Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapartum glukosekontroll og risiko for neonatal hypoglykemi

11. august 2026 oppdatert av: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Intrapartum maternal glukosekontroll og effekt på neonatal hypoglykemi

Hensikten med denne studien er å vurdere om et liberalt intrapartum glykemisk målområde sammenlignet med standard kontrollområder vil føre til en reduksjon i forekomsten av neonatal hypoglykemi blant gravide pasienter i fødsel med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal hypoglykemi er en ledende årsak til innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) og er forbundet med økte kostnader, separasjon fra mødre, og ved alvorlige, langsiktige nevrologiske følgetilstander. Tidligere forskning har antydet en sammenheng mellom mors glukose intrapartum og risikoen for neonatal hypoglykemi, så gjeldende insulinadministrasjonsprotokoller tok sikte på å opprettholde blodsukkeret nær 100 mg/dl.

Nyere studier har imidlertid funnet inkonsekvente bevis på en sammenheng mellom mors glukose intrapartum og neonatal hypoglykemi. Videre, etter gjennomgang av tidligere etablerte protokoller, kom forbedret mors glukosekontroll med en økt frekvens av neonatal hypoglykemi. Derfor har disse funnene antydet at avslapping av intrapartum-målene for mors glukose kan være assosiert med forbedrede neonatale resultater.

Få randomiserte kontrollerte studier (RCT) eksisterer for å evaluere neonatale utfall som sammenligner liberal versus stram glykemisk kontroll intrapartum. Nylige RCT-er har funnet at tett mors glukosekontroll under fødsel var assosiert med lavere gjennomsnittlige neonatale blodsukkernivåer i de første 24 timene av livet. Mens en annen nylig RCT fant at en permissiv blodsukkerterskel (opptil 180 mg/dl) var assosiert med tilsvarende neonatale blodsukkernivåer sammenlignet med standard, strenge terskler (opptil 110 mg/dl).

I denne studien vil deltakerne bli rekruttert ved leveringsplanlegging polikliniske besøk eller ved innleggelse til fødsel og fødsel og stratifisert etter type diabetes i to grupper, enten type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes (GDM)/type 2 diabetes. De vil deretter bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper. Den liberaliserte behandlingsgruppen vil ha et mål for glukoseområde 70 - 160 mg/dl og motta behandling via insulindrypp vil bli igangsatt dersom blodsukkeret overstiger den øvre grensen. Standard behandlingsgruppen vil ha et mål for glukose glukoseområde 70 - 110 mg/dl og motta behandling via insulindrypp vil bli igangsatt dersom blodsukkeret overstiger den øvre grensen.

Det spesifikke målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til liberaliserte intrapartum glykemiske mål for å redusere forekomsten av neonatal hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide pasienter med pre-gestasjonell (type 1 eller type 2) eller svangerskapsdiabetes
  • Singleton-drektighet
  • Større enn eller lik 35 ukers svangerskap
  • Planlagt for vaginal levering ved University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital (UPMC MWH)

Ekskluderingskriterier:

  • Store føtale anomalier forventes å kreve innleggelse på NICU
  • Planlagt keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard målområde for intrapartum glukose
Målområdet for glukose intrapartum vil være 70-110 mg/dl. Insulininfusjon vil bli initiert når mors kapillærglukose overstiger 110 mg/dL.
Annen: Standard målområde for intrapartum glukose
Intrapartum maternal glukosebehandling innebærer hyppige blodsukkerkontroller og bruk av insulin intravenøst ​​drypp etter behov. Mors kapillærblodsukker kontrolleres hver 4. time i tidlig fødsel, 2 timer i aktiv fødsel og hver time under den andre fasen av fødselen. Hyppigheten av mors glukoseovervåking vil ikke variere fra studiegruppe. Målområdet for glukose intrapartum vil være 70-110 mg/dl. Insulininfusjon vil bli initiert når mors kapillærglukose overstiger 110 mg/dL. Når en insulininfusjon er startet, vil glukoseovervåkingsfrekvensen skje etter protokoll. En hypoglykemi-protokoll initieres hvis mors blodsukker er mindre enn 60 mg/dl.
Eksperimentell: Liberalisert Intrapartum Glucose Målområde
Målområdet for glukose intrapartum vil være 70-160 mg/dl. Insulininfusjon vil bli initiert når mors kapillærglukose overstiger 160 mg/dL.
Annen: Liberalisert Intrapartum Glucose Målområde
Intrapartum maternal glukosebehandling innebærer hyppige blodsukkerkontroller og bruk av insulin intravenøst ​​drypp etter behov. Mors kapillærblodsukker kontrolleres hver 4. time i tidlig fødsel, 2 timer i aktiv fødsel og hver time under den andre fasen av fødselen. Hyppigheten av mors glukoseovervåking vil ikke variere fra studiegruppe. Målområdet for glukose intrapartum vil være 70-160 mg/dl. Insulininfusjon vil bli initiert når mors kapillærglukose overstiger 160 mg/dL. Når en insulininfusjon er startet, vil glukoseovervåkingsfrekvensen skje etter protokoll. En hypoglykemi-protokoll initieres hvis mors blodsukker er mindre enn 60 mg/dl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postnatal neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter levering.
Antall nyfødte med neonatal hypoglykemi, definert som et blodsukker på mindre enn 45 mg/dL
Innen de første 24 timene etter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Før neonatal utskrivning, inntil 42 dager etter fødsel.
Antall nyfødte med neonatal hypoglykemi, definert som et blodsukker på mindre enn 45 mg/dL
Før neonatal utskrivning, inntil 42 dager etter fødsel.
Gjennomsnittlig neonatal blodsukker
Tidsramme: Før neonatal utskrivning, inntil 42 dager etter fødsel.
Målt i mg/dL
Før neonatal utskrivning, inntil 42 dager etter fødsel.
Neonatal hypoglykemi som krever IV-behandling
Tidsramme: Før neonatal utskrivning, inntil 42 dager etter fødsel.
antall nyfødte med hypoglykemi som krever IV-behandling
Før neonatal utskrivning, inntil 42 dager etter fødsel.
NICU innleggelse
Tidsramme: Før utskrivning, inntil 42 dager etter levering.
Antall sykehusinnleggelser for enhver indikasjon.
Før utskrivning, inntil 42 dager etter levering.
Intrapartum hyperglykemi hos mor
Tidsramme: Under fødsel (i opptil 200 timer)
Antall deltakere som har hyperglykemi-episoder. Hyperglykemi er definert som blodsukkernivåer over 180 mg/dl
Under fødsel (i opptil 200 timer)
Mors intrapartum hypoglykemi
Tidsramme: Under fødsel (i opptil 200 timer)
Antall deltakere som har episoder med hypoglykemi. Hyp0glykemi er definert som blodsukkernivåer under 60 mg/dl
Under fødsel (i opptil 200 timer)
Gjennomsnittlig blodsukker i mors fødsel
Tidsramme: Under fødsel (i opptil 200 timer)
Samlet gjennomsnittlig mors glukoseverdier i mg/dl
Under fødsel (i opptil 200 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24050197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Funnene forventes å bli rapportert i standard spesialtidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere