TPAD för återhämtning av stående efter svår SCI
Tjudrad bäckenhjälpsanordning för återhämtning av stående efter svår SCI
Syftet med denna studie är att undersöka hur stående och sittande balanskontroll förändras efter ryggmärgsskada (SCI) och hur en ny typ av robothjälpmedel kan användas för att förbättra muskelfunktionen. Denna enhet kallas Tethered Pelvic Assist Device, eller TPAD.
Huvudmålen är att:
1. Undersök muskelaktiveringsmönster som genereras under olika typer av stående hos ryggmärgsskadade individer med hjälp av robotassistans eller självassistans för balans
2 och 3. Undersök effektiviteten av robotassisterad ståträning för att förbättra hållningskontrollen under olika typer av stående och sittande hos ryggmärgsskadade individer.
Deltagarna kommer att placeras i en av 5 grupper baserat på en fysisk klassificering av deras ryggmärgsskada:
Grupp 1:
- Individer med SCI som kan stå självständigt
- Kommer att få TPAD-utbildning
- Kommer att genomgå bedömningar av stående, hållning, sittande och steg
- Deltagandet i denna grupp kommer att pågå i cirka sex månader
Grupp 2:
- Individer med SCI som inte kan stå självständigt
- Kommer att få TPAD-utbildning
- Kommer att genomgå bedömningar av stående, hållning, sittande och steg
- Deltagandet i denna grupp kommer att pågå i cirka 6 månader
Grupp 3:
- Individer med SCI som kan stå självständigt
- Kommer att genomgå ställnings- och hållningsbedömningar
- Deltagandet i denna grupp kommer att pågå i cirka 2 veckor
Grupp 4:
- Individer med SCI som inte kan stå självständigt
- Kommer att genomgå ställnings- och hållningsbedömningar
- Deltagandet i denna grupp kommer att pågå i cirka 2 veckor
Grupp 5:
- Individer utan SCI
- Kommer att genomgå stående, hållning och sittande bedömningar
- Deltagandet i denna grupp kommer att pågå i cirka 2 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa en enhet som kallas Tethered Pelvic Assist Device eller TPAD. TPAD ger aktiv kontroll och stöd av bålen, bäckenet och knäna under träning för att förbättra ståförmågan. TPAD kan också användas för att säkert utmana deltagarna under stående genom att tillhandahålla kontrollerade "knuffar" eller "störningar" som måste korrigeras för att bibehålla korrekt hållning och upprätt balans. Detta kan vara till hjälp för att förbättra muskelfunktionen efter ryggmärgsskada.
Metodik:
The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) är en lätt kabeldriven robotstativ tränare som (i) kan ge assistans vid behov genom att applicera korrigerande krafter på bålen och bäckenet som svar på deras rörelse utanför ett förprogrammerat område och (ii) kan applicera kontrollerade krafter på bålen och bäckenet för att störa dem från deras nominella konfiguration under stående.
Totalt 50 deltagare kommer att registreras i denna studie; de kommer att delas in i fem grupper med 10 deltagare i varje. Alla deltagare kommer att genomgå en fysisk klassificering av sin ryggmärgsskada för att fastställa behörighet och vilken grupp de tillhör. Grupp 1 kommer att bestå av individer med SCI som kan stå självständigt och kommer att få TPAD utbildning och bedömningar, Grupp 2 kommer att bestå av individer med SCI som inte kan stå självständigt och kommer att få TPAD utbildning och bedömningar, Grupp 3 kommer att bestå av individer med SCI som kan stå självständigt och kommer endast att få bedömningar, grupp 4 kommer att bestå av individer med SCI som inte kan stå självständigt och endast kommer att få bedömningar, och grupp 5 kommer att bestå av individer utan SCI som endast kommer att få bedömningar. Varje individ kommer att fungera som sin egen kontroll, för att minska variationen. Motoriska mönster som registrerats från SCI-forskningsdeltagare kommer också att jämföras med de som samlats in från individer som inte har SCI. Alla deltagare kommer att genomgå Stabil Standing Assessment och Postural Perturbation Assessment. Grupperna 1, 2 och 5 kommer dessutom att utföra bedömningen av stabilt sittande och bedömning av postural störning i sittande. Endast grupp 1 och 2 kommer också att utföra Neuromuscular Recovery Scale och delta i träningspass med TPAD-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Manager
- Telefonnummer: 9733243557
- E-post: LMartinez@KesslerFoundation.Org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gail F Forrest, PhD
- Telefonnummer: 9733243518
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: LMartinez@KesslerFoundation.Org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen;
- stabilt medicinskt tillstånd
- minst ett år efter ryggmärgsskada (Grupp 1-4)
- icke-progressiv, traumatisk SCI över T10 (Grupp 1-4)
- Skadegrad A, B, C eller D (Grupp 1-4)
- förmåga att stå självständigt under korta tidsperioder, inte överstigande 1 timme (Grupp 1 och 3)
- oförmåga att stå självständigt (Grupp 2 och 4)
Uteslutningskriterier:
- ovilja att avvänja sig från antispasticitetsmediciner;
- obehandlad smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur, trycksår eller urinvägsinfektion
- historia av bensjukdom som inte är associerad med minskad bentäthet på grund av ryggmärgsskada
- pågående drogmissbruk
- obehandlade psykiatriska störningar eller klinisk depression
- fått botoxinjektioner i nedre extremiteter under de föregående sex månaderna
- Hjärt- och lungsjukdom som kan störa bedömningar
- Obehandlad svår och ihållande dysautonomi
- Neurologisk skada eller sjukdom (Grupp 5)
- Ortopedisk skada eller tillstånd (Grupp 5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
|
en lätt kabeldriven robotstativ tränare som (i) kan ge assistans vid behov genom att applicera korrigerande krafter på bålen och bäckenet som svar på deras rörelse utanför ett förprogrammerat område, och (ii) kan applicera kontrollerade krafter på bålen och bäckenet för att störa dem från sin nominella konfiguration under stående.
|
|
Övrig: Grupp 2
|
en lätt kabeldriven robotstativ tränare som (i) kan ge assistans vid behov genom att applicera korrigerande krafter på bålen och bäckenet som svar på deras rörelse utanför ett förprogrammerat område, och (ii) kan applicera kontrollerade krafter på bålen och bäckenet för att störa dem från sin nominella konfiguration under stående.
|
|
Inget ingripande: Grupp 3
|
|
|
Inget ingripande: Grupp 4
|
|
|
Inget ingripande: Grupp 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittbedömning
Tidsram: I genomsnitt 4 timmar att slutföra. Gjord i början av studien för grupp 1, 2 och 5. Upprepas av grupp 1 & 2 under träning (upp till 4 gånger) och i slutet av studien (i genomsnitt 6 månader).
|
Forskningsdeltagare kommer att sitta på ett vadderat bord och utföra uppgifter för att utmana sin balanskontroll (nå/förskjuter vikt i flera riktningar).
Assistans för att sitta kommer att tillhandahållas vid bålen av TPAD eller av tränaren.
EMG och kinematisk analys kommer att utföras på nedre extremiteter, bål och övre extremiteter under sittande.
Trunkkrafts- och positionskontrolldata från TPAD kommer också att samlas in; dessa data kommer att synkroniseras med EMG och kinematisk data.
Muskelaktiveringsmönster kommer att utvärderas genom att registrera EMG från olika muskelgrupper.
TPAD/tränaren kommer sedan att generera kontrollerad förlust av balans under sittande.
EMG-debut och burst-varaktighet i förhållande till störningsdebut, förlust av balansstart och återgång till balans kommer att jämföras.
EMG-medelvärden och integrerade amplituder från varje muskel kommer att jämföras före och efter träning.
Relationer mellan dessa parametrar kommer också att beräknas och jämföras med icke-inaktiverade data.
|
I genomsnitt 4 timmar att slutföra. Gjord i början av studien för grupp 1, 2 och 5. Upprepas av grupp 1 & 2 under träning (upp till 4 gånger) och i slutet av studien (i genomsnitt 6 månader).
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsram: I genomsnitt 2 timmar att slutföra. Grupp 1 och 2 kommer att slutföra NRS i början av studien och i slutet (i genomsnitt 6 månader).
|
Forskningsdeltagare kommer att genomgå en rad uppgifter för att testa nivån av muskelaktivering och mängden assistans som krävs under stående och trampande i en kroppsviktsstödd löpbandsmiljö, såväl som motoriska uppgifter över marken.
Återhämtning och oberoende av arm-, bål-/benrörelser kommer att mätas av NRS med hjälp av 14 motoruppgifter (sitta, bakåt sitta upp, sitta upp, sitta lastbilsförlängning, press över huvudet, räcka framåt och greppa, drag och öppna dörrar, kan öppna och manipulera , sitta att stå, stå, gå, stå anpassningsförmåga, stegomträning och steganpassning) och kombinerat med EMG, kinematiska och kinetiska analyser på de övre och nedre extremiteterna och/eller bålen.
Baserat på prestation i olika kategorier kan 4 faspoäng tilldelas: 1- störst försämring i förhållande till normala rörelsemönster (icke-ambulerande), 2- börjar stå och väga stöd självständigt, 3- gå med varierande färdighetsnivåer och 4- normal rörelse- och överföringsprestanda med anpassningsförmåga.
|
I genomsnitt 2 timmar att slutföra. Grupp 1 och 2 kommer att slutföra NRS i början av studien och i slutet (i genomsnitt 6 månader).
|
|
Stående bedömning
Tidsram: I genomsnitt 4 timmar att slutföra. Gjord i början av studien för alla grupper. Upprepas av grupp 1 & 2 under träning (upp till 4 gånger) och i slutet av studien (i genomsnitt 6 månader).
|
Deltagarna kommer att stå så länge som möjligt och genomgå en rad stående uppgifter.
Elektromyografi (EMG), kinematisk och kinetisk analys kommer att utföras på de nedre extremiteterna och bålen under stående.
Bäcken-, bål- och knäkrafts- och positionskontrolldata från TPAD kommer att samlas in och synkroniseras.
Muskelaktiveringsmönster kommer att utvärderas genom att registrera EMG från olika muskelgrupperingar.
När så är lämpligt kommer markreaktionskrafterna att mätas.
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas.
TPAD kommer då att generera kontrollerad förlust av balans under stående.
Deltagarna kommer att återfå balansen med/utan att greppa ett fast föremål.
Utredarna kommer att jämföra EMG-debut och burst-varaktighet i förhållande till störningsdebut, förlust av balansstart och återgå till balans om tillämpligt.
EMG-medelvärde och amplituder från varje muskel kommer att jämföras före och efter träning.
Relationen mellan dessa parametrar kommer också att beräknas och jämföras med icke-inaktiverade data.
|
I genomsnitt 4 timmar att slutföra. Gjord i början av studien för alla grupper. Upprepas av grupp 1 & 2 under träning (upp till 4 gånger) och i slutet av studien (i genomsnitt 6 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail F Forrest, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1232-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .