Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapartum glukosekontrol og risiko for neonatal hypoglykæmi

8. december 2025 opdateret af: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Intrapartum maternal glukosekontrol og effekt på neonatal hypoglykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et liberalt intrapartum glykæmisk målområde sammenlignet med standardkontrolområder for sædvanlig behandling vil føre til et fald i forekomsten af ​​neonatal hypoglykæmi blandt gravide patienter i fødsel med diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hypoglykæmi er en førende årsag til indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) og er forbundet med øgede omkostninger, adskillelse fra mødre og ved alvorlige, langvarige neurologiske følgesygdomme. Tidligere forskning har foreslået en sammenhæng mellem intrapartum maternal glukose og risikoen for neonatal hypoglykæmi, så de nuværende insulinadministrationsprotokoller havde til formål at holde blodsukkeret tæt på 100 mg/dl.

Nylige undersøgelser har imidlertid fundet inkonsekvente beviser for en sammenhæng mellem intrapartum maternal glukose og neonatal hypoglykæmi. Desuden, efter gennemgang af tidligere etablerede protokoller, kom forbedret maternel glukosekontrol med en øget hyppighed af neonatal hypoglykæmi. Disse resultater har således antydet, at afslapning af intrapartum-målene for maternel glukose kan være forbundet med forbedrede neonatale resultater.

Der findes få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) til at evaluere neonatale resultater, der sammenligner liberal versus stram intrapartum glykæmisk kontrol. Nylige RCT'er har fundet ud af, at stram maternel glukosekontrol under fødsel var forbundet med lavere gennemsnitlige neonatale blodsukkerniveauer i de første 24 timer af livet. Mens en anden nylig RCT fandt, at en tilladelig tærskel for blodsukker (op til 180 mg/dl) var forbundet med tilsvarende neonatale blodsukkerniveauer sammenlignet med standard, strenge tærskler (op til 110 mg/dl).

I denne undersøgelse vil deltagerne blive rekrutteret ved leveringsplanlægning af ambulante besøg eller ved indlæggelse til fødsel og fødslen og stratificeret efter type diabetes i to grupper, enten type 1 diabetes eller svangerskabsdiabetes (GDM)/type 2 diabetes. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​to interventionsgrupper. Den liberaliserede behandlingsgruppe vil have et målglukoseområde på 70 - 160 mg/dl og modtage behandling via insulindryp vil blive påbegyndt, hvis blodsukkeret overstiger den øvre grænse. Standardbehandlingsgruppen vil have et glukosemål Glucose Range 70 - 110mg/dl og modtage behandling via insulindryp vil blive påbegyndt, hvis blodsukkeret overstiger den øvre grænse.

Det specifikke formål med dette projekt er at bestemme effektiviteten af ​​liberaliserede intrapartum glykæmiske mål til at reducere forekomsten af ​​neonatal hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Praveen Ramesh, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter med præ-gestational (type 1 eller type 2) eller svangerskabsdiabetes
  • Singleton-drægtighed
  • Større end eller lig med 35 ugers graviditet
  • Planlagt til vaginal levering på University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital (UPMC MWH)

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtale anomalier forventes at kræve indlæggelse på NICU
  • Planlagt kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Intrapartum Glucose Målområde
Målintervallet for intrapartum glukose vil være 70-110 mg/dl. Insulininfusion vil blive påbegyndt, når maternal kapillær glucose overstiger 110 mg/dL.
Andet: Standard Intrapartum Glucose Målområde
Intrapartum maternal glukosebehandling involverer hyppige blodsukkerkontroller og brug af insulin intravenøst ​​drop efter behov. Moderens kapillærblodsukker kontrolleres hver 4. time i den tidlige fødsel, 2 timer i aktiv fødsel og hver time under den anden fase af fødslen. Hyppigheden af ​​moderens glukosemonitorering vil ikke variere fra undersøgelsesgruppe. Målintervallet for intrapartum glukose vil være 70-110 mg/dl. Insulininfusion vil blive påbegyndt, når maternal kapillær glucose overstiger 110 mg/dL. Når en insulininfusion er påbegyndt, vil glukosemonitoreringsfrekvensen forekomme efter protokol. En hypoglykæmiprotokol påbegyndes, hvis moderens blodsukker er mindre end 60 mg/dl.
Eksperimentel: Liberaliseret Intrapartum Glucose Målområde
Målområdet for intrapartum glukose vil være 70-160 mg/dl. Insulininfusion vil blive påbegyndt, når maternal kapillær glucose overstiger 160 mg/dL.
Andet: Liberaliseret Intrapartum Glucose Målområde
Intrapartum maternal glukosebehandling involverer hyppige blodsukkerkontroller og brug af insulin intravenøst ​​drop efter behov. Moderens kapillærblodsukker kontrolleres hver 4. time i den tidlige fødsel, 2 timer i aktiv fødsel og hver time under den anden fase af fødslen. Hyppigheden af ​​moderens glukosemonitorering vil ikke variere fra undersøgelsesgruppe. Målområdet for intrapartum glukose vil være 70-160 mg/dl. Insulininfusion vil blive påbegyndt, når maternal kapillær glucose overstiger 160 mg/dL. Når en insulininfusion er påbegyndt, vil glukosemonitoreringsfrekvensen forekomme efter protokol. En hypoglykæmiprotokol påbegyndes, hvis moderens blodsukker er mindre end 60 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postnatal neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter levering.
Antal nyfødte med neonatal hypoglykæmi, defineret som en blodsukker på mindre end 45 mg/dL
Inden for de første 24 timer efter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Før neonatal udskrivning, op til 42 dage efter fødslen.
Antal nyfødte med neonatal hypoglykæmi, defineret som en blodsukker på mindre end 45 mg/dL
Før neonatal udskrivning, op til 42 dage efter fødslen.
Gennemsnitlig neonatal blodsukker
Tidsramme: Før neonatal udskrivning, op til 42 dage efter fødslen.
Målt i mg/dL
Før neonatal udskrivning, op til 42 dage efter fødslen.
Neonatal hypoglykæmi, der kræver IV-behandling
Tidsramme: Før neonatal udskrivning, op til 42 dage efter fødslen.
antal nyfødte med hypoglykæmi, der kræver IV-behandling
Før neonatal udskrivning, op til 42 dage efter fødslen.
NICU indlæggelse
Tidsramme: Før udskrivelse, op til 42 dage efter levering.
Antal NICU-indlæggelser for enhver indikation.
Før udskrivelse, op til 42 dage efter levering.
Maternal Intrapartum Hyperglykæmi
Tidsramme: Under veer (i op til 200 timer)
Antal deltagere, der har hyperglykæmiepisoder. Hyperglykæmi er defineret som blodsukkerniveauer over 180 mg/dl
Under veer (i op til 200 timer)
Maternal intrapartum hypoglykæmi
Tidsramme: Under veer (i op til 200 timer)
Antal deltagere, der har hypoglykæmiepisoder. Hyp0glykæmi er defineret som blodsukkerniveauer under 60 mg/dl
Under veer (i op til 200 timer)
Gennemsnitlig blodsukker inden for fødslen
Tidsramme: Under veer (i op til 200 timer)
Overordnede gennemsnitlige maternelle glukoseværdier i mg/dl
Under veer (i op til 200 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24050197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Resultaterne forventes at blive rapporteret i standard specialtidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Standard Intrapartum Glucose Målområde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner