- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643351
Glucosecontrole tijdens de bevalling en risico op neonatale hypoglykemie
Intrapartum maternale glucosecontrole en effect op neonatale hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale hypoglykemie is een belangrijke oorzaak van opname op de neonatale ICU (NICU) en gaat gepaard met hogere kosten, scheiding van moeders en, bij ernstige, neurologische gevolgen op de lange termijn. Eerder onderzoek heeft een verband gesuggereerd tussen maternale glucose tijdens de bevalling en het risico op neonatale hypoglykemie, dus de huidige protocollen voor insulinetoediening waren erop gericht de bloedglucose dichtbij de 100 mg/dl te houden.
Recente onderzoeken hebben echter inconsistent bewijs gevonden voor een verband tussen maternale glucose tijdens de bevalling en neonatale hypoglykemie. Bovendien, na beoordeling van eerder vastgestelde protocollen, ging een verbeterde maternale glucoseregulatie gepaard met een verhoogde frequentie van neonatale hypoglykemie. Deze bevindingen hebben dus gesuggereerd dat het versoepelen van de intrapartumdoelen voor maternale glucose geassocieerd kan zijn met verbeterde neonatale uitkomsten.
Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin de uitkomsten bij pasgeborenen worden geëvalueerd, waarbij liberale versus strikte glykemische controle tijdens de bevalling wordt vergeleken. Recente RCT's hebben aangetoond dat een strikte maternale glucoseregulatie tijdens de bevalling geassocieerd was met lagere gemiddelde neonatale bloedglucosewaarden in de eerste 24 uur van het leven. Terwijl uit een andere recente RCT bleek dat een permissieve bloedglucosedrempel (tot 180 mg/dl) geassocieerd was met gelijkwaardige neonatale bloedglucosewaarden in vergelijking met de standaard, strikte drempelwaarden (tot 110 mg/dl).
In dit onderzoek worden deelnemers geworven bij de poliklinische bezoeken voor de bevallingsplanning of bij de bevalling en de bevalling, en gestratificeerd op type diabetes in twee groepen: diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes (GDM)/diabetes type 2. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen. De geliberaliseerde behandelgroep zal een streefglucosebereik van 70 - 160 mg/dl hebben en een behandeling via een insuline-infuus krijgen. Deze wordt gestart als de bloedsuikerspiegel de bovengrens overschrijdt. De standaardbehandelingsgroep heeft een glucosedoelglucosebereik van 70 - 110 mg/dl en krijgt een behandeling via een insuline-infuus. Er wordt gestart als de bloedsuikerspiegel de bovengrens overschrijdt.
Het specifieke doel van dit project is het bepalen van de effectiviteit van geliberaliseerde glycemische doelen tijdens de bevalling bij het verminderen van de incidentie van neonatale hypoglykemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten met pre-zwangerschapsdiabetes (type 1 of type 2) of zwangerschapsdiabetes
- Singleton-drachten
- Een zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 35 weken
- Gepland voor vaginale bevalling in het University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital (UPMC MWH)
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstige foetale afwijkingen is naar verwachting opname op de NICU nodig
- Geplande keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard glucosestreefbereik tijdens de bevalling
Het beoogde glucosestreefbereik tijdens de bevalling zal 70-110 mg/dl zijn.
De insuline-infusie zal worden gestart wanneer de capillaire glucose van de moeder hoger is dan 110 mg/dl.
|
Het intrapartum glucosebeheer bij de moeder omvat frequente controles van de bloedsuikerspiegel en het gebruik van insuline-infuus indien nodig.
De capillaire bloedsuikerspiegel van de moeder wordt tijdens de vroege bevalling elke 4 uur gecontroleerd, tijdens de actieve bevalling om de 2 uur en tijdens de tweede fase van de bevalling elk uur.
De frequentie van maternale glucosemonitoring zal niet verschillen per onderzoeksgroep.
Het beoogde glucosestreefbereik tijdens de bevalling zal 70-110 mg/dl zijn.
De insuline-infusie zal worden gestart wanneer de capillaire glucose van de moeder hoger is dan 110 mg/dl.
Zodra een insuline-infusie is gestart, zal de glucosemonitoringfrequentie volgens protocol plaatsvinden.
Er wordt een hypoglykemieprotocol gestart als de bloedsuikerspiegel van de moeder lager is dan 60 mg/dl.
|
|
Experimenteel: Geliberaliseerd glucosestreefbereik tijdens de bevalling
Het beoogde glucosestreefbereik tijdens de bevalling zal 70-160 mg/dl zijn.
De insuline-infusie zal worden gestart wanneer de capillaire glucose van de moeder hoger is dan 160 mg/dl.
|
Het intrapartum glucosebeheer bij de moeder omvat frequente controles van de bloedsuikerspiegel en het gebruik van insuline-infuus indien nodig.
De capillaire bloedsuikerspiegel van de moeder wordt tijdens de vroege bevalling elke 4 uur gecontroleerd, tijdens de actieve bevalling om de 2 uur en tijdens de tweede fase van de bevalling elk uur.
De frequentie van maternale glucosemonitoring zal niet verschillen per onderzoeksgroep.
Het beoogde glucosestreefbereik tijdens de bevalling zal 70-160 mg/dl zijn.
De insuline-infusie zal worden gestart wanneer de capillaire glucose van de moeder hoger is dan 160 mg/dl.
Zodra een insuline-infusie is gestart, zal de glucosemonitoringfrequentie volgens protocol plaatsvinden.
Er wordt een hypoglykemieprotocol gestart als de bloedsuikerspiegel van de moeder lager is dan 60 mg/dl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke postnatale neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na levering.
|
Aantal pasgeborenen met neonatale hypoglykemie, gedefinieerd als een bloedglucose van minder dan 45 mg/dl
|
Binnen de eerste 24 uur na levering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
|
Aantal pasgeborenen met neonatale hypoglykemie, gedefinieerd als een bloedglucose van minder dan 45 mg/dl
|
Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
|
|
Gemiddelde neonatale bloedglucose
Tijdsspanne: Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
|
Gemeten in mg/dl
|
Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
|
|
Neonatale hypoglykemie waarvoor IV-behandeling vereist is
Tijdsspanne: Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
|
aantal pasgeborenen met hypoglykemie waarvoor IV-behandeling nodig is
|
Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: Vóór het lossen, tot 42 dagen na de bevalling.
|
Aantal NICU-opnames voor elke indicatie.
|
Vóór het lossen, tot 42 dagen na de bevalling.
|
|
Maternale intrapartum hyperglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
|
Aantal deelnemers met hyperglykemie-episodes.
Hyperglykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel hoger dan 180 mg/dl
|
Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
|
|
Hypoglykemie tijdens de bevalling bij de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie-episodes.
Hyp0glykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel lager dan 60 mg/dl
|
Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
|
|
Gemiddelde bloedglucose tijdens de bevalling van de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
|
Algehele gemiddelde maternale glucosewaarden in mg/dl
|
Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24050197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .