Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapartální kontrola glukózy a riziko novorozenecké hypoglykémie

8. prosince 2025 aktualizováno: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Intrapartální kontrola mateřské glukózy a vliv na novorozeneckou hypoglykémii

Účelem této studie je posoudit, zda liberální cílové rozmezí intrapartální glykemie ve srovnání s běžnými standardními kontrolními rozsahy péče povede ke snížení míry neonatální hypoglykémie u těhotných pacientek s diabetem při porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenecká hypoglykémie je hlavní příčinou přijetí na novorozeneckou JIP (NICU) a je spojena se zvýšenými náklady, odloučením od matek a v závažných případech s dlouhodobými neurologickými následky. Předchozí výzkum naznačoval souvislost mezi intrapartální glukózou u matky a rizikem novorozenecké hypoglykémie, takže současné protokoly podávání inzulinu měly za cíl udržet hladinu glukózy v krvi blízko 100 mg/dl.

Nedávné studie však nalezly nekonzistentní důkazy o vztahu mezi intrapartální glykémií u matky a novorozeneckou hypoglykémií. Kromě toho, na základě přehledu dříve zavedených protokolů, zlepšená kontrola glukózy u matky přišla se zvýšenou frekvencí novorozenecké hypoglykémie. Tato zjištění tedy naznačují, že uvolnění intrapartálních cílů pro mateřskou glukózu může být spojeno se zlepšenými neonatálními výsledky.

Existuje několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) při hodnocení neonatálních výsledků srovnávajících liberální versus přísnou intrapartální glykemickou kontrolu. Nedávné RCT zjistily, že přísná kontrola glykémie u matky při porodu byla spojena s nižšími průměrnými hladinami glykémie u novorozenců v prvních 24 hodinách života. Zatímco jiná nedávná RCT zjistila, že permisivní prahová hodnota glykémie (až 180 mg/dl) byla spojena s ekvivalentními hladinami glykémie u novorozenců ve srovnání se standardními, přísnými prahovými hodnotami (až 110 mg/dl).

V této studii budou účastníci rekrutováni při ambulantních návštěvách při plánování porodu nebo při přijetí k porodu a porodu a rozděleni podle typu diabetu do dvou skupin, buď diabetes 1. typu nebo gestační diabetes (GDM)/diabetes 2. typu. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Liberalizovaná léčebná skupina bude mít cílové rozmezí glukózy 70 - 160 mg/dl a léčba pomocí inzulinu bude zahájena, pokud hladina cukru v krvi překročí horní hranici. Standardní léčebná skupina bude mít cílové rozmezí glukózy 70 - 110 mg/dl a léčba pomocí inzulinu bude zahájena, pokud hladina cukru v krvi překročí horní hranici.

Specifickým cílem tohoto projektu je stanovení účinnosti liberalizovaných intrapartálních glykemických cílů při snižování výskytu novorozenecké hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Praveen Ramesh, M.D.
  • Telefonní číslo: 412-641-4455
  • E-mail: rameshp2@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Praveen Ramesh, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné pacientky s předgestačním (typ 1 nebo typ 2) nebo gestačním diabetem
  • Singleton gestations
  • Větší nebo rovné 35. týdnu těhotenství
  • Plánovaný vaginální porod v nemocnici Magee-Womens Hospital University of Pittsburgh (UPMC MWH)

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že velké anomálie plodu budou vyžadovat přijetí na NICU
  • Plánovaný porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní cílové rozmezí intrapartální glukózy
Cílové rozmezí intrapartální glukózy bude 70-110 mg/dl. Infuze inzulínu bude zahájena, když glukóza v kapilárách matky překročí 110 mg/dl.
Intrapartální léčba glukózy u matky zahrnuje časté kontroly hladiny cukru v krvi a použití inzulinové intravenózní infuze podle potřeby. Hladina krevního cukru v kapilárách matky se kontroluje každé 4 hodiny v časném porodu, 2 hodiny v aktivním porodu a každou hodinu během druhé doby porodní. Frekvence monitorování glykémie u matky se nebude lišit podle studijní skupiny. Cílové rozmezí intrapartální glukózy bude 70-110 mg/dl. Infuze inzulínu bude zahájena, když glukóza v kapilárách matky překročí 110 mg/dl. Jakmile je infuze inzulinu zahájena, frekvence monitorování glukózy bude probíhat podle protokolu. Protokol o hypoglykémii je zahájen, pokud je hladina cukru v krvi matky nižší než 60 mg/dl.
Experimentální: Liberalizované cílové rozmezí intrapartální glukózy
Cílový cílový rozsah intrapartální glukózy bude 70-160 mg/dl. Infuze inzulínu bude zahájena, když glukóza v kapilárách matky překročí 160 mg/dl.
Intrapartální léčba glukózy u matky zahrnuje časté kontroly hladiny cukru v krvi a použití inzulinové intravenózní infuze podle potřeby. Hladina krevního cukru v kapilárách matky se kontroluje každé 4 hodiny v časném porodu, 2 hodiny v aktivním porodu a každou hodinu během druhé doby porodní. Frekvence monitorování glykémie u matky se nebude lišit podle studijní skupiny. Cílový cílový rozsah intrapartální glukózy bude 70-160 mg/dl. Infuze inzulínu bude zahájena, když glukóza v kapilárách matky překročí 160 mg/dl. Jakmile je infuze inzulinu zahájena, frekvence monitorování glukózy bude probíhat podle protokolu. Protokol o hypoglykémii je zahájen, pokud je hladina cukru v krvi matky nižší než 60 mg/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá postnatální novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Během prvních 24 hodin po porodu.
Počet novorozenců s neonatální hypoglykémií, definovanou jako hladina glukózy v krvi nižší než 45 mg/dl
Během prvních 24 hodin po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
Počet novorozenců s neonatální hypoglykémií, definovanou jako hladina glukózy v krvi nižší než 45 mg/dl
Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
Průměrná hladina glukózy v krvi novorozenců
Časové okno: Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
Měřeno v mg/dl
Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
Novorozenecká hypoglykémie vyžadující IV léčbu
Časové okno: Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
počet novorozenců s hypoglykémií, která vyžaduje IV léčbu
Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
Vstup na NICU
Časové okno: Před propuštěním, do 42 dnů po porodu.
Počet přijetí na NICU pro jakoukoli indikaci.
Před propuštěním, do 42 dnů po porodu.
Intrapartální hyperglykémie matky
Časové okno: Během porodu (až 200 hodin)
Počet účastníků, kteří mají epizody hyperglykémie. Hyperglykémie je definována jako hladina cukru v krvi vyšší než 180 mg/dl
Během porodu (až 200 hodin)
Mateřská intrapartální hypoglykémie
Časové okno: Během porodu (až 200 hodin)
Počet účastníků, kteří mají epizody hypoglykémie. Hyp0glykémie je definována jako hladina cukru v krvi nižší než 60 mg/dl
Během porodu (až 200 hodin)
Průměrná glykémie v intrapartální krvi matky
Časové okno: Během porodu (až 200 hodin)
Celkové průměrné hodnoty glukózy u matky v mg/dl
Během porodu (až 200 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům. Očekává se, že zjištění budou zveřejněna ve standardních odborných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit