Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülésen belüli glükózkontroll és az újszülöttkori hipoglikémia kockázata

2026. augusztus 11. frissítette: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Szülésen belüli anyai glükózkontroll és hatása az újszülöttkori hipoglikémiára

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a liberális intrapartum glikémiás céltartomány a szokásos gondozási standard kontrolltartományokhoz képest csökkenti-e az újszülöttkori hipoglikémia arányát a cukorbetegségben szenvedő terhes betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori hipoglikémia az újszülöttkori intenzív osztályra (NICU) való felvétel egyik vezető oka, és megnövekedett költségekkel, az anyáktól való elszakadással és súlyos, hosszú távú neurológiai következményekkel jár. Korábbi kutatások összefüggést mutattak a szülésen belüli anyai glükóz és az újszülöttkori hipoglikémia kockázata között, így a jelenlegi inzulinkezelési protokollok célja a vércukorszint 100 mg/dl közelében tartása volt.

A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban ellentmondásos bizonyítékot találtak a szülésen belüli anyai glükóz és az újszülöttkori hipoglikémia közötti kapcsolatra. Ezen túlmenően, a korábban megállapított protokollok áttekintése alapján, az anyai glükózkontroll javulása az újszülöttkori hipoglikémia gyakoriságának növekedésével járt. Így ezek az eredmények azt sugallják, hogy az anyai glükóz tekintetében a szülésen belüli célok enyhítése az újszülöttkori eredmények javulásával járhat.

Kevés randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) létezik az újszülöttkori eredmények értékelésére, a liberális és a szoros szülésen belüli glikémiás kontroll összehasonlítására. A legújabb RCT-k azt találták, hogy a szoros anyai glükózkontroll a szülés során alacsonyabb átlagos újszülött vércukorszinttel járt életük első 24 órájában. Míg egy másik közelmúltbeli RCT azt találta, hogy egy megengedő vércukor-küszöb (180 mg/dl-ig) az újszülöttkori vércukorszintek egyenértékű szintjéhez kapcsolódik, ha összehasonlítjuk a standard, szigorú küszöbértékekkel (110 mg/dl-ig).

Ebben a tanulmányban a résztvevőket a szülés megtervezésekor járóbeteg-látogatáskor vagy a vajúdás és a szülés megkezdésekor toborozzák, és a cukorbetegség típusa szerint két csoportra osztják, vagy 1-es típusú cukorbetegségre vagy terhességi cukorbetegségre (GDM)/2-es típusú cukorbetegségre. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a két beavatkozási csoport egyikébe. A liberalizált kezelési csoport glükózszintje 70-160 mg/dl lesz, és inzulincseppen keresztül történő kezelést akkor kezdenek meg, ha a vércukorszint meghaladja a felső határt. A standard kezelési csoport glükóz célértéke 70-110 mg/dl, és inzulincseppen keresztül történő kezelést akkor kezdenek meg, ha a vércukorszint meghaladja a felső határt.

A projekt konkrét célja a liberalizált intrapartum glikémiás célpontok hatékonyságának meghatározása az újszülöttkori hipoglikémia előfordulásának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pre-gesztációs (1-es vagy 2-es típusú) vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes betegek
  • Singleton terhességek
  • 35 hetes terhességnél nagyobb vagy egyenlő
  • Hüvelyi szülést terveznek a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központ Magee-Womens Kórházában (UPMC MWH)

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos magzati anomáliák várhatóan NICU-t tesznek szükségessé
  • Tervezett császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos szülésen belüli glükóz céltartomány
A szülésen belüli glükóz céltartomány 70-110 mg/dl. Az inzulin infúziót akkor kezdik meg, ha az anyai kapilláris glükóz szintje meghaladja a 110 mg/dl-t.
Egyéb: Szabványos szülésen belüli glükóz céltartomány
A szülésen belüli anyai glükózkezelés magában foglalja a gyakori vércukorszint-ellenőrzést és szükség szerint intravénás inzulin csepegtető alkalmazását. Az anya kapilláris vércukorszintjét korai vajúdáskor 4 óránként, aktív vajúdáskor 2 óránként, a szülés második szakaszában óránként ellenőrizzük. Az anyai glükóz monitorozás gyakorisága vizsgálati csoportonként nem tér el. A szülésen belüli glükóz céltartomány 70-110 mg/dl. Az inzulin infúziót akkor kezdik meg, ha az anyai kapilláris glükóz szintje meghaladja a 110 mg/dl-t. Az inzulininfúzió megkezdése után a glükóz monitorozás gyakorisága protokoll szerint történik. Ha az anyai vércukorszint kevesebb, mint 60 mg/dl, hipoglikémiás protokollt indítanak.
Kísérleti: Liberalizált szülésen belüli glükóz céltartomány
A szülésen belüli glükóz céltartománya 70-160 mg/dl. Az inzulin infúziót akkor kezdik meg, ha az anyai kapilláris glükóz szintje meghaladja a 160 mg/dl-t.
Egyéb: Liberalizált szülésen belüli glükóz céltartomány
A szülésen belüli anyai glükózkezelés magában foglalja a gyakori vércukorszint-ellenőrzést és szükség szerint intravénás inzulin csepegtető alkalmazását. Az anya kapilláris vércukorszintjét korai vajúdáskor 4 óránként, aktív vajúdáskor 2 óránként, a szülés második szakaszában óránként ellenőrizzük. Az anyai glükóz monitorozás gyakorisága vizsgálati csoportonként nem tér el. A szülésen belüli glükóz céltartománya 70-160 mg/dl. Az inzulin infúziót akkor kezdik meg, ha az anyai kapilláris glükóz szintje meghaladja a 160 mg/dl-t. Az inzulininfúzió megkezdése után a glükóz monitorozás gyakorisága protokoll szerint történik. Ha az anyai vércukorszint kevesebb, mint 60 mg/dl, hipoglikémiás protokollt indítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali születés utáni újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: A szülés utáni első 24 órán belül.
Az újszülöttek száma újszülöttkori hipoglikémiában, amelyet 45 mg/dl-nél kisebb vércukorszintként határoznak meg
A szülés utáni első 24 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Az újszülött elbocsátása előtt, a szülés után legfeljebb 42 nappal.
Az újszülöttek száma újszülöttkori hipoglikémiában, amelyet 45 mg/dl-nél kisebb vércukorszintként határoznak meg
Az újszülött elbocsátása előtt, a szülés után legfeljebb 42 nappal.
Átlagos újszülöttkori vércukorszint
Időkeret: Az újszülött elbocsátása előtt, a szülés után legfeljebb 42 nappal.
Mg/dl-ben mérve
Az újszülött elbocsátása előtt, a szülés után legfeljebb 42 nappal.
IV kezelést igénylő újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: Az újszülött elbocsátása előtt, a szülés után legfeljebb 42 nappal.
intravénás kezelést igénylő hipoglikémiás újszülöttek száma
Az újszülött elbocsátása előtt, a szülés után legfeljebb 42 nappal.
NICU felvétel
Időkeret: Kibocsátás előtt, a szülés után legfeljebb 42 nappal.
A NICU-bevételek száma bármilyen indikáció esetén.
Kibocsátás előtt, a szülés után legfeljebb 42 nappal.
Szülésen belüli anyai hiperglikémia
Időkeret: Szülés közben (akár 200 óráig)
A hiperglikémiás epizódban szenvedők száma. Hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha a vércukorszint meghaladja a 180 mg/dl-t
Szülés közben (akár 200 óráig)
Anyai intrapartum hipoglikémia
Időkeret: Szülés közben (akár 200 óráig)
Azon résztvevők száma, akiknél hipoglikémiás epizód van. A hipoglikémiát 60 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszintre definiálják
Szülés közben (akár 200 óráig)
Átlagos anyai intrapartum vércukorszint
Időkeret: Szülés közben (akár 200 óráig)
Átlagos anyai glükóz értékek mg/dl-ben
Szülés közben (akár 200 óráig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY24050197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára elérhetővé tenni. Az eredményekről várhatóan szabványos szakfolyóiratokban számolnak be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel