Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPAD til genopretning af stående efter svær SCI

11. december 2024 opdateret af: Gail Forrest, Kessler Foundation

Tethered Pelvic Assist Device til genopretning af stående efter svær SCI

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan stående og siddende balancekontrol ændres efter rygmarvsskade (SCI), og hvordan en ny type robothjælpemiddel kan bruges til at forbedre muskelfunktionen. Denne enhed kaldes Tethered Pelvic Assist Device eller TPAD.

Hovedmålene er at:

1. Undersøg muskelaktiveringsmønstre genereret under forskellige typer stående hos rygmarvsskadede personer ved hjælp af robotassistance eller selvassistance til balance

2 og 3. Undersøg effektiviteten af ​​robotassisteret ståtræning til forbedring af kropsholdningskontrol under forskellige typer af stående og siddende hos rygmarvsskadede personer.

Deltagerne vil blive placeret i en af ​​5 grupper baseret på en fysisk klassificering af deres rygmarvsskade:

Gruppe 1:

  • Personer med SCI, der kan stå selvstændigt
  • Vil modtage TPAD træning
  • Vil gennemgå stående, kropsholdning, siddende og trædende vurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe vil vare omkring seks måneder

Gruppe 2:

  • Personer med SCI, der ikke kan stå selvstændigt
  • Vil modtage TPAD træning
  • Vil gennemgå stående, kropsholdning, siddende og trædende vurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe vil vare omkring 6 måneder

Gruppe 3:

  • Personer med SCI, der kan stå selvstændigt
  • Vil gennemgå stå- og holdningsvurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe varer ca. 2 uger

Gruppe 4:

  • Personer med SCI, der ikke kan stå selvstændigt
  • Vil gennemgå stå- og holdningsvurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe varer ca. 2 uger

Gruppe 5:

  • Personer uden SCI
  • Vil gennemgå stående, kropsholdning og siddende vurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe varer ca. 2 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste en enhed kaldet Tethered Pelvic Assist Device eller TPAD. TPAD giver aktiv kontrol og støtte af krop, bækken og knæ under træning for at forbedre evnen til at stå. TPAD'en kan også bruges til sikkert at udfordre deltagere under stående ved at give kontrollerede "skub" eller "forstyrrelser", som skal korrigeres for for at opretholde korrekt kropsholdning og opretstående balance. Dette kan være nyttigt til at forbedre muskelfunktionen efter rygmarvsskade.

Metode:

The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) er en letvægts kabeldrevet robottræner, der (i) kan yde assistance efter behov ved at påføre korrigerende kræfter på stammen og bækkenet som reaktion på deres bevægelse uden for et forudprogrammeret område , og (ii) kan påføre kontrollerede kræfter på krop og bækken for at forstyrre dem fra deres nominelle konfiguration under stående.

I alt 50 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse; de vil blive opdelt i fem grupper med 10 deltagere i hver. Alle deltagere vil gennemgå en fysisk klassificering af deres rygmarvsskade for at bestemme egnethed og hvilken gruppe de tilhører. Gruppe 1 vil bestå af personer med SCI der kan stå selvstændigt og vil modtage TPAD træning og vurderinger, Gruppe 2 vil bestå af personer med SCI der ikke kan stå selvstændigt og vil modtage TPAD træning og vurderinger, Gruppe 3 vil bestå af personer med SCI der kan stå uafhængigt og vil kun modtage vurderinger, Gruppe 4 vil bestå af personer med SCI, der ikke kan stå uafhængigt og kun vil modtage vurderinger, og Gruppe 5 vil bestå af personer uden SCI, der kun vil modtage vurderinger. Hvert individ vil tjene som deres egen kontrol for at reducere variabilitet. Motoriske mønstre registreret fra SCI-forskningsdeltagere vil også blive sammenlignet med dem indsamlet fra personer, der ikke har en SCI. Alle deltagere vil gennemgå en stabil stående vurdering og vurdering af postural forstyrrelse. Gruppe 1, 2 og 5 vil desuden udføre vurderingen af ​​stabilt siddende og postural forstyrrelsesvurdering i siddende. Kun gruppe 1 og 2 vil også udføre Neuromuscular Recovery Scale og deltage i træningssessioner med TPAD-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gail F Forrest, PhD
  • Telefonnummer: 9733243518

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet;
  2. stabil medicinsk tilstand
  3. mindst et år efter rygmarvsskade (Gruppe 1-4)
  4. ikke-progressiv, traumatisk SCI over T10 (Gruppe 1-4)
  5. Skadesgrad A, B, C eller D (Gruppe 1-4)
  6. evne til at stå selvstændigt i korte perioder, ikke over 1 time (gruppe 1 og 3)
  7. manglende evne til at stå selvstændigt (gruppe 2 og 4)

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende vilje til at vænne sig fra anti-spasticitetsmedicin;
  2. ubehandlet smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion
  3. anamnese med knoglesygdom, der ikke er forbundet med nedsat knoglemineraltæthed på grund af rygmarvsskade
  4. igangværende stofmisbrug
  5. ubehandlede psykiatriske lidelser eller klinisk depression
  6. modtaget botox-indsprøjtninger i underekstremiteterne i de foregående seks måneder
  7. Hjerte-lungesygdom, der kan forstyrre vurderinger
  8. Ubehandlet svær og vedvarende dysautonomi
  9. Neurologisk skade eller sygdom (Gruppe 5)
  10. Ortopædisk skade eller tilstand (gruppe 5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
  • Personer med SCI, der kan stå selvstændigt
  • Vil modtage TPAD træning
  • Vil gennemgå stående, kropsholdning, siddende og trædende vurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe vil vare omkring seks måneder
Enhed: The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)
en let kabeldrevet robottræner, der (i) kan yde assistance efter behov ved at påføre korrigerende kræfter på krop og bækken som reaktion på deres bevægelse uden for et forudprogrammeret område, og (ii) kan udøve kontrollerede kræfter på krop og bækken for at forstyrre dem fra deres nominelle konfiguration under stående.
Andet: Gruppe 2
  • Personer med SCI, der ikke kan stå selvstændigt
  • Vil modtage TPAD træning
  • Vil gennemgå stående, kropsholdning, siddende og trædende vurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe vil vare omkring 6 måneder
Enhed: The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)
en let kabeldrevet robottræner, der (i) kan yde assistance efter behov ved at påføre korrigerende kræfter på krop og bækken som reaktion på deres bevægelse uden for et forudprogrammeret område, og (ii) kan udøve kontrollerede kræfter på krop og bækken for at forstyrre dem fra deres nominelle konfiguration under stående.
Ingen indgriben: Gruppe 3
  • Personer med SCI, der kan stå selvstændigt
  • Vil gennemgå stå- og holdningsvurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe varer ca. 2 uger
Ingen indgriben: Gruppe 4
  • Personer med SCI, der ikke kan stå selvstændigt
  • Vil gennemgå stå- og holdningsvurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe varer ca. 2 uger
Ingen indgriben: Gruppe 5
  • Personer uden SCI
  • Vil gennemgå stående, kropsholdning og siddende vurderinger
  • Deltagelse i denne gruppe varer ca. 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddevurdering
Tidsramme: I gennemsnit 4 timer at gennemføre. Udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen for gruppe 1, 2 og 5. Gentages af gruppe 1 og 2 under træning (op til 4 gange) og ved slutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 6 måneder).
Forskningsdeltagere vil sidde på et polstret bord og udføre opgaver for at udfordre deres balancekontrol (nå/flytte vægt i flere retninger). Assistance til at sidde vil blive ydet ved bagagerummet af TPAD eller af træneren. EMG og kinematisk analyse vil blive udført på underekstremiteter, krop og øvre ekstremiteter under siddende. Trunkkraft- og positionscontrollerdata fra TPAD'en vil også blive indsamlet; disse data vil blive synkroniseret med EMG og kinematiske data. Muskelaktiveringsmønstre vil blive evalueret ved registrering af EMG fra forskellige muskelgrupper. TPAD/træneren vil derefter generere kontrolleret tab af balance under siddende. EMG-debut og burst-varighed i forhold til perturbationsstart, tab af balancestart og tilbagevenden til balance vil blive sammenlignet. EMG middelværdi og integrerede amplituder fra hver muskel vil blive sammenlignet før og efter træning. Relationer mellem disse parametre vil også blive beregnet og sammenlignet med ikke-deaktiverede data.
I gennemsnit 4 timer at gennemføre. Udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen for gruppe 1, 2 og 5. Gentages af gruppe 1 og 2 under træning (op til 4 gange) og ved slutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 6 måneder).
Neuromuscular Recovery Scale (NRS)
Tidsramme: I gennemsnit 2 timer at gennemføre. Gruppe 1 og 2 afslutter NRS ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen (i gennemsnit 6 måneder).
Forskningsdeltagere vil gennemgå en række opgaver for at teste niveauet af muskelaktivering og mængden af ​​assistance, der kræves under stående og trædende i et kropsvægtunderstøttet løbebåndsmiljø, samt motoriske opgaver over jorden. Genopretning og uafhængighed af arm-, krops-/benbevægelser vil blive målt af NRS ved hjælp af 14 motoriske opgaver (sid, omvendt sidde op, sidde op, siddende lastbilforlænger, overheadpress, rækkevidde fremad og greb, træk og åben dør, kan åbne og manipulation , sidde til at stå, stå, gå, stå tilpasningsevne, skridtgenoptræning og skridttilpasningsevne) og kombineret med EMG, kinematiske og kinetiske analyser på over- og underekstremiteter og/eller trunk. Baseret på præstationen på tværs af kategorier, kan 4 fasescores tildeles: 1- største svækkelse i forhold til normale bevægelsesmønstre (ikke-ambulerende), 2- begynder at stå og vægtstøtte selvstændigt, 3- gang med varierende færdighedsniveauer og 4- normal bevægelses- og forflytningspræstation med tilpasningsevne.
I gennemsnit 2 timer at gennemføre. Gruppe 1 og 2 afslutter NRS ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen (i gennemsnit 6 måneder).
Stående vurdering
Tidsramme: I gennemsnit 4 timer at gennemføre. Udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen for alle grupper. Gentages af gruppe 1 og 2 under træning (op til 4 gange) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 6 måneder).
Deltagerne vil stå så længe som muligt og gennemgå en række stående opgaver. Elektromyografi (EMG), kinematisk og kinetisk analyse vil blive udført på underekstremiteter og trunk under stående. Bækken-, krops- og knækraft- og positionskontroldata fra TPAD'en vil blive indsamlet og synkroniseret. Muskelaktiveringsmønstre vil blive evalueret ved registrering af EMG fra forskellige muskelgrupperinger. Når det er relevant, vil jordens reaktionskræfter blive målt. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt. TPAD'en vil derefter generere kontrolleret tab af balance under stående. Deltagerne vil genvinde balancen med/uden at tage fat i en fast genstand. Efterforskere vil sammenligne EMG-begyndelse og burst-varighed i forhold til forstyrrelsesstart, tab af balancestart og vende tilbage til balance, hvis det er relevant. EMG-middelværdi og amplituder fra hver muskel vil blive sammenlignet før og efter træning. Forholdet mellem disse parametre vil også blive beregnet og sammenlignet med ikke-deaktiverede data.
I gennemsnit 4 timer at gennemføre. Udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen for alle grupper. Gentages af gruppe 1 og 2 under træning (op til 4 gange) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i gennemsnit 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail F Forrest, Phd, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1232-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) vil blive opbevaret hos undersøgelsens forskningsteam på Kessler Foundation. IPD vil blive afidentificeret og kan deles med enhedsforskerteamet ved Columbia University, FDA, Kessler Foundation Institutional Review Board, Department of Health and Human Services og samarbejdspartnere ved Kentucky Spinal Cord Injury Research Center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med The Tethered Pelvic Assist Device (TPAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner