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Controllo del glucosio intrapartum e rischio di ipoglicemia neonatale

8 dicembre 2025 aggiornato da: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Controllo del glucosio materno intrapartum ed effetto sull'ipoglicemia neonatale

Lo scopo di questo studio è valutare se un range target glicemico intrapartum liberale rispetto ai range di controllo standard delle cure abituali porterà a una diminuzione del tasso di ipoglicemia neonatale tra le pazienti in gravidanza con diabete in travaglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ipoglicemia neonatale è una delle principali cause di ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU) ed è associata a maggiori costi, separazione dalle madri e, in caso di gravi, sequele neurologiche a lungo termine. Precedenti ricerche hanno suggerito un’associazione tra il glucosio materno durante il parto e il rischio di ipoglicemia neonatale, quindi gli attuali protocolli di somministrazione di insulina miravano a mantenere il glucosio nel sangue vicino a 100 mg/dl.

Tuttavia, studi recenti hanno trovato prove incoerenti di una relazione tra glucosio materno durante il parto e ipoglicemia neonatale. Inoltre, dalla revisione dei protocolli precedentemente stabiliti, un miglioramento del controllo del glucosio materno è stato accompagnato da un aumento della frequenza di ipoglicemia neonatale. Pertanto, questi risultati hanno suggerito che l’allentamento degli obiettivi intrapartum per il glucosio materno può essere associato a migliori esiti neonatali.

Esistono pochi studi randomizzati e controllati (RCT) per valutare gli esiti neonatali confrontando il controllo glicemico intrapartum liberale con quello stretto. Recenti studi randomizzati hanno scoperto che uno stretto controllo materno del glucosio durante il travaglio era associato a livelli medi di glucosio nel sangue neonatale più bassi nelle prime 24 ore di vita. Mentre un altro recente studio randomizzato ha rilevato che una soglia permissiva di glucosio nel sangue (fino a 180 mg/dl) era associata a livelli di glucosio nel sangue neonatale equivalenti rispetto alle soglie rigorose standard (fino a 110 mg/dl).

In questo studio, i partecipanti verranno reclutati durante le visite ambulatoriali per la pianificazione del parto o all'ammissione al travaglio e al parto e stratificati per tipo di diabete in due gruppi, diabete di tipo 1 o diabete gestazionale (GDM)/diabete di tipo 2. Verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di intervento. Il gruppo di trattamento liberalizzato avrà un intervallo target di glucosio compreso tra 70 e 160 mg/dl e riceverà un trattamento tramite flebo di insulina che verrà avviato se il livello di zucchero nel sangue supera il limite superiore. Il gruppo di trattamento standard avrà un target di glucosio compreso tra 70 e 110 mg/dl e riceverà un trattamento tramite flebo di insulina che verrà avviato se il livello di zucchero nel sangue supera il limite superiore.

Lo scopo specifico di questo progetto è determinare l'efficacia degli obiettivi glicemici intrapartum liberalizzati nel ridurre l'incidenza dell'ipoglicemia neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Praveen Ramesh, M.D.
  • Numero di telefono: 412-641-4455
  • Email: rameshp2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Praveen Ramesh, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza con diabete pregestazionale (tipo 1 o tipo 2) o gestazionale
  • Gestazioni Singleton
  • Maggiore o uguale a 35 settimane di gestazione
  • Previsto per il parto vaginale presso il Magee-Womens Hospital dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC MWH)

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che le principali anomalie fetali richiedano il ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Parto cesareo programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervallo target di glucosio intrapartum standard
L'obiettivo target del range glicemico intrapartum sarà 70-110 mg/dl. L'infusione di insulina verrà avviata quando la glicemia capillare materna supera i 110 mg/dL.
La gestione della glicemia materna durante il parto prevede controlli frequenti della glicemia e l’uso di flebo endovenosa di insulina secondo necessità. La glicemia capillare materna viene controllata ogni 4 ore durante le prime fasi del travaglio, 2 ore durante il travaglio attivo e ogni ora durante la seconda fase del travaglio. La frequenza del monitoraggio del glucosio materno non differirà in base al gruppo di studio. L'obiettivo target del range glicemico intrapartum sarà 70-110 mg/dl. L'infusione di insulina verrà avviata quando la glicemia capillare materna supera i 110 mg/dL. Una volta avviata l'infusione di insulina, la frequenza del monitoraggio del glucosio avverrà in base al protocollo. Se il livello di zucchero nel sangue materno è inferiore a 60 mg/dl viene avviato un protocollo di ipoglicemia.
Sperimentale: Intervallo target di glucosio intrapartum liberalizzato
L'obiettivo target del range glicemico intrapartum sarà 70-160 mg/dl. L'infusione di insulina verrà avviata quando la glicemia capillare materna supera i 160 mg/dL.
La gestione della glicemia materna durante il parto prevede controlli frequenti della glicemia e l’uso di flebo endovenosa di insulina secondo necessità. La glicemia capillare materna viene controllata ogni 4 ore durante le prime fasi del travaglio, 2 ore durante il travaglio attivo e ogni ora durante la seconda fase del travaglio. La frequenza del monitoraggio del glucosio materno non differirà in base al gruppo di studio. L'obiettivo target del range glicemico intrapartum sarà 70-160 mg/dl. L'infusione di insulina verrà avviata quando la glicemia capillare materna supera i 160 mg/dL. Una volta avviata l'infusione di insulina, la frequenza del monitoraggio del glucosio avverrà in base al protocollo. Se il livello di zucchero nel sangue materno è inferiore a 60 mg/dl viene avviato un protocollo di ipoglicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia neonatale postnatale immediata
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla consegna.
Numero di neonati con ipoglicemia neonatale, definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 45 mg/dl
Entro le prime 24 ore dalla consegna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
Numero di neonati con ipoglicemia neonatale, definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 45 mg/dl
Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
Glicemia media neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
Misurato in mg/dl
Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
Ipoglicemia neonatale che richiede trattamento IV
Lasso di tempo: Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
numero di neonati con ipoglicemia che richiede un trattamento IV
Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione, fino a 42 giorni dopo il parto.
Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale per qualsiasi indicazione.
Prima della dimissione, fino a 42 giorni dopo il parto.
Iperglicemia materna intrapartum
Lasso di tempo: Durante il travaglio (fino a 200 ore)
Numero di partecipanti che hanno episodi di iperglicemia. L’iperglicemia è definita come livelli di zucchero nel sangue superiori a 180 mg/dl
Durante il travaglio (fino a 200 ore)
Ipoglicemia materna intrapartum
Lasso di tempo: Durante il travaglio (fino a 200 ore)
Numero di partecipanti che hanno episodi di ipoglicemia. L’ip0glicemia è definita come livelli di zucchero nel sangue inferiori a 60 mg/dl
Durante il travaglio (fino a 200 ore)
Glicemia media intrapartum materna
Lasso di tempo: Durante il travaglio (fino a 200 ore)
Valori medi globali di glucosio materno in mg/dl
Durante il travaglio (fino a 200 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Si prevede che i risultati saranno riportati in riviste specializzate standard.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervallo target di glucosio intrapartum standard

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