분만 중 혈당 조절 및 신생아 저혈당증 위험
분만 중 산모의 혈당 조절 및 신생아 저혈당증에 대한 영향
연구 개요
상태
상세 설명
신생아 저혈당증은 신생아 중환자실(NICU) 입원의 주요 원인이며 비용 증가, 산모와의 분리, 심각한 경우 장기적인 신경학적 후유증과 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 산모의 혈당과 신생아 저혈당 위험 사이의 연관성이 제시되었으므로 현재 인슐린 투여 프로토콜은 혈당을 100mg/dl에 가깝게 유지하는 것을 목표로 합니다.
그러나 최근 연구에서는 산모의 혈당과 신생아 저혈당증 사이의 관계에 대한 일관되지 않은 증거가 발견되었습니다. 또한 이전에 확립된 프로토콜을 검토한 결과, 산모의 혈당 조절이 향상되면서 신생아 저혈당증의 빈도가 증가했습니다. 따라서 이러한 발견은 산모의 혈당에 대한 분만 중 목표를 완화하는 것이 신생아 결과 개선과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다.
자유로운 혈당 조절과 엄격한 분만 중 혈당 조절을 비교하는 신생아 결과를 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)은 거의 없습니다. 최근 RCT에서는 산모의 엄격한 분만 혈당 조절이 생후 첫 24시간 동안 평균 신생아 혈당 수치 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근의 또 다른 RCT에서는 허용 혈당(최대 180mg/dl) 임계값이 표준 엄격한 임계값(최대 110mg/dl)과 비교할 때 동등한 신생아 혈당 수준과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서 참가자는 분만 계획 외래 방문 시 또는 출산 및 출산 시에 모집되며 당뇨병 유형에 따라 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병(GDM)/2형 당뇨병의 두 그룹으로 계층화됩니다. 그런 다음 그들은 두 개의 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자유화 치료 그룹은 목표 혈당 범위를 70~160mg/dl로 설정하고 인슐린 드립을 통해 치료를 받으며 혈당이 상한을 초과하면 시작됩니다. 표준 치료 그룹은 혈당 목표 혈당 범위를 70~110mg/dl로 설정하고 인슐린 드립을 통해 치료를 받으며 혈당이 상한을 초과하면 시작됩니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 신생아 저혈당증 발병률을 줄이는 데 있어 자유화된 분만 중 혈당 목표의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 전(제1형 또는 제2형) 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 있는 임산부
- 싱글톤 임신
- 임신 35주 이상
- 피츠버그 대학교 메디컬 센터 Magee-Womens 병원(UPMC MWH)에서 질식 분만을 계획하고 있습니다.
제외 기준:
- NICU 입원이 필요할 것으로 예상되는 주요 태아 기형
- 제왕절개 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 분만 중 혈당 목표 범위
목표 분만 중 혈당 목표 범위는 70-110mg/dl입니다.
산모의 모세혈관 혈당이 110mg/dL을 초과하면 인슐린 주입이 시작됩니다.
|
분만 중 산모 혈당 관리에는 빈번한 혈당 검사와 필요에 따라 인슐린 정맥 점적 사용이 포함됩니다.
산모의 모세혈관 혈당은 초기 분만 시 4시간마다, 활동적 분만 시 2시간마다, 분만 2기 동안에는 매시간 측정됩니다.
산모의 혈당 모니터링 빈도는 연구 그룹마다 다르지 않습니다.
목표 분만 중 혈당 목표 범위는 70-110mg/dl입니다.
산모의 모세혈관 혈당이 110mg/dL을 초과하면 인슐린 주입이 시작됩니다.
인슐린 주입이 시작되면 프로토콜에 따라 혈당 모니터링 빈도가 발생합니다.
산모의 혈당이 60mg/dl 미만인 경우 저혈당 프로토콜이 시작됩니다.
|
|
실험적: 자유화된 분만 중 혈당 목표 범위
목표 분만 중 혈당 목표 범위는 70-160mg/dl입니다.
산모의 모세혈관 혈당이 160mg/dL을 초과하면 인슐린 주입이 시작됩니다.
|
분만 중 산모 혈당 관리에는 빈번한 혈당 검사와 필요에 따라 인슐린 정맥 점적 사용이 포함됩니다.
산모의 모세혈관 혈당은 초기 분만 시 4시간마다, 활동적 분만 시 2시간마다, 분만 2기 동안에는 매시간 측정됩니다.
산모의 혈당 모니터링 빈도는 연구 그룹마다 다르지 않습니다.
목표 분만 중 혈당 목표 범위는 70-160mg/dl입니다.
산모의 모세혈관 혈당이 160mg/dL을 초과하면 인슐린 주입이 시작됩니다.
인슐린 주입이 시작되면 프로토콜에 따라 혈당 모니터링 빈도가 발생합니다.
산모의 혈당이 60mg/dl 미만인 경우 저혈당 프로토콜이 시작됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 직후 신생아 저혈당증
기간: 배송 후 24시간 이내.
|
혈당이 45mg/dL 미만으로 정의되는 신생아 저혈당증이 있는 신생아 수
|
배송 후 24시간 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 신생아 저혈당증
기간: 신생아 퇴원 전, 분만 후 최대 42일까지.
|
혈당이 45mg/dL 미만으로 정의되는 신생아 저혈당증이 있는 신생아 수
|
신생아 퇴원 전, 분만 후 최대 42일까지.
|
|
평균 신생아 혈당
기간: 신생아 퇴원 전, 분만 후 최대 42일까지.
|
Mg/dL 단위로 측정됨
|
신생아 퇴원 전, 분만 후 최대 42일까지.
|
|
IV 치료가 필요한 신생아 저혈당증
기간: 신생아 퇴원 전, 분만 후 최대 42일까지.
|
IV 치료가 필요한 저혈당증이 있는 신생아 수
|
신생아 퇴원 전, 분만 후 최대 42일까지.
|
|
NICU 입학
기간: 퇴원 전, 출산 후 최대 42일.
|
모든 적응증에 대한 NICU 입원 수.
|
퇴원 전, 출산 후 최대 42일.
|
|
산모의 분만 중 고혈당증
기간: 진통 중(최대 200시간)
|
고혈당증을 경험한 참가자 수.
고혈당증은 혈당 수치가 180mg/dl 이상인 것으로 정의됩니다.
|
진통 중(최대 200시간)
|
|
산모의 분만 중 저혈당증
기간: 진통 중(최대 200시간)
|
저혈당증을 경험한 참가자 수.
저혈당증은 혈당 수치가 60mg/dl 미만인 것으로 정의됩니다.
|
진통 중(최대 200시간)
|
|
평균 산모의 분만혈당
기간: 진통 중(최대 200시간)
|
전체 평균 산모 포도당 값(mg/dl)
|
진통 중(최대 200시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24050197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .