Control de glucosa durante el parto y riesgo de hipoglucemia neonatal
Control de glucosa materna durante el parto y efecto sobre la hipoglucemia neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia neonatal es una de las principales causas de ingreso en la UCI neonatal (UCIN) y se asocia con mayores costos, separación de las madres y, cuando es grave, secuelas neurológicas a largo plazo. Investigaciones anteriores han sugerido una asociación entre la glucosa materna durante el parto y el riesgo de hipoglucemia neonatal, por lo que los protocolos actuales de administración de insulina tenían como objetivo mantener la glucosa en sangre cerca de 100 mg/dl.
Sin embargo, estudios recientes han encontrado evidencia inconsistente de una relación entre la glucosa materna intraparto y la hipoglucemia neonatal. Además, al revisar los protocolos previamente establecidos, un mejor control de la glucosa materna vino acompañado de una mayor frecuencia de hipoglucemia neonatal. Por lo tanto, estos hallazgos han sugerido que relajar los objetivos intraparto de glucosa materna puede estar asociado con mejores resultados neonatales.
Existen pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) que evalúen los resultados neonatales y comparen el control glucémico intraparto liberal versus estricto. ECA recientes han encontrado que el control estricto de la glucosa materna durante el trabajo de parto se asoció con niveles medios más bajos de glucosa en sangre neonatal en las primeras 24 horas de vida. Mientras que otro ECA reciente encontró que un umbral permisivo de glucosa en sangre (hasta 180 mg/dl) se asociaba con niveles de glucosa en sangre neonatales equivalentes en comparación con los umbrales estrictos estándar (hasta 110 mg/dl).
En este estudio, los participantes serán reclutados en las visitas ambulatorias de planificación del parto o en el momento del ingreso al trabajo de parto y el parto y estratificados por tipo de diabetes en dos grupos, ya sea diabetes tipo 1 o diabetes gestacional (DMG)/diabetes tipo 2. Luego serán asignados al azar a uno de dos grupos de intervención. El grupo de tratamiento liberalizado tendrá un rango objetivo de glucosa de 70 a 160 mg/dl y recibirá tratamiento mediante goteo de insulina si el nivel de azúcar en sangre excede el límite superior. El grupo de tratamiento estándar tendrá un objetivo de glucosa en el rango de glucosa de 70 a 110 mg/dl y recibirá tratamiento mediante goteo de insulina si el nivel de azúcar en sangre excede el límite superior.
El objetivo específico de este proyecto es determinar la eficacia de los objetivos liberalizados de glucemia intraparto para reducir la incidencia de hipoglucemia neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con Diabetes Pregestacional (Tipo 1 o Tipo 2) o Gestacional
- Gestaciones únicas
- Mayor o igual a 35 semanas de gestación.
- Planeado para parto vaginal en el Centro Médico Magee-Womens Hospital de la Universidad de Pittsburgh (UPMC MWH)
Criterios de exclusión:
- Se prevé que las anomalías fetales importantes requerirán ingreso en la UCIN
- Parto por cesárea planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rango objetivo estándar de glucosa intraparto
El rango objetivo de glucosa intraparto será de 70 a 110 mg/dl.
La infusión de insulina se iniciará cuando la glucosa capilar materna supere los 110 mg/dL.
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El control de la glucosa materna durante el parto implica controles frecuentes del nivel de azúcar en sangre y el uso de insulina por goteo intravenoso según sea necesario.
El nivel de azúcar en la sangre capilar materna se controla cada 4 horas en las primeras etapas del parto, cada 2 horas en el parto activo y cada hora durante la segunda etapa del parto.
La frecuencia del control de la glucosa materna no diferirá según el grupo de estudio.
El rango objetivo de glucosa intraparto será de 70 a 110 mg/dl.
La infusión de insulina se iniciará cuando la glucosa capilar materna supere los 110 mg/dL.
Una vez que se inicia una infusión de insulina, la frecuencia de control de la glucosa se realizará según el protocolo.
Se inicia un protocolo de hipoglucemia si el nivel de azúcar en sangre materna es inferior a 60 mg/dl.
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Experimental: Rango objetivo de glucosa intraparto liberalizado
El rango objetivo de glucosa intraparto será de 70 a 160 mg/dl.
La infusión de insulina se iniciará cuando la glucosa capilar materna supere los 160 mg/dL.
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El control de la glucosa materna durante el parto implica controles frecuentes del nivel de azúcar en sangre y el uso de insulina por goteo intravenoso según sea necesario.
El nivel de azúcar en la sangre capilar materna se controla cada 4 horas en las primeras etapas del parto, cada 2 horas en el parto activo y cada hora durante la segunda etapa del parto.
La frecuencia del control de la glucosa materna no diferirá según el grupo de estudio.
El rango objetivo de glucosa intraparto será de 70 a 160 mg/dl.
La infusión de insulina se iniciará cuando la glucosa capilar materna supere los 160 mg/dL.
Una vez que se inicia una infusión de insulina, la frecuencia de control de la glucosa se realizará según el protocolo.
Se inicia un protocolo de hipoglucemia si el nivel de azúcar en sangre materna es inferior a 60 mg/dl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia neonatal posnatal inmediata
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después del parto.
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Número de recién nacidos con hipoglucemia neonatal, definida como una glucemia inferior a 45 mg/dL
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Dentro de las primeras 24 horas después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier hipoglucemia neonatal.
Periodo de tiempo: Antes del alta neonatal, hasta 42 días después del parto.
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Número de recién nacidos con hipoglucemia neonatal, definida como una glucemia inferior a 45 mg/dL
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Antes del alta neonatal, hasta 42 días después del parto.
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Glicemia media neonatal
Periodo de tiempo: Antes del alta neonatal, hasta 42 días después del parto.
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Medido en mg/dL
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Antes del alta neonatal, hasta 42 días después del parto.
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Hipoglucemia neonatal que requiere tratamiento intravenoso
Periodo de tiempo: Antes del alta neonatal, hasta 42 días después del parto.
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Número de recién nacidos con hipoglucemia que requieren tratamiento intravenoso.
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Antes del alta neonatal, hasta 42 días después del parto.
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Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Antes del alta, hasta 42 días después del parto.
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Número de ingresos a UCIN por cualquier indicación.
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Antes del alta, hasta 42 días después del parto.
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Hiperglucemia materna intraparto
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto (por hasta 200 horas)
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Número de participantes que tienen episodios de hiperglucemia.
La hiperglucemia se define como niveles de azúcar en sangre superiores a 180 mg/dl.
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Durante el trabajo de parto (por hasta 200 horas)
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Hipoglucemia materna intraparto
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto (por hasta 200 horas)
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Número de participantes que tienen episodios de hipoglucemia.
La hipoglucemia se define como niveles de azúcar en sangre inferiores a 60 mg/dl.
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Durante el trabajo de parto (por hasta 200 horas)
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Glicemia materna media intraparto
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto (por hasta 200 horas)
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Valores medios generales de glucosa materna en mg/dl
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Durante el trabajo de parto (por hasta 200 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24050197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus Gestacional en el Embarazo
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Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West China... y otros colaboradoresReclutamientoPrediabetes | Metformina | Fertilización in vitroPorcelana