- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06643351
Контроль уровня глюкозы во время родов и риск неонатальной гипогликемии
Контроль уровня материнской глюкозы во время родов и влияние на неонатальную гипогликемию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неонатальная гипогликемия является основной причиной госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии (ОРИТН) и связана с увеличением затрат, разлукой с матерями, а в тяжелых случаях - с долгосрочными неврологическими последствиями. Предыдущие исследования показали связь между уровнем глюкозы в крови матери во время родов и риском неонатальной гипогликемии, поэтому текущие протоколы введения инсулина направлены на поддержание уровня глюкозы в крови на уровне около 100 мг/дл.
Однако недавние исследования обнаружили противоречивые доказательства связи между уровнем глюкозы в крови у матери во время родов и гипогликемией новорожденных. Кроме того, при рассмотрении ранее установленных протоколов улучшение контроля глюкозы у матери сопровождалось увеличением частоты гипогликемии у новорожденных. Таким образом, эти результаты позволяют предположить, что смягчение интранатальных целевых показателей уровня глюкозы у матери может быть связано с улучшением исходов беременности у новорожденных.
Существует несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) по оценке неонатальных исходов, сравнивающих либеральный и жесткий интранатальный гликемический контроль. Недавние РКИ показали, что строгий контроль уровня глюкозы у матери во время родов был связан с более низким средним уровнем глюкозы в крови новорожденных в первые 24 часа жизни. В то время как другое недавнее РКИ показало, что допустимый порог уровня глюкозы в крови (до 180 мг/дл) был связан с эквивалентными уровнями глюкозы в крови новорожденных по сравнению со стандартными, строгими порогами (до 110 мг/дл).
В этом исследовании участники будут набраны при планировании амбулаторных посещений при родах или при поступлении в роды и при родах и разделены по типу диабета на две группы: диабет 1 типа или гестационный диабет (ГСД)/диабет 2 типа. Затем они будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства. Группа либерализованного лечения будет иметь целевой диапазон уровня глюкозы 70–160 мг/дл, и лечение капельным инсулином будет начато, если уровень сахара в крови превысит верхнюю границу. Группа стандартного лечения будет иметь целевой диапазон уровня глюкозы в диапазоне 70–110 мг/дл, и лечение через капельницу инсулина будет начато, если уровень сахара в крови превысит верхнюю границу.
Конкретной целью этого проекта является определение эффективности либерализованных целевых показателей гликемии во время родов в снижении частоты неонатальной гипогликемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки с прегестационным (тип 1 или 2) или гестационного диабетом.
- Синглтон Беременность
- Срок беременности больше или равен 35 неделям.
- Планируются вагинальные роды в женской больнице Медицинского центра Маги Университета Питтсбурга (UPMC MWH).
Критерии исключения:
- Ожидается, что серьезные аномалии плода потребуют госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Плановое кесарево сечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный целевой диапазон уровня глюкозы во время родов
Целевой диапазон уровня глюкозы во время родов будет составлять 70–110 мг/дл.
Инфузию инсулина начинают, когда уровень глюкозы в капиллярах матери превышает 110 мг/дл.
|
Интранатальный контроль уровня глюкозы у матери включает частые проверки уровня сахара в крови и, при необходимости, внутривенное введение инсулина.
Уровень сахара в капиллярной крови матери проверяют каждые 4 часа в начале родов, через 2 часа в активных родах и каждый час во втором периоде родов.
Частота мониторинга уровня глюкозы у матери не будет различаться в зависимости от исследуемой группы.
Целевой диапазон уровня глюкозы во время родов будет составлять 70–110 мг/дл.
Инфузию инсулина начинают, когда уровень глюкозы в капиллярах матери превышает 110 мг/дл.
После начала инфузии инсулина частота мониторинга уровня глюкозы будет осуществляться в соответствии с протоколом.
Протокол гипогликемии инициируется, если уровень сахара в крови матери составляет менее 60 мг/дл.
|
|
Экспериментальный: Либерализованный целевой диапазон уровня глюкозы во время родов
Целевой диапазон уровня глюкозы во время родов будет составлять 70–160 мг/дл.
Инфузию инсулина начинают, когда уровень глюкозы в капиллярах матери превышает 160 мг/дл.
|
Интранатальный контроль уровня глюкозы у матери включает частые проверки уровня сахара в крови и, при необходимости, внутривенное введение инсулина.
Уровень сахара в капиллярной крови матери проверяют каждые 4 часа в начале родов, через 2 часа в активных родах и каждый час во втором периоде родов.
Частота мониторинга уровня глюкозы у матери не будет различаться в зависимости от исследуемой группы.
Целевой диапазон уровня глюкозы во время родов будет составлять 70–160 мг/дл.
Инфузию инсулина начинают, когда уровень глюкозы в капиллярах матери превышает 160 мг/дл.
После начала инфузии инсулина частота мониторинга уровня глюкозы будет осуществляться в соответствии с протоколом.
Протокол гипогликемии инициируется, если уровень сахара в крови матери составляет менее 60 мг/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственная послеродовая неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после родов.
|
Число новорожденных с неонатальной гипогликемией, определяемой как уровень глюкозы в крови менее 45 мг/дл.
|
В течение первых 24 часов после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: До выписки новорожденного, до 42 дней после родов.
|
Число новорожденных с неонатальной гипогликемией, определяемой как уровень глюкозы в крови менее 45 мг/дл.
|
До выписки новорожденного, до 42 дней после родов.
|
|
Средний уровень глюкозы в крови новорожденных
Временное ограничение: До выписки новорожденного, до 42 дней после родов.
|
Измеряется в мг/дл
|
До выписки новорожденного, до 42 дней после родов.
|
|
Неонатальная гипогликемия, требующая внутривенного лечения
Временное ограничение: До выписки новорожденного, до 42 дней после родов.
|
число новорожденных с гипогликемией, требующих внутривенного лечения
|
До выписки новорожденного, до 42 дней после родов.
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки, до 42 дней после родов.
|
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии по любым показаниям.
|
До выписки, до 42 дней после родов.
|
|
Материнская интранатальная гипергликемия
Временное ограничение: Во время родов (до 200 часов)
|
Количество участников, у которых наблюдались эпизоды гипергликемии.
Гипергликемия определяется как уровень сахара в крови выше 180 мг/дл.
|
Во время родов (до 200 часов)
|
|
Интранатальная гипогликемия у матери
Временное ограничение: Во время родов (до 200 часов)
|
Число участников, у которых наблюдались эпизоды гипогликемии.
Гипогликемия определяется как уровень сахара в крови менее 60 мг/дл.
|
Во время родов (до 200 часов)
|
|
Средний уровень глюкозы в крови матери во время родов
Временное ограничение: Во время родов (до 200 часов)
|
Общие средние значения уровня глюкозы у матери в мг/дл
|
Во время родов (до 200 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24050197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .