpuolinen painallus, ulottuvuus ja tarttuminen eteenpäin, oven veto ja avaaminen, voi avata ja manipulointi , istumaan seisomaan, seisomaan, kävelemään, seisomaan sopeutumiseen, askeleen uudelleenharjoitteluun ja askeleen sopeutumiskykyyn) sekä yhdistettynä EMG-, kinemaattisiin ja kineettisiin analyyseihin ylä- ja alaraajoista ja/tai vartalosta.
Luokkien välisen suorituskyvyn perusteella voidaan antaa 4 vaihepistettä: 1- suurin heikkeneminen verrattuna normaaleihin liikekuvioihin (ei-liikkuvia), 2- alkaa seisomaan ja painoa tukea itsenäisesti, 3- kävelee vaihtelevalla taitotasolla ja 4- normaali liikkumis- ja siirtokyky sopeutumiskyvyllä.
|
Keskimäärin 2 tuntia valmistumiseen. Ryhmät 1 ja 2 suorittavat NRS:n tutkimuksen alussa ja lopussa (keskimäärin 6 kuukautta).
|
|
Pysyvä arviointi
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 tuntia valmistumiseen. Tehty tutkimuksen alussa kaikille ryhmille. Toistetaan ryhmissä 1 ja 2 koulutuksen aikana (enintään 4 kertaa) ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 6 kuukautta).
|
Osallistujat seisovat niin pitkään kuin mahdollista ja käyvät läpi sarjan seisovia tehtäviä.
Elektromyografia (EMG), kinemaattinen ja kineettinen analyysi tehdään alaraajoille ja vartalolle seisomisen aikana.
Lantion, vartalon ja polven voima- ja asennonohjaintiedot TPAD:sta kerätään ja synkronoidaan.
Lihasaktivaatiokuvioita arvioidaan tallentamalla EMG eri lihasryhmistä.
Tarvittaessa maareaktiovoimat mitataan.
Verenpaine ja syke mitataan.
TPAD aiheuttaa sitten hallitun tasapainon menetyksen seisomisen aikana.
Osallistujat pääsevät takaisin tasapainoon tarttumalla kiinteään esineeseen tai tarttumatta siihen.
Tutkijat vertaavat EMG:n alkamista ja purskeen kestoa suhteessa häiriöiden alkamiseen, tasapainon menetykseen ja tasapainoon palaamiseen, jos mahdollista.
Jokaisen lihaksen EMG-keskiarvoa ja amplitudeja verrataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Myös näiden parametrien välinen suhde lasketaan ja sitä verrataan ei-käytöstä poistettuihin tietoihin.
|
Keskimäärin 4 tuntia valmistumiseen. Tehty tutkimuksen alussa kaikille ryhmille. Toistetaan ryhmissä 1 ja 2 koulutuksen aikana (enintään 4 kertaa) ja tutkimuksen lopussa (keskimäärin 6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1232-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SCI - Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrytointiTrakeostomia | ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) | Duchennen lihasdystrofia (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Selkäydinvammat (SCI) | SMA - Spinal Muscular Atrophy | Trakeostomaiset potilaat | Neuromuskulaariset sairaudet (NMD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)
-
Columbia UniversityValmis
-
Kessler FoundationRekrytointiSCI - SelkäydinvammaYhdysvallat