Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródporodowa kontrola poziomu glukozy i ryzyko hipoglikemii u noworodków

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Śródporodowa kontrola poziomu glukozy u matki i wpływ na hipoglikemię u noworodków

Celem tego badania jest ocena, czy liberalny zakres docelowych wartości glikemii śródporodowej w porównaniu z zakresami kontrolnymi stosowanymi w ramach standardowej opieki zdrowotnej doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii u noworodków u ciężarnych chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoglikemia noworodków jest główną przyczyną hospitalizacji noworodków na OIOM-ie i wiąże się ze zwiększonymi kosztami, separacją od matki, a w przypadku ciężkich, długotrwałych następstw neurologicznych. Wcześniejsze badania sugerowały związek pomiędzy śródporodowym stężeniem glukozy u matki a ryzykiem hipoglikemii u noworodków, dlatego obecne protokoły podawania insuliny miały na celu utrzymanie poziomu glukozy we krwi na poziomie bliskim 100 mg/dl.

Jednakże ostatnie badania dostarczyły niespójnych dowodów na związek między stężeniem glukozy u matki w okresie porodu a hipoglikemią u noworodków. Ponadto, po przeglądzie wcześniej ustalonych protokołów, stwierdzono, że poprawa kontroli glikemii u matki wiąże się ze zwiększoną częstością występowania hipoglikemii u noworodków. Zatem odkrycia te sugerują, że złagodzenie celów śródporodowych w zakresie stężenia glukozy u matki może wiązać się z poprawą wyników leczenia noworodków.

Istnieje niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT), oceniających wyniki leczenia noworodków, porównujących liberalną i ścisłą kontrolę glikemii podczas porodu. W niedawnych RCT wykazano, że ścisła kontrola glikemii u matki podczas porodu była powiązana z niższym średnim stężeniem glukozy we krwi noworodków w pierwszych 24 godzinach życia. Podczas gdy inne niedawne badanie RCT wykazało, że dopuszczalny próg stężenia glukozy we krwi (do 180 mg/dl) był powiązany z równoważnym poziomem glukozy we krwi noworodków w porównaniu ze standardowymi, rygorystycznymi progami (do 110 mg/dl).

Do tego badania uczestnicy zostaną rekrutowani podczas wizyt ambulatoryjnych planujących poród lub przy przyjęciu do porodu i podzieleni według rodzaju cukrzycy na dwie grupy: cukrzycę typu 1 lub cukrzycę ciążową (GDM)/cukrzycę typu 2. Następnie zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Zliberalizowana grupa leczona będzie miała docelowy zakres poziomu glukozy 70–160 mg/dl, a leczenie za pomocą kroplówki insuliny zostanie rozpoczęte, jeśli poziom cukru we krwi przekroczy górną granicę. Grupa leczona standardowo będzie miała docelowy poziom glukozy w zakresie 70–110 mg/dl, a leczenie za pomocą kroplówki insuliny zostanie rozpoczęte, jeśli poziom cukru we krwi przekroczy górną granicę.

Celem szczegółowym projektu jest określenie skuteczności zliberalizowanych docelowych wartości glikemii śródporodowej w ograniczaniu częstości występowania hipoglikemii u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Praveen Ramesh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w ciąży z cukrzycą przedciążową (typu 1 lub typu 2) lub cukrzycą ciążową
  • Ciąża Singletona
  • 35. tydzień ciąży lub dłuższy
  • Planowany do porodu drogą pochwową w szpitalu Magee-Womens Hospital Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC MWH)

Kryteria wykluczenia:

  • Przewiduje się, że poważne wady płodu będą wymagały przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Planowane cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy zakres docelowy poziomu glukozy śródporodowej
Docelowy zakres docelowych wartości glukozy śródporodowej będzie wynosić 70–110 mg/dl. Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy stężenie glukozy w kapilarach matki przekroczy 110 mg/dl.
Śródporodowe kontrolowanie poziomu glukozy u matki obejmuje częste oznaczanie poziomu cukru we krwi i w razie potrzeby stosowanie dożylnej kroplówki z insuliną. Poziom cukru we krwi włośniczkowej matki sprawdza się co 4 godziny we wczesnej fazie porodu, co 2 godziny w aktywnym porodzie i co godzinę w drugiej fazie porodu. Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy u matki nie będzie się różnić w zależności od grupy badanej. Docelowy zakres docelowych wartości glukozy śródporodowej będzie wynosić 70–110 mg/dl. Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy stężenie glukozy w kapilarach matki przekroczy 110 mg/dl. Po rozpoczęciu wlewu insuliny częstotliwość monitorowania poziomu glukozy będzie ustalana zgodnie z protokołem. Protokół hipoglikemii rozpoczyna się, jeśli poziom cukru we krwi matki jest mniejszy niż 60 mg/dl.
Eksperymentalny: Zliberalizowany zakres docelowy stężenia glukozy śródporodowej
Docelowy zakres docelowych wartości glukozy śródporodowej będzie wynosić 70–160 mg/dl. Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy stężenie glukozy w kapilarach matki przekroczy 160 mg/dl.
Śródporodowe kontrolowanie poziomu glukozy u matki obejmuje częste oznaczanie poziomu cukru we krwi i w razie potrzeby stosowanie dożylnej kroplówki z insuliną. Poziom cukru we krwi włośniczkowej matki sprawdza się co 4 godziny we wczesnej fazie porodu, co 2 godziny w aktywnym porodzie i co godzinę w drugiej fazie porodu. Częstotliwość monitorowania poziomu glukozy u matki nie będzie się różnić w zależności od grupy badanej. Docelowy zakres docelowych wartości glukozy śródporodowej będzie wynosić 70–160 mg/dl. Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, gdy stężenie glukozy w kapilarach matki przekroczy 160 mg/dl. Po rozpoczęciu wlewu insuliny częstotliwość monitorowania poziomu glukozy będzie ustalana zgodnie z protokołem. Protokół hipoglikemii rozpoczyna się, jeśli poziom cukru we krwi matki jest mniejszy niż 60 mg/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa poporodowa Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie.
Liczba noworodków z hipoglikemią noworodkową, definiowaną jako stężenie glukozy we krwi poniżej 45 mg/dl
W ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakakolwiek hipoglikemia u noworodków
Ramy czasowe: Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
Liczba noworodków z hipoglikemią noworodkową, definiowaną jako stężenie glukozy we krwi poniżej 45 mg/dl
Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
Średni poziom glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
Mierzone w mg/dL
Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
Hipoglikemia u noworodków wymagająca leczenia dożylnego
Ramy czasowe: Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
liczba noworodków z hipoglikemią wymagającą leczenia dożylnego
Przed wypisem noworodka, do 42 dni po porodzie.
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: Przed wypisem, do 42 dni po porodzie.
Liczba przyjęć na OITN dla dowolnego wskazania.
Przed wypisem, do 42 dni po porodzie.
Hiperglikemia śródporodowa u matki
Ramy czasowe: Podczas porodu (do 200 godzin)
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hiperglikemii. Hiperglikemię definiuje się jako poziom cukru we krwi większy niż 180 mg/dl
Podczas porodu (do 200 godzin)
Hipoglikemia śródporodowa u matki
Ramy czasowe: Podczas porodu (do 200 godzin)
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii. Hipoglikemię definiuje się jako poziom cukru we krwi mniejszy niż 60 mg/dl
Podczas porodu (do 200 godzin)
Średni poziom glukozy we krwi matki podczas porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu (do 200 godzin)
Ogólne średnie wartości glukozy u matki w mg/dl
Podczas porodu (do 200 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Oczekuje się, że wyniki zostaną opublikowane w standardowych czasopismach specjalistycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy zakres docelowy poziomu glukozy śródporodowej

Subskrybuj