- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643351
Intrapartální kontrola glukózy a riziko novorozenecké hypoglykémie
Intrapartální kontrola mateřské glukózy a vliv na novorozeneckou hypoglykémii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Novorozenecká hypoglykémie je hlavní příčinou přijetí na novorozeneckou JIP (NICU) a je spojena se zvýšenými náklady, odloučením od matek a v závažných případech s dlouhodobými neurologickými následky. Předchozí výzkum naznačoval souvislost mezi intrapartální glukózou u matky a rizikem novorozenecké hypoglykémie, takže současné protokoly podávání inzulinu měly za cíl udržet hladinu glukózy v krvi blízko 100 mg/dl.
Nedávné studie však nalezly nekonzistentní důkazy o vztahu mezi intrapartální glykémií u matky a novorozeneckou hypoglykémií. Kromě toho, na základě přehledu dříve zavedených protokolů, zlepšená kontrola glukózy u matky přišla se zvýšenou frekvencí novorozenecké hypoglykémie. Tato zjištění tedy naznačují, že uvolnění intrapartálních cílů pro mateřskou glukózu může být spojeno se zlepšenými neonatálními výsledky.
Existuje několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) při hodnocení neonatálních výsledků srovnávajících liberální versus přísnou intrapartální glykemickou kontrolu. Nedávné RCT zjistily, že přísná kontrola glykémie u matky při porodu byla spojena s nižšími průměrnými hladinami glykémie u novorozenců v prvních 24 hodinách života. Zatímco jiná nedávná RCT zjistila, že permisivní prahová hodnota glykémie (až 180 mg/dl) byla spojena s ekvivalentními hladinami glykémie u novorozenců ve srovnání se standardními, přísnými prahovými hodnotami (až 110 mg/dl).
V této studii budou účastníci rekrutováni při ambulantních návštěvách při plánování porodu nebo při přijetí k porodu a porodu a rozděleni podle typu diabetu do dvou skupin, buď diabetes 1. typu nebo gestační diabetes (GDM)/diabetes 2. typu. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Liberalizovaná léčebná skupina bude mít cílové rozmezí glukózy 70 - 160 mg/dl a léčba pomocí inzulinu bude zahájena, pokud hladina cukru v krvi překročí horní hranici. Standardní léčebná skupina bude mít cílové rozmezí glukózy 70 - 110 mg/dl a léčba pomocí inzulinu bude zahájena, pokud hladina cukru v krvi překročí horní hranici.
Specifickým cílem tohoto projektu je stanovení účinnosti liberalizovaných intrapartálních glykemických cílů při snižování výskytu novorozenecké hypoglykémie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Praveen Ramesh, M.D.
- Telefonní číslo: 412-641-4455
- E-mail: rameshp2@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maisa Feghali, M.D.
- Telefonní číslo: 412-641-4874
- E-mail: feghalim@mwri.magee.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Kontakt:
- Praveen Ramesh, M.D.
- Telefonní číslo: 412-641-4455
- E-mail: rameshp2@upmc.edu
-
Kontakt:
- Maisa Feghali, M.D
- Telefonní číslo: 412-641-4874
- E-mail: feghalim@mwri.magee.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Praveen Ramesh, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné pacientky s předgestačním (typ 1 nebo typ 2) nebo gestačním diabetem
- Singleton gestations
- Větší nebo rovné 35. týdnu těhotenství
- Plánovaný vaginální porod v nemocnici Magee-Womens Hospital University of Pittsburgh (UPMC MWH)
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že velké anomálie plodu budou vyžadovat přijetí na NICU
- Plánovaný porod císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní cílové rozmezí intrapartální glukózy
Cílové rozmezí intrapartální glukózy bude 70-110 mg/dl.
Infuze inzulínu bude zahájena, když glukóza v kapilárách matky překročí 110 mg/dl.
|
Intrapartální léčba glukózy u matky zahrnuje časté kontroly hladiny cukru v krvi a použití inzulinové intravenózní infuze podle potřeby.
Hladina krevního cukru v kapilárách matky se kontroluje každé 4 hodiny v časném porodu, 2 hodiny v aktivním porodu a každou hodinu během druhé doby porodní.
Frekvence monitorování glykémie u matky se nebude lišit podle studijní skupiny.
Cílové rozmezí intrapartální glukózy bude 70-110 mg/dl.
Infuze inzulínu bude zahájena, když glukóza v kapilárách matky překročí 110 mg/dl.
Jakmile je infuze inzulinu zahájena, frekvence monitorování glukózy bude probíhat podle protokolu.
Protokol o hypoglykémii je zahájen, pokud je hladina cukru v krvi matky nižší než 60 mg/dl.
|
|
Experimentální: Liberalizované cílové rozmezí intrapartální glukózy
Cílový cílový rozsah intrapartální glukózy bude 70-160 mg/dl.
Infuze inzulínu bude zahájena, když glukóza v kapilárách matky překročí 160 mg/dl.
|
Intrapartální léčba glukózy u matky zahrnuje časté kontroly hladiny cukru v krvi a použití inzulinové intravenózní infuze podle potřeby.
Hladina krevního cukru v kapilárách matky se kontroluje každé 4 hodiny v časném porodu, 2 hodiny v aktivním porodu a každou hodinu během druhé doby porodní.
Frekvence monitorování glykémie u matky se nebude lišit podle studijní skupiny.
Cílový cílový rozsah intrapartální glukózy bude 70-160 mg/dl.
Infuze inzulínu bude zahájena, když glukóza v kapilárách matky překročí 160 mg/dl.
Jakmile je infuze inzulinu zahájena, frekvence monitorování glukózy bude probíhat podle protokolu.
Protokol o hypoglykémii je zahájen, pokud je hladina cukru v krvi matky nižší než 60 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá postnatální novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Během prvních 24 hodin po porodu.
|
Počet novorozenců s neonatální hypoglykémií, definovanou jako hladina glukózy v krvi nižší než 45 mg/dl
|
Během prvních 24 hodin po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
|
Počet novorozenců s neonatální hypoglykémií, definovanou jako hladina glukózy v krvi nižší než 45 mg/dl
|
Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi novorozenců
Časové okno: Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
|
Měřeno v mg/dl
|
Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
|
|
Novorozenecká hypoglykémie vyžadující IV léčbu
Časové okno: Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
|
počet novorozenců s hypoglykémií, která vyžaduje IV léčbu
|
Před propuštěním novorozence, do 42 dnů po porodu.
|
|
Vstup na NICU
Časové okno: Před propuštěním, do 42 dnů po porodu.
|
Počet přijetí na NICU pro jakoukoli indikaci.
|
Před propuštěním, do 42 dnů po porodu.
|
|
Intrapartální hyperglykémie matky
Časové okno: Během porodu (až 200 hodin)
|
Počet účastníků, kteří mají epizody hyperglykémie.
Hyperglykémie je definována jako hladina cukru v krvi vyšší než 180 mg/dl
|
Během porodu (až 200 hodin)
|
|
Mateřská intrapartální hypoglykémie
Časové okno: Během porodu (až 200 hodin)
|
Počet účastníků, kteří mají epizody hypoglykémie.
Hyp0glykémie je definována jako hladina cukru v krvi nižší než 60 mg/dl
|
Během porodu (až 200 hodin)
|
|
Průměrná glykémie v intrapartální krvi matky
Časové okno: Během porodu (až 200 hodin)
|
Celkové průměrné hodnoty glukózy u matky v mg/dl
|
Během porodu (až 200 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24050197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .