- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643351
Śródporodowa kontrola poziomu glukozy i ryzyko hipoglikemii u noworodków
Śródporodowa kontrola poziomu glukozy u matki i wpływ na hipoglikemię u noworodków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoglikemia noworodków jest główną przyczyną hospitalizacji noworodków na OIOM-ie i wiąże się ze zwiększonymi kosztami, separacją od matki, a w przypadku ciężkich, długotrwałych następstw neurologicznych. Wcześniejsze badania sugerowały związek pomiędzy śródporodowym stężeniem glukozy u matki a ryzykiem hipoglikemii u noworodków, dlatego obecne protokoły podawania insuliny miały na celu utrzymanie poziomu glukozy we krwi na poziomie bliskim 100 mg/dl.
Jednakże ostatnie badania dostarczyły niespójnych dowodów na związek między stężeniem glukozy u matki w okresie porodu a hipoglikemią u noworodków. Ponadto, po przeglądzie wcześniej ustalonych protokołów, stwierdzono, że poprawa kontroli glikemii u matki wiąże się ze zwiększoną częstością występowania hipoglikemii u noworodków. Zatem odkrycia te sugerują, że złagodzenie celów śródporodowych w zakresie stężenia glukozy u matki może wiązać się z poprawą wyników leczenia noworodków.
Istnieje niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT), oceniających wyniki leczenia noworodków, porównujących liberalną i ścisłą kontrolę glikemii podczas porodu. W niedawnych RCT wykazano, że ścisła kontrola glikemii u matki podczas porodu była powiązana z niższym średnim stężeniem glukozy we krwi noworodków w pierwszych 24 godzinach życia. Podczas gdy inne niedawne badanie RCT wykazało, że dopuszczalny próg stężenia glukozy we krwi (do 180 mg/dl) był powiązany z równoważnym poziomem glukozy we krwi noworodków w porównaniu ze standardowymi, rygorystycznymi progami (do 110 mg/dl).
Do tego badania uczestnicy zostaną rekrutowani podczas wizyt ambulatoryjnych planujących poród lub przy przyjęciu do porodu i podzieleni według rodzaju cukrzycy na dwie grupy: cukrzycę typu 1 lub cukrzycę ciążową (GDM)/cukrzycę typu 2. Następnie zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Zliberalizowana grupa leczona będzie miała docelowy zakres poziomu glukozy 70–160 mg/dl, a leczenie za pomocą kroplówki insuliny zostanie rozpoczęte, jeśli poziom cukru we krwi przekroczy górną granicę. Grupa leczona standardowo będzie miała docelowy poziom glukozy w zakresie 70–110 mg/dl, a leczenie za pomocą kroplówki insuliny zostanie rozpoczęte, jeśli poziom cukru we krwi przekroczy górną granicę.
Celem szczegółowym projektu jest określenie skuteczności zliberalizowanych docelowych wartości glikemii śródporodowej w ograniczaniu częstości występowania hipoglikemii u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Praveen Ramesh, M.D.
- Numer telefonu: 412-641-4455
- E-mail: rameshp2@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maisa Feghali, M.D.
- Numer telefonu: 412-641-4874
- E-mail: feghalim@mwri.magee.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Kontakt:
- Praveen Ramesh, M.D.
- Numer telefonu: 412-641-4455
- E-mail: rameshp2@upmc.edu
-
Kontakt:
- Maisa Feghali, M.D
- Numer telefonu: 412-641-4874
- E-mail: feghalim@mwri.magee.edu
-
Główny śledczy:
- Praveen Ramesh, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w ciąży z cukrzycą przedciążową (typu 1 lub typu 2) lub cukrzycą ciążową
- Ciąża Singletona
- 35. tydzień ciąży lub dłuższy
- Planowany do porodu drogą pochwową w szpitalu Magee-Womens Hospital Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC MWH)
Kryteria wykluczenia:
- Przewiduje się, że poważne wady płodu będą wymagały przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Planowane cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy zakres docelowy poziomu glukozy śródporodowej
Docelowy zakres docelowych wartości glukozy śródporodowej będzie wynosić 70–110 mg/dl.
Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy stężenie glukozy w kapilarach matki przekroczy 110 mg/dl.
|
Śródporodowe kontrolowanie poziomu glukozy u matki obejmuje częste oznaczanie poziomu cukru we krwi i w razie potrzeby stosowanie dożylnej kroplówki z insuliną.
Poziom cukru we krwi włośniczkowej matki sprawdza się co 4 godziny we wczesnej fazie porodu, co 2 godziny w aktywnym porodzie i co godzinę w drugiej fazie porodu.
Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy u matki nie będzie się różnić w zależności od grupy badanej.
Docelowy zakres docelowych wartości glukozy śródporodowej będzie wynosić 70–110 mg/dl.
Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy stężenie glukozy w kapilarach matki przekroczy 110 mg/dl.
Po rozpoczęciu wlewu insuliny częstotliwość monitorowania poziomu glukozy będzie ustalana zgodnie z protokołem.
Protokół hipoglikemii rozpoczyna się, jeśli poziom cukru we krwi matki jest mniejszy niż 60 mg/dl.
|
|
Eksperymentalny: Zliberalizowany zakres docelowy stężenia glukozy śródporodowej
Docelowy zakres docelowych wartości glukozy śródporodowej będzie wynosić 70–160 mg/dl.
Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy stężenie glukozy w kapilarach matki przekroczy 160 mg/dl.
|
Śródporodowe kontrolowanie poziomu glukozy u matki obejmuje częste oznaczanie poziomu cukru we krwi i w razie potrzeby stosowanie dożylnej kroplówki z insuliną.
Poziom cukru we krwi włośniczkowej matki sprawdza się co 4 godziny we wczesnej fazie porodu, co 2 godziny w aktywnym porodzie i co godzinę w drugiej fazie porodu.
Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy u matki nie będzie się różnić w zależności od grupy badanej.
Docelowy zakres docelowych wartości glukozy śródporodowej będzie wynosić 70–160 mg/dl.
Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy stężenie glukozy w kapilarach matki przekroczy 160 mg/dl.
Po rozpoczęciu wlewu insuliny częstotliwość monitorowania poziomu glukozy będzie ustalana zgodnie z protokołem.
Protokół hipoglikemii rozpoczyna się, jeśli poziom cukru we krwi matki jest mniejszy niż 60 mg/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa poporodowa Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie.
|
Liczba noworodków z hipoglikemią noworodkową, definiowaną jako stężenie glukozy we krwi poniżej 45 mg/dl
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakakolwiek hipoglikemia u noworodków
Ramy czasowe: Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
|
Liczba noworodków z hipoglikemią noworodkową, definiowaną jako stężenie glukozy we krwi poniżej 45 mg/dl
|
Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
|
|
Średni poziom glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
|
Mierzone w mg/dL
|
Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
|
|
Hipoglikemia u noworodków wymagająca leczenia dożylnego
Ramy czasowe: Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
|
liczba noworodków z hipoglikemią wymagającą leczenia dożylnego
|
Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
|
|
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: Przed wypisem, do 42 dni po porodzie.
|
Liczba przyjęć na OITN dla dowolnego wskazania.
|
Przed wypisem, do 42 dni po porodzie.
|
|
Hiperglikemia śródporodowa u matki
Ramy czasowe: Podczas porodu (do 200 godzin)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hiperglikemii.
Hiperglikemię definiuje się jako poziom cukru we krwi większy niż 180 mg/dl
|
Podczas porodu (do 200 godzin)
|
|
Hipoglikemia śródporodowa u matki
Ramy czasowe: Podczas porodu (do 200 godzin)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii.
Hipoglikemię definiuje się jako poziom cukru we krwi mniejszy niż 60 mg/dl
|
Podczas porodu (do 200 godzin)
|
|
Średni poziom glukozy we krwi matki podczas porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu (do 200 godzin)
|
Ogólne średnie wartości glukozy u matki w mg/dl
|
Podczas porodu (do 200 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24050197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowy zakres docelowy poziomu glukozy śródporodowej
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan