- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643351
Controle da glicose intraparto e risco de hipoglicemia neonatal
Controle da glicose materna intraparto e efeito na hipoglicemia neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia neonatal é uma das principais causas de internação na UTI neonatal (UTIN) e está associada ao aumento de custos, à separação das mães e, quando grave, a sequelas neurológicas de longo prazo. Pesquisas anteriores sugeriram uma associação entre a glicemia materna intraparto e o risco de hipoglicemia neonatal, de modo que os protocolos atuais de administração de insulina visavam manter a glicemia próxima de 100mg/dl.
No entanto, estudos recentes encontraram evidências inconsistentes de uma relação entre a glicose materna intraparto e a hipoglicemia neonatal. Além disso, na revisão de protocolos previamente estabelecidos, o melhor controle da glicose materna veio com um aumento na frequência de hipoglicemia neonatal. Assim, esses achados sugeriram que o relaxamento das metas intraparto de glicose materna pode estar associado a melhores resultados neonatais.
Existem poucos ensaios clínicos randomizados (ECR) na avaliação de resultados neonatais comparando o controle glicêmico intraparto liberal versus rígido. ECRs recentes descobriram que o controle rigoroso da glicose materna durante o trabalho de parto estava associado a níveis médios mais baixos de glicose no sangue neonatal nas primeiras 24 horas de vida. Embora outro ECR recente tenha descoberto que um limite permissivo de glicemia (até 180 mg/dl) estava associado a níveis equivalentes de glicose no sangue neonatal quando comparado aos limites padrão e estritos (até 110 mg/dl).
Neste estudo, os participantes serão recrutados nas consultas ambulatoriais de planejamento do parto ou na admissão ao trabalho de parto e parto e estratificados por tipo de diabetes em dois grupos, diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional (DMG)/diabetes tipo 2. Eles serão então randomizados para um dos dois grupos de intervenção. O grupo de tratamento liberalizado terá uma faixa alvo de glicose de 70 a 160mg/dl e receberá tratamento via gotejamento de insulina que será iniciado se o açúcar no sangue exceder o limite superior. O grupo de tratamento padrão terá uma faixa alvo de glicose de 70 - 110mg/dl e receberá tratamento via gotejamento de insulina que será iniciado se o açúcar no sangue exceder o limite superior.
O objetivo específico deste projeto é determinar a eficácia das metas glicêmicas intraparto liberalizadas na redução da incidência de hipoglicemia neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes grávidas com diabetes pré-gestacional (tipo 1 ou tipo 2) ou gestacional
- Gestações únicas
- Maior ou igual a 35 semanas de gestação
- Planejado para parto vaginal no Hospital Magee-Womens do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC MWH)
Critérios de exclusão:
- Prevê-se que anomalias fetais importantes exijam internação na UTIN
- Parto cesáreo planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Faixa alvo padrão de glicose intraparto
A meta de glicose intraparto será de 70-110mg/dl.
A infusão de insulina será iniciada quando a glicemia capilar materna exceder 110 mg/dL.
|
O manejo da glicose materna intraparto envolve verificações frequentes de açúcar no sangue e o uso de insulina intravenosa, conforme necessário.
O açúcar no sangue capilar materno é verificado a cada 4 horas no início do trabalho de parto, 2 horas no trabalho de parto ativo e de hora em hora durante o segundo estágio do trabalho de parto.
A frequência do monitoramento da glicose materna não será diferente por grupo de estudo.
A meta de glicose intraparto será de 70-110mg/dl.
A infusão de insulina será iniciada quando a glicemia capilar materna exceder 110 mg/dL.
Assim que a infusão de insulina for iniciada, a frequência do monitoramento da glicose ocorrerá de acordo com o protocolo.
Um protocolo de hipoglicemia é iniciado se a glicemia materna for inferior a 60mg/dl.
|
|
Experimental: Faixa alvo de glicose intraparto liberalizada
A meta de glicose intraparto será de 70-160mg/dl.
A infusão de insulina será iniciada quando a glicemia capilar materna exceder 160 mg/dL.
|
O manejo da glicose materna intraparto envolve verificações frequentes de açúcar no sangue e o uso de insulina intravenosa, conforme necessário.
O açúcar no sangue capilar materno é verificado a cada 4 horas no início do trabalho de parto, 2 horas no trabalho de parto ativo e de hora em hora durante o segundo estágio do trabalho de parto.
A frequência do monitoramento da glicose materna não será diferente por grupo de estudo.
A meta de glicose intraparto será de 70-160mg/dl.
A infusão de insulina será iniciada quando a glicemia capilar materna exceder 160 mg/dL.
Assim que a infusão de insulina for iniciada, a frequência do monitoramento da glicose ocorrerá de acordo com o protocolo.
Um protocolo de hipoglicemia é iniciado se a glicemia materna for inferior a 60mg/dl.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipoglicemia neonatal pós-natal imediata
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto.
|
Número de recém-nascidos com hipoglicemia neonatal, definida como glicemia inferior a 45mg/dL
|
Nas primeiras 24 horas após o parto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer hipoglicemia neonatal
Prazo: Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
|
Número de recém-nascidos com hipoglicemia neonatal, definida como glicemia inferior a 45mg/dL
|
Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
|
|
Média de glicemia neonatal
Prazo: Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
|
Medido em mg/dL
|
Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
|
|
Hipoglicemia neonatal que requer tratamento intravenoso
Prazo: Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
|
número de recém-nascidos com hipoglicemia que requer tratamento intravenoso
|
Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
|
|
Admissão na UTIN
Prazo: Antes da alta, até 42 dias após o parto.
|
Número de internações na UTIN para qualquer indicação.
|
Antes da alta, até 42 dias após o parto.
|
|
Hiperglicemia materna intraparto
Prazo: Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
|
Número de participantes que apresentam episódios de hiperglicemia.
A hiperglicemia é definida como níveis de açúcar no sangue superiores a 180 mg/dl
|
Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
|
|
Hipoglicemia intraparto materna
Prazo: Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
|
Número de participantes que apresentam episódios de hipoglicemia.
Hip0glicemia é definida como níveis de açúcar no sangue inferiores a 60 mg/dl
|
Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
|
|
Média de glicemia intraparto materna
Prazo: Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
|
Valores médios gerais de glicose materna em mg/dl
|
Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24050197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .