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Controle da glicose intraparto e risco de hipoglicemia neonatal

4 de junho de 2026 atualizado por: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Controle da glicose materna intraparto e efeito na hipoglicemia neonatal

O objetivo deste estudo é avaliar se uma faixa-alvo glicêmica intraparto liberal em comparação com as faixas de controle padrão de cuidados habituais levará a uma diminuição na taxa de hipoglicemia neonatal entre pacientes grávidas em trabalho de parto com diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipoglicemia neonatal é uma das principais causas de internação na UTI neonatal (UTIN) e está associada ao aumento de custos, à separação das mães e, quando grave, a sequelas neurológicas de longo prazo. Pesquisas anteriores sugeriram uma associação entre a glicemia materna intraparto e o risco de hipoglicemia neonatal, de modo que os protocolos atuais de administração de insulina visavam manter a glicemia próxima de 100mg/dl.

No entanto, estudos recentes encontraram evidências inconsistentes de uma relação entre a glicose materna intraparto e a hipoglicemia neonatal. Além disso, na revisão de protocolos previamente estabelecidos, o melhor controle da glicose materna veio com um aumento na frequência de hipoglicemia neonatal. Assim, esses achados sugeriram que o relaxamento das metas intraparto de glicose materna pode estar associado a melhores resultados neonatais.

Existem poucos ensaios clínicos randomizados (ECR) na avaliação de resultados neonatais comparando o controle glicêmico intraparto liberal versus rígido. ECRs recentes descobriram que o controle rigoroso da glicose materna durante o trabalho de parto estava associado a níveis médios mais baixos de glicose no sangue neonatal nas primeiras 24 horas de vida. Embora outro ECR recente tenha descoberto que um limite permissivo de glicemia (até 180 mg/dl) estava associado a níveis equivalentes de glicose no sangue neonatal quando comparado aos limites padrão e estritos (até 110 mg/dl).

Neste estudo, os participantes serão recrutados nas consultas ambulatoriais de planejamento do parto ou na admissão ao trabalho de parto e parto e estratificados por tipo de diabetes em dois grupos, diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional (DMG)/diabetes tipo 2. Eles serão então randomizados para um dos dois grupos de intervenção. O grupo de tratamento liberalizado terá uma faixa alvo de glicose de 70 a 160mg/dl e receberá tratamento via gotejamento de insulina que será iniciado se o açúcar no sangue exceder o limite superior. O grupo de tratamento padrão terá uma faixa alvo de glicose de 70 - 110mg/dl e receberá tratamento via gotejamento de insulina que será iniciado se o açúcar no sangue exceder o limite superior.

O objetivo específico deste projeto é determinar a eficácia das metas glicêmicas intraparto liberalizadas na redução da incidência de hipoglicemia neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes grávidas com diabetes pré-gestacional (tipo 1 ou tipo 2) ou gestacional
  • Gestações únicas
  • Maior ou igual a 35 semanas de gestação
  • Planejado para parto vaginal no Hospital Magee-Womens do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC MWH)

Critérios de exclusão:

  • Prevê-se que anomalias fetais importantes exijam internação na UTIN
  • Parto cesáreo planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Faixa alvo padrão de glicose intraparto
A meta de glicose intraparto será de 70-110mg/dl. A infusão de insulina será iniciada quando a glicemia capilar materna exceder 110 mg/dL.
O manejo da glicose materna intraparto envolve verificações frequentes de açúcar no sangue e o uso de insulina intravenosa, conforme necessário. O açúcar no sangue capilar materno é verificado a cada 4 horas no início do trabalho de parto, 2 horas no trabalho de parto ativo e de hora em hora durante o segundo estágio do trabalho de parto. A frequência do monitoramento da glicose materna não será diferente por grupo de estudo. A meta de glicose intraparto será de 70-110mg/dl. A infusão de insulina será iniciada quando a glicemia capilar materna exceder 110 mg/dL. Assim que a infusão de insulina for iniciada, a frequência do monitoramento da glicose ocorrerá de acordo com o protocolo. Um protocolo de hipoglicemia é iniciado se a glicemia materna for inferior a 60mg/dl.
Experimental: Faixa alvo de glicose intraparto liberalizada
A meta de glicose intraparto será de 70-160mg/dl. A infusão de insulina será iniciada quando a glicemia capilar materna exceder 160 mg/dL.
O manejo da glicose materna intraparto envolve verificações frequentes de açúcar no sangue e o uso de insulina intravenosa, conforme necessário. O açúcar no sangue capilar materno é verificado a cada 4 horas no início do trabalho de parto, 2 horas no trabalho de parto ativo e de hora em hora durante o segundo estágio do trabalho de parto. A frequência do monitoramento da glicose materna não será diferente por grupo de estudo. A meta de glicose intraparto será de 70-160mg/dl. A infusão de insulina será iniciada quando a glicemia capilar materna exceder 160 mg/dL. Assim que a infusão de insulina for iniciada, a frequência do monitoramento da glicose ocorrerá de acordo com o protocolo. Um protocolo de hipoglicemia é iniciado se a glicemia materna for inferior a 60mg/dl.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia neonatal pós-natal imediata
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto.
Número de recém-nascidos com hipoglicemia neonatal, definida como glicemia inferior a 45mg/dL
Nas primeiras 24 horas após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer hipoglicemia neonatal
Prazo: Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
Número de recém-nascidos com hipoglicemia neonatal, definida como glicemia inferior a 45mg/dL
Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
Média de glicemia neonatal
Prazo: Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
Medido em mg/dL
Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
Hipoglicemia neonatal que requer tratamento intravenoso
Prazo: Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
número de recém-nascidos com hipoglicemia que requer tratamento intravenoso
Antes da alta neonatal, até 42 dias após o parto.
Admissão na UTIN
Prazo: Antes da alta, até 42 dias após o parto.
Número de internações na UTIN para qualquer indicação.
Antes da alta, até 42 dias após o parto.
Hiperglicemia materna intraparto
Prazo: Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
Número de participantes que apresentam episódios de hiperglicemia. A hiperglicemia é definida como níveis de açúcar no sangue superiores a 180 mg/dl
Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
Hipoglicemia intraparto materna
Prazo: Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
Número de participantes que apresentam episódios de hipoglicemia. Hip0glicemia é definida como níveis de açúcar no sangue inferiores a 60 mg/dl
Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
Média de glicemia intraparto materna
Prazo: Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)
Valores médios gerais de glicose materna em mg/dl
Durante o trabalho de parto (por até 200 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não há planos para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores. Prevê-se que as descobertas sejam relatadas em revistas especializadas padrão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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