Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapartum glukoskontroll och risk för neonatal hypoglykemi

11 augusti 2026 uppdaterad av: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Intrapartum maternal glukoskontroll och effekt på neonatal hypoglykemi

Syftet med denna studie är att bedöma om ett liberalt glykemiskt målområde inom förlossningen jämfört med standardkontrollintervall för vanliga vård kommer att leda till en minskning av frekvensen av neonatal hypoglykemi bland gravida patienter i förlossning med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatal hypoglykemi är en ledande orsak till inläggning på neonatal ICU (NICU) och är förknippad med ökade kostnader, separation från mödrar och vid allvarliga, långvariga neurologiska följdsjukdomar. Tidigare forskning har föreslagit ett samband mellan intrapartum maternell glukos och risken för neonatal hypoglykemi, så nuvarande insulinadministrationsprotokoll syftade till att hålla blodsockret nära 100 mg/dl.

Nya studier har dock funnit inkonsekventa bevis för ett samband mellan intrapartum maternell glukos och neonatal hypoglykemi. Vid granskning av tidigare etablerade protokoll kom dessutom förbättrad maternell glukoskontroll med en ökad frekvens av neonatal hypoglykemi. Således har dessa fynd antytt att avslappning av intrapartummålen för maternell glukos kan vara associerad med förbättrade neonatala resultat.

Det finns få randomiserade kontrollerade studier (RCT) för att utvärdera neonatala resultat som jämför liberal kontra strikt glykemisk kontroll inom förlossningen. Nya RCT-undersökningar har funnit att strikt maternell glukoskontroll under förlossningen var associerad med lägre genomsnittliga neonatala blodsockernivåer under de första 24 timmarna av livet. Medan en annan nyligen genomförd RCT fann att en tillåtande blodglukoströskel (upp till 180 mg/dl) var associerad med motsvarande neonatala blodsockernivåer jämfört med standard, strikta trösklar (upp till 110 mg/dl).

I denna studie kommer deltagarna att rekryteras vid förlossningsplanering av öppenvårdsbesök eller vid intagning till förlossning och förlossning och stratifieras efter typ av diabetes i två grupper, antingen typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes (GDM)/typ 2-diabetes. De kommer sedan att randomiseras till en av två interventionsgrupper. Den liberaliserade behandlingsgruppen kommer att ha ett målglukosintervall 70 - 160 mg/dl och får behandling via insulindropp kommer att initieras om blodsockret överstiger den övre gränsen. Standardbehandlingsgruppen kommer att ha ett glukosmål Glukosintervall 70 - 110 mg/dl och får behandling via insulindropp om blodsockret överstiger den övre gränsen.

Det specifika syftet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av liberaliserade glykemiska mål inom förlossningen för att minska förekomsten av neonatal hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter med pre-gestationell (typ 1 eller typ 2) eller graviditetsdiabetes
  • Singleton dräktighet
  • Mer än eller lika med 35 veckors graviditet
  • Planerad för vaginal förlossning vid University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital (UPMC MWH)

Uteslutningskriterier:

  • Större fosteravvikelser förväntas kräva inläggning på NICU
  • Planerad kejsarsnittsförlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardmålintervall för intrapartum glukos
Målintervallet för intrapartum glukos är 70-110 mg/dl. Insulininfusion kommer att initieras när moderns kapillärglukos överstiger 110 mg/dL.
Övrig: Standardmålintervall för intrapartum glukos
Intrapartum maternal glukoshantering involverar frekventa blodsockerkontroller och användning av insulin intravenöst dropp vid behov. Moderns kapillärblodsocker kontrolleras var 4:e timme i tidig förlossning, 2 timmar i aktiv förlossning och varje timme under det andra skedet av förlossningen. Frekvensen av moderns glukosövervakning kommer inte att skilja sig åt från studiegrupp. Målintervallet för intrapartum glukos är 70-110 mg/dl. Insulininfusion kommer att initieras när moderns kapillärglukos överstiger 110 mg/dL. När en insulininfusion väl har påbörjats kommer glukosövervakningsfrekvensen att ske enligt protokoll. Ett hypoglykemiprotokoll initieras om moderns blodsocker är mindre än 60 mg/dl.
Experimentell: Liberaliserat Intrapartum Glucose Målintervall
Målintervallet för intrapartum glukos är 70-160 mg/dl. Insulininfusion kommer att initieras när moderns kapillärglukos överstiger 160 mg/dL.
Övrig: Liberaliserat Intrapartum Glucose Målintervall
Intrapartum maternal glukoshantering involverar frekventa blodsockerkontroller och användning av insulin intravenöst dropp vid behov. Moderns kapillärblodsocker kontrolleras var 4:e timme i tidig förlossning, 2 timmar i aktiv förlossning och varje timme under det andra skedet av förlossningen. Frekvensen av moderns glukosövervakning kommer inte att skilja sig åt från studiegrupp. Målintervallet för intrapartum glukos är 70-160 mg/dl. Insulininfusion kommer att initieras när moderns kapillärglukos överstiger 160 mg/dL. När en insulininfusion väl har påbörjats kommer glukosövervakningsfrekvensen att ske enligt protokoll. Ett hypoglykemiprotokoll initieras om moderns blodsocker är mindre än 60 mg/dl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar postnatal neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter leverans.
Antal nyfödda med neonatal hypoglykemi, definierat som ett blodsocker på mindre än 45 mg/dL
Inom de första 24 timmarna efter leverans.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje neonatal hypoglykemi
Tidsram: Före neonatal utskrivning, upp till 42 dagar efter förlossningen.
Antal nyfödda med neonatal hypoglykemi, definierat som ett blodsocker på mindre än 45 mg/dL
Före neonatal utskrivning, upp till 42 dagar efter förlossningen.
Genomsnittlig neonatal blodsocker
Tidsram: Före neonatal utskrivning, upp till 42 dagar efter förlossningen.
Mätt i mg/dL
Före neonatal utskrivning, upp till 42 dagar efter förlossningen.
Neonatal hypoglykemi som kräver IV-behandling
Tidsram: Före neonatal utskrivning, upp till 42 dagar efter förlossningen.
antal nyfödda med hypoglykemi som kräver IV-behandling
Före neonatal utskrivning, upp till 42 dagar efter förlossningen.
NICU intagning
Tidsram: Före urladdning, upp till 42 dagar efter leverans.
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningar för alla indikationer.
Före urladdning, upp till 42 dagar efter leverans.
Maternal intrapartum hyperglykemi
Tidsram: Under förlossningen (upp till 200 timmar)
Antal deltagare som har hyperglykemiepisoder. Hyperglykemi definieras som blodsockernivåer över 180 mg/dl
Under förlossningen (upp till 200 timmar)
Maternell intrapartum hypoglykemi
Tidsram: Under förlossningen (upp till 200 timmar)
Antal deltagare som har hypoglykemiepisoder. Hyp0glykemi definieras som blodsockernivåer under 60 mg/dl
Under förlossningen (upp till 200 timmar)
Genomsnittlig blodsocker för modern intrapartum
Tidsram: Under förlossningen (upp till 200 timmar)
Totala medelvärden för moderns glukos i mg/dl
Under förlossningen (upp till 200 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24050197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Fynden förväntas rapporteras i vanliga specialtidskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera