分娩中の血糖コントロールと新生児低血糖のリスク
分娩中の母体の血糖コントロールと新生児低血糖に対する影響
調査の概要
詳細な説明
新生児低血糖は、新生児 ICU (NICU) への入院の主な原因であり、費用の増加、母親との離別、および重度の場合は長期にわたる神経学的後遺症と関連しています。 以前の研究では、分娩中の母親の血糖値と新生児低血糖のリスクとの関連が示唆されていたため、現在のインスリン投与プロトコルは血糖値を 100mg/dl 近くに維持することを目的としていました。
しかし、最近の研究では、分娩中の母親の血糖と新生児の低血糖との関係について一貫性のない証拠が発見されています。さらに、以前に確立されたプロトコールを再検討したところ、母親の血糖コントロールが改善されると、新生児の低血糖の頻度が増加しました。 したがって、これらの発見は、母親の血糖値の分娩内目標を緩和することが新生児転帰の改善に関連している可能性を示唆しています。
新生児の転帰を評価する際に、分娩中の血糖コントロールを自由にコントロールする場合と厳格にコントロールする場合を比較するランダム化比較試験(RCT)はほとんどありません。 最近の RCT では、分娩中の母体の厳格な血糖コントロールが、生後 24 時間の新生児の平均血糖値の低下と関連していることが判明しました。 一方、別の最近のRCTでは、標準的な厳格な閾値(最大110mg/dl)と比較した場合、許容血糖値(最大180mg/dl)は同等の新生児血糖値と関連していることが判明した。
この研究では、参加者は分娩計画外来受診時または分娩入院時に募集され、糖尿病の種類によって1型糖尿病または妊娠糖尿病(GDM)/2型糖尿病の2つのグループに層別化されます。 その後、彼らは 2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 自由化治療群の目標血糖値は70~160mg/dlで、血糖値が上限を超えた場合にはインスリン点滴による治療が開始される。 標準治療グループは、グルコース目標値をグルコース範囲 70 ~ 110mg/dl とし、血糖値が上限を超えた場合にインスリン点滴による治療が開始されます。
このプロジェクトの具体的な目的は、新生児低血糖の発生率を減らす上での自由化された分娩内血糖目標の有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠前糖尿病(1型または2型)または妊娠糖尿病の妊娠患者
- シングルトン妊娠
- 妊娠35週以上
- ピッツバーグ大学医療センター マギーウィメンズ病院 (UPMC MWH) で経腟分娩を予定
除外基準:
- NICUへの入院が必要と予想される重大な胎児異常
- 予定帝王切開出産
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な分娩内血糖目標範囲
分娩中の血糖目標範囲は70~110mg/dlとなります。
母体の毛細管血糖値が 110 mg/dL を超えると、インスリン注入が開始されます。
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分娩中の母体の血糖管理には、頻繁な血糖検査と必要に応じたインスリン点滴の使用が含まれます。
母体の毛細血管血糖は、分娩初期では 4 時間ごと、分娩進行中は 2 時間ごと、分娩第 2 期では 1 時間ごとに検査されます。
母体の血糖モニタリングの頻度は研究グループによって異なりません。
分娩中の血糖目標範囲は70~110mg/dlとなります。
母体の毛細管血糖値が 110 mg/dL を超えると、インスリン注入が開始されます。
インスリン注入が開始されると、プロトコルに従ってグルコース監視頻度が発生します。
母体の血糖値が 60mg/dl 未満の場合、低血糖プロトコルが開始されます。
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実験的:自由化された分娩内血糖目標範囲
分娩中の血糖目標範囲は70~160mg/dlとなります。
母体の毛細管血糖値が 160 mg/dL を超えると、インスリン注入が開始されます。
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分娩中の母体の血糖管理には、頻繁な血糖検査と必要に応じたインスリン点滴の使用が含まれます。
母体の毛細血管血糖は、分娩初期では 4 時間ごと、分娩進行中は 2 時間ごと、分娩第 2 期では 1 時間ごとに検査されます。
母体の血糖モニタリングの頻度は研究グループによって異なりません。
分娩中の血糖目標範囲は70~160mg/dlとなります。
母体の毛細管血糖値が 160 mg/dL を超えると、インスリン注入が開始されます。
インスリン注入が開始されると、プロトコルに従ってグルコース監視頻度が発生します。
母体の血糖値が 60mg/dl 未満の場合、低血糖プロトコルが開始されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生直後 新生児低血糖症
時間枠:配達後最初の 24 時間以内。
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血糖値が45mg/dL未満である新生児低血糖症を患っている新生児の数
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配達後最初の 24 時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児低血糖症
時間枠:新生児の退院前、出産後 42 日以内。
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血糖値が45mg/dL未満である新生児低血糖症を患っている新生児の数
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新生児の退院前、出産後 42 日以内。
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平均新生児血糖値
時間枠:新生児の退院前、出産後 42 日以内。
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Mg/dLで測定
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新生児の退院前、出産後 42 日以内。
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点滴治療を必要とする新生児低血糖症
時間枠:新生児の退院前、出産後 42 日以内。
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点滴治療が必要な低血糖症の新生児の数
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新生児の退院前、出産後 42 日以内。
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NICU入院
時間枠:退院前、出産後42日以内。
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あらゆる症状に対する NICU 入院の数。
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退院前、出産後42日以内。
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母体の分娩中高血糖
時間枠:分娩中(最長200時間)
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高血糖エピソードのある参加者の数。
高血糖は、血糖値が 180 mg/dl を超えることとして定義されます。
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分娩中(最長200時間)
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母体の分娩中低血糖症
時間枠:分娩中(最長200時間)
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低血糖エピソードのある参加者の数。
低血糖は血糖値が 60 mg/dl 未満として定義されます。
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分娩中(最長200時間)
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母体の平均分娩中血糖値
時間枠:分娩中(最長200時間)
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全体的な母体の平均血糖値 (mg/dl)
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分娩中(最長200時間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Praveen Ramesh, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24050197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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