- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643351
Controllo del glucosio intrapartum e rischio di ipoglicemia neonatale
Controllo del glucosio materno intrapartum ed effetto sull'ipoglicemia neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ipoglicemia neonatale è una delle principali cause di ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU) ed è associata a maggiori costi, separazione dalle madri e, in caso di gravi, sequele neurologiche a lungo termine. Precedenti ricerche hanno suggerito un’associazione tra il glucosio materno durante il parto e il rischio di ipoglicemia neonatale, quindi gli attuali protocolli di somministrazione di insulina miravano a mantenere il glucosio nel sangue vicino a 100 mg/dl.
Tuttavia, studi recenti hanno trovato prove incoerenti di una relazione tra glucosio materno durante il parto e ipoglicemia neonatale. Inoltre, dalla revisione dei protocolli precedentemente stabiliti, un miglioramento del controllo del glucosio materno è stato accompagnato da un aumento della frequenza di ipoglicemia neonatale. Pertanto, questi risultati hanno suggerito che l’allentamento degli obiettivi intrapartum per il glucosio materno può essere associato a migliori esiti neonatali.
Esistono pochi studi randomizzati e controllati (RCT) per valutare gli esiti neonatali confrontando il controllo glicemico intrapartum liberale con quello stretto. Recenti studi randomizzati hanno scoperto che uno stretto controllo materno del glucosio durante il travaglio era associato a livelli medi di glucosio nel sangue neonatale più bassi nelle prime 24 ore di vita. Mentre un altro recente studio randomizzato ha rilevato che una soglia permissiva di glucosio nel sangue (fino a 180 mg/dl) era associata a livelli di glucosio nel sangue neonatale equivalenti rispetto alle soglie rigorose standard (fino a 110 mg/dl).
In questo studio, i partecipanti verranno reclutati durante le visite ambulatoriali per la pianificazione del parto o all'ammissione al travaglio e al parto e stratificati per tipo di diabete in due gruppi, diabete di tipo 1 o diabete gestazionale (GDM)/diabete di tipo 2. Verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di intervento. Il gruppo di trattamento liberalizzato avrà un intervallo target di glucosio compreso tra 70 e 160 mg/dl e riceverà un trattamento tramite flebo di insulina che verrà avviato se il livello di zucchero nel sangue supera il limite superiore. Il gruppo di trattamento standard avrà un target di glucosio compreso tra 70 e 110 mg/dl e riceverà un trattamento tramite flebo di insulina che verrà avviato se il livello di zucchero nel sangue supera il limite superiore.
Lo scopo specifico di questo progetto è determinare l'efficacia degli obiettivi glicemici intrapartum liberalizzati nel ridurre l'incidenza dell'ipoglicemia neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Praveen Ramesh, M.D.
- Numero di telefono: 412-641-4455
- Email: rameshp2@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maisa Feghali, M.D.
- Numero di telefono: 412-641-4874
- Email: feghalim@mwri.magee.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Contatto:
- Praveen Ramesh, M.D.
- Numero di telefono: 412-641-4455
- Email: rameshp2@upmc.edu
-
Contatto:
- Maisa Feghali, M.D
- Numero di telefono: 412-641-4874
- Email: feghalim@mwri.magee.edu
-
Investigatore principale:
- Praveen Ramesh, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in gravidanza con diabete pregestazionale (tipo 1 o tipo 2) o gestazionale
- Gestazioni Singleton
- Maggiore o uguale a 35 settimane di gestazione
- Previsto per il parto vaginale presso il Magee-Womens Hospital dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC MWH)
Criteri di esclusione:
- Si prevede che le principali anomalie fetali richiedano il ricovero in terapia intensiva neonatale
- Parto cesareo programmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervallo target di glucosio intrapartum standard
L'obiettivo target del range glicemico intrapartum sarà 70-110 mg/dl.
L'infusione di insulina verrà avviata quando la glicemia capillare materna supera i 110 mg/dL.
|
La gestione della glicemia materna durante il parto prevede controlli frequenti della glicemia e l’uso di flebo endovenosa di insulina secondo necessità.
La glicemia capillare materna viene controllata ogni 4 ore durante le prime fasi del travaglio, 2 ore durante il travaglio attivo e ogni ora durante la seconda fase del travaglio.
La frequenza del monitoraggio del glucosio materno non differirà in base al gruppo di studio.
L'obiettivo target del range glicemico intrapartum sarà 70-110 mg/dl.
L'infusione di insulina verrà avviata quando la glicemia capillare materna supera i 110 mg/dL.
Una volta avviata l'infusione di insulina, la frequenza del monitoraggio del glucosio avverrà in base al protocollo.
Se il livello di zucchero nel sangue materno è inferiore a 60 mg/dl viene avviato un protocollo di ipoglicemia.
|
|
Sperimentale: Intervallo target di glucosio intrapartum liberalizzato
L'obiettivo target del range glicemico intrapartum sarà 70-160 mg/dl.
L'infusione di insulina verrà avviata quando la glicemia capillare materna supera i 160 mg/dL.
|
La gestione della glicemia materna durante il parto prevede controlli frequenti della glicemia e l’uso di flebo endovenosa di insulina secondo necessità.
La glicemia capillare materna viene controllata ogni 4 ore durante le prime fasi del travaglio, 2 ore durante il travaglio attivo e ogni ora durante la seconda fase del travaglio.
La frequenza del monitoraggio del glucosio materno non differirà in base al gruppo di studio.
L'obiettivo target del range glicemico intrapartum sarà 70-160 mg/dl.
L'infusione di insulina verrà avviata quando la glicemia capillare materna supera i 160 mg/dL.
Una volta avviata l'infusione di insulina, la frequenza del monitoraggio del glucosio avverrà in base al protocollo.
Se il livello di zucchero nel sangue materno è inferiore a 60 mg/dl viene avviato un protocollo di ipoglicemia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipoglicemia neonatale postnatale immediata
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla consegna.
|
Numero di neonati con ipoglicemia neonatale, definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 45 mg/dl
|
Entro le prime 24 ore dalla consegna.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
|
Numero di neonati con ipoglicemia neonatale, definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 45 mg/dl
|
Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
|
|
Glicemia media neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
|
Misurato in mg/dl
|
Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
|
|
Ipoglicemia neonatale che richiede trattamento IV
Lasso di tempo: Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
|
numero di neonati con ipoglicemia che richiede un trattamento IV
|
Prima della dimissione neonatale, fino a 42 giorni dopo il parto.
|
|
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione, fino a 42 giorni dopo il parto.
|
Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale per qualsiasi indicazione.
|
Prima della dimissione, fino a 42 giorni dopo il parto.
|
|
Iperglicemia materna intrapartum
Lasso di tempo: Durante il travaglio (fino a 200 ore)
|
Numero di partecipanti che hanno episodi di iperglicemia.
L’iperglicemia è definita come livelli di zucchero nel sangue superiori a 180 mg/dl
|
Durante il travaglio (fino a 200 ore)
|
|
Ipoglicemia materna intrapartum
Lasso di tempo: Durante il travaglio (fino a 200 ore)
|
Numero di partecipanti che hanno episodi di ipoglicemia.
L’ip0glicemia è definita come livelli di zucchero nel sangue inferiori a 60 mg/dl
|
Durante il travaglio (fino a 200 ore)
|
|
Glicemia media intrapartum materna
Lasso di tempo: Durante il travaglio (fino a 200 ore)
|
Valori medi globali di glucosio materno in mg/dl
|
Durante il travaglio (fino a 200 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24050197
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