产时血糖控制和新生儿低血糖风险
产时血糖控制及其对新生儿低血糖的影响
研究概览
详细说明
新生儿低血糖是进入新生儿重症监护病房 (NICU) 的主要原因,并与费用增加、与母亲分离以及严重时出现长期神经系统后遗症有关。 先前的研究表明,产时母体血糖与新生儿低血糖风险之间存在关联,因此当前的胰岛素给药方案旨在将血糖维持在接近 100mg/dl。
然而,最近的研究发现,产时母体血糖与新生儿低血糖之间关系的证据不一致。此外,根据先前制定的方案,母体血糖控制的改善伴随着新生儿低血糖发生率的增加。 因此,这些发现表明,放宽产时母亲血糖目标可能与改善新生儿结局有关。
很少有随机对照试验 (RCT) 可以评估新生儿结局,比较宽松与严格的产时血糖控制。 最近的随机对照试验发现,母亲在分娩时严格控制血糖与新生儿出生后 24 小时内平均血糖水平较低有关。 而最近的另一项随机对照试验发现,与标准的严格阈值(高达 110 毫克/分升)相比,允许的血糖阈值(高达 180 毫克/分升)与同等的新生儿血糖水平相关。
在这项研究中,参与者将在分娩计划门诊或入院分娩时招募,并根据糖尿病类型分为两组,即 1 型糖尿病或妊娠糖尿病 (GDM)/2 型糖尿病。 然后他们将被随机分配到两个干预组之一。 自由化治疗组的目标血糖范围为 70 - 160mg/dl,如果血糖超过上限,将开始接受胰岛素滴注治疗。 标准治疗组的血糖目标范围为 70 - 110mg/dl,如果血糖超过上限,将开始接受胰岛素滴注治疗。
该项目的具体目的是确定自由化的产时血糖目标在降低新生儿低血糖发生率方面的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有孕前(1 型或 2 型)或妊娠期糖尿病的孕妇
- 单胎妊娠
- 大于或等于妊娠 35 周
- 计划在匹兹堡大学医学中心 Magee-Womens 医院 (UPMC MWH) 进行阴道分娩
排除标准:
- 预计需要入住 NICU 的严重胎儿异常
- 计划剖腹产
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准产时血糖目标范围
产时血糖目标范围为 70-110mg/dl。
当母体毛细血管葡萄糖超过 110 mg/dL 时,将开始输注胰岛素。
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产时母亲血糖管理包括频繁的血糖检查和根据需要使用胰岛素静脉滴注。
产妇毛细血管血糖在产程早期每 4 小时检查一次,在产程活跃时每 2 小时检查一次,在第二产程期间每小时检查一次。
母亲血糖监测的频率不会因研究组而异。
产时血糖目标范围为 70-110mg/dl。
当母体毛细血管葡萄糖超过 110 mg/dL 时,将开始输注胰岛素。
一旦开始胰岛素输注,血糖监测频率将按照方案进行。
如果母亲血糖低于 60mg/dl,则启动低血糖方案。
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实验性的:放开产时血糖目标范围
产时血糖目标范围为 70-160mg/dl。
当母体毛细血管葡萄糖超过 160 mg/dL 时,将开始输注胰岛素。
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产时母亲血糖管理包括频繁的血糖检查和根据需要使用胰岛素静脉滴注。
产妇毛细血管血糖在产程早期每 4 小时检查一次,在产程活跃时每 2 小时检查一次,在第二产程期间每小时检查一次。
母亲血糖监测的频率不会因研究组而异。
产时血糖目标范围为 70-160mg/dl。
当母体毛细血管葡萄糖超过 160 mg/dL 时,将开始输注胰岛素。
一旦开始胰岛素输注,血糖监测频率将按照方案进行。
如果母亲血糖低于 60mg/dl,则启动低血糖方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后即刻新生儿低血糖
大体时间:交货后 24 小时内。
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患有新生儿低血糖(定义为血糖低于 45mg/dL)的新生儿数量
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交货后 24 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何新生儿低血糖
大体时间:新生儿出院前、产后 42 天以内。
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患有新生儿低血糖(定义为血糖低于 45mg/dL)的新生儿数量
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新生儿出院前、产后 42 天以内。
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新生儿平均血糖
大体时间:新生儿出院前、产后 42 天以内。
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以毫克/分升为单位测量
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新生儿出院前、产后 42 天以内。
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需要静脉注射治疗的新生儿低血糖
大体时间:新生儿出院前、产后 42 天以内。
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需要静脉注射治疗的低血糖新生儿数量
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新生儿出院前、产后 42 天以内。
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新生儿重症监护病房入院
大体时间:出院前、产后 42 天以内。
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因任何指征入院 NICU 的人数。
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出院前、产后 42 天以内。
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产妇产时高血糖
大体时间:分娩期间(最多 200 小时)
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发生高血糖的参与者人数。
高血糖定义为血糖水平高于 180 mg/dl
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分娩期间(最多 200 小时)
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产妇产时低血糖
大体时间:分娩期间(最多 200 小时)
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发生低血糖的参与者人数。
低血糖定义为血糖水平低于 60 mg/dl
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分娩期间(最多 200 小时)
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母亲产时平均血糖
大体时间:分娩期间(最多 200 小时)
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总体平均母体血糖值(mg/dl)
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分娩期间(最多 200 小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Praveen Ramesh, M.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY24050197
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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