Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosecontrole tijdens de bevalling en risico op neonatale hypoglykemie

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Intrapartum maternale glucosecontrole en effect op neonatale hypoglykemie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een ruim glycemisch streefbereik tijdens de bevalling vergeleken met de gebruikelijke zorgstandaardcontrolebereiken zal leiden tot een afname van het aantal neonatale hypoglykemie bij zwangere patiënten tijdens de bevalling met diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale hypoglykemie is een belangrijke oorzaak van opname op de neonatale ICU (NICU) en gaat gepaard met hogere kosten, scheiding van moeders en, bij ernstige, neurologische gevolgen op de lange termijn. Eerder onderzoek heeft een verband gesuggereerd tussen maternale glucose tijdens de bevalling en het risico op neonatale hypoglykemie, dus de huidige protocollen voor insulinetoediening waren erop gericht de bloedglucose dichtbij de 100 mg/dl te houden.

Recente onderzoeken hebben echter inconsistent bewijs gevonden voor een verband tussen maternale glucose tijdens de bevalling en neonatale hypoglykemie. Bovendien, na beoordeling van eerder vastgestelde protocollen, ging een verbeterde maternale glucoseregulatie gepaard met een verhoogde frequentie van neonatale hypoglykemie. Deze bevindingen hebben dus gesuggereerd dat het versoepelen van de intrapartumdoelen voor maternale glucose geassocieerd kan zijn met verbeterde neonatale uitkomsten.

Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waarin de uitkomsten bij pasgeborenen worden geëvalueerd, waarbij liberale versus strikte glykemische controle tijdens de bevalling wordt vergeleken. Recente RCT's hebben aangetoond dat een strikte maternale glucoseregulatie tijdens de bevalling geassocieerd was met lagere gemiddelde neonatale bloedglucosewaarden in de eerste 24 uur van het leven. Terwijl uit een andere recente RCT bleek dat een permissieve bloedglucosedrempel (tot 180 mg/dl) geassocieerd was met gelijkwaardige neonatale bloedglucosewaarden in vergelijking met de standaard, strikte drempelwaarden (tot 110 mg/dl).

In dit onderzoek worden deelnemers geworven bij de poliklinische bezoeken voor de bevallingsplanning of bij de bevalling en de bevalling, en gestratificeerd op type diabetes in twee groepen: diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes (GDM)/diabetes type 2. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen. De geliberaliseerde behandelgroep zal een streefglucosebereik van 70 - 160 mg/dl hebben en een behandeling via een insuline-infuus krijgen. Deze wordt gestart als de bloedsuikerspiegel de bovengrens overschrijdt. De standaardbehandelingsgroep heeft een glucosedoelglucosebereik van 70 - 110 mg/dl en krijgt een behandeling via een insuline-infuus. Er wordt gestart als de bloedsuikerspiegel de bovengrens overschrijdt.

Het specifieke doel van dit project is het bepalen van de effectiviteit van geliberaliseerde glycemische doelen tijdens de bevalling bij het verminderen van de incidentie van neonatale hypoglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten met pre-zwangerschapsdiabetes (type 1 of type 2) of zwangerschapsdiabetes
  • Singleton-drachten
  • Een zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 35 weken
  • Gepland voor vaginale bevalling in het University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital (UPMC MWH)

Uitsluitingscriteria:

  • Bij ernstige foetale afwijkingen is naar verwachting opname op de NICU nodig
  • Geplande keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard glucosestreefbereik tijdens de bevalling
Het beoogde glucosestreefbereik tijdens de bevalling zal 70-110 mg/dl zijn. De insuline-infusie zal worden gestart wanneer de capillaire glucose van de moeder hoger is dan 110 mg/dl.
Het intrapartum glucosebeheer bij de moeder omvat frequente controles van de bloedsuikerspiegel en het gebruik van insuline-infuus indien nodig. De capillaire bloedsuikerspiegel van de moeder wordt tijdens de vroege bevalling elke 4 uur gecontroleerd, tijdens de actieve bevalling om de 2 uur en tijdens de tweede fase van de bevalling elk uur. De frequentie van maternale glucosemonitoring zal niet verschillen per onderzoeksgroep. Het beoogde glucosestreefbereik tijdens de bevalling zal 70-110 mg/dl zijn. De insuline-infusie zal worden gestart wanneer de capillaire glucose van de moeder hoger is dan 110 mg/dl. Zodra een insuline-infusie is gestart, zal de glucosemonitoringfrequentie volgens protocol plaatsvinden. Er wordt een hypoglykemieprotocol gestart als de bloedsuikerspiegel van de moeder lager is dan 60 mg/dl.
Experimenteel: Geliberaliseerd glucosestreefbereik tijdens de bevalling
Het beoogde glucosestreefbereik tijdens de bevalling zal 70-160 mg/dl zijn. De insuline-infusie zal worden gestart wanneer de capillaire glucose van de moeder hoger is dan 160 mg/dl.
Het intrapartum glucosebeheer bij de moeder omvat frequente controles van de bloedsuikerspiegel en het gebruik van insuline-infuus indien nodig. De capillaire bloedsuikerspiegel van de moeder wordt tijdens de vroege bevalling elke 4 uur gecontroleerd, tijdens de actieve bevalling om de 2 uur en tijdens de tweede fase van de bevalling elk uur. De frequentie van maternale glucosemonitoring zal niet verschillen per onderzoeksgroep. Het beoogde glucosestreefbereik tijdens de bevalling zal 70-160 mg/dl zijn. De insuline-infusie zal worden gestart wanneer de capillaire glucose van de moeder hoger is dan 160 mg/dl. Zodra een insuline-infusie is gestart, zal de glucosemonitoringfrequentie volgens protocol plaatsvinden. Er wordt een hypoglykemieprotocol gestart als de bloedsuikerspiegel van de moeder lager is dan 60 mg/dl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke postnatale neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na levering.
Aantal pasgeborenen met neonatale hypoglykemie, gedefinieerd als een bloedglucose van minder dan 45 mg/dl
Binnen de eerste 24 uur na levering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
Aantal pasgeborenen met neonatale hypoglykemie, gedefinieerd als een bloedglucose van minder dan 45 mg/dl
Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
Gemiddelde neonatale bloedglucose
Tijdsspanne: Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
Gemeten in mg/dl
Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
Neonatale hypoglykemie waarvoor IV-behandeling vereist is
Tijdsspanne: Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
aantal pasgeborenen met hypoglykemie waarvoor IV-behandeling nodig is
Vóór ontslag bij pasgeborenen, tot 42 dagen na de bevalling.
NICU-opname
Tijdsspanne: Vóór het lossen, tot 42 dagen na de bevalling.
Aantal NICU-opnames voor elke indicatie.
Vóór het lossen, tot 42 dagen na de bevalling.
Maternale intrapartum hyperglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
Aantal deelnemers met hyperglykemie-episodes. Hyperglykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel hoger dan 180 mg/dl
Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
Hypoglykemie tijdens de bevalling bij de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
Aantal deelnemers met hypoglykemie-episodes. Hyp0glykemie wordt gedefinieerd als een bloedsuikerspiegel lager dan 60 mg/dl
Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
Gemiddelde bloedglucose tijdens de bevalling van de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot 200 uur)
Algehele gemiddelde maternale glucosewaarden in mg/dl
Tijdens de bevalling (tot 200 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er bestaat momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De bevindingen zullen naar verwachting worden gerapporteerd in standaard gespecialiseerde tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren