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Contrôle de la glycémie intrapartum et risque d'hypoglycémie néonatale

11 août 2026 mis à jour par: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Contrôle de la glycémie maternelle intrapartum et effet sur l'hypoglycémie néonatale

Le but de cette étude est d'évaluer si une plage cible glycémique intrapartum libérale par rapport aux plages de contrôle standard des soins habituels entraînera une diminution du taux d'hypoglycémie néonatale chez les patientes enceintes en travail atteintes de diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypoglycémie néonatale est l'une des principales causes d'admission à l'USI néonatale (USIN) et est associée à une augmentation des coûts, à la séparation d'avec les mères et, lorsqu'elle est grave, à des séquelles neurologiques à long terme. Des recherches antérieures ont suggéré une association entre la glycémie maternelle intrapartum et le risque d'hypoglycémie néonatale, c'est pourquoi les protocoles actuels d'administration d'insuline visaient à maintenir la glycémie proche de 100 mg/dl.

Cependant, des études récentes ont trouvé des preuves incohérentes d'une relation entre la glycémie maternelle intrapartum et l'hypoglycémie néonatale. De plus, après examen des protocoles précédemment établis, un meilleur contrôle de la glycémie maternelle s'est accompagné d'une fréquence accrue d'hypoglycémie néonatale. Ainsi, ces résultats suggèrent que l’assouplissement des objectifs intrapartum en matière de glycémie maternelle pourrait être associé à de meilleurs résultats néonatals.

Il existe peu d’essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant les résultats néonatals comparant un contrôle glycémique intrapartum libéral à un contrôle glycémique intrapartum strict. Des ECR récents ont montré qu'un contrôle strict de la glycémie maternelle pendant le travail était associé à des taux de glycémie néonatals moyens plus faibles au cours des premières 24 heures de la vie. Un autre ECR récent a révélé qu'un seuil permissif de glycémie (jusqu'à 180 mg/dl) était associé à des taux de glycémie néonatale équivalents par rapport aux seuils stricts standards (jusqu'à 110 mg/dl).

Dans cette étude, les participants seront recrutés lors des visites ambulatoires de planification de l'accouchement ou à l'admission au travail et à l'accouchement et stratifiés par type de diabète en deux groupes, soit le diabète de type 1, soit le diabète gestationnel (DG)/diabète de type 2. Ils seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention. Le groupe de traitement libéralisé aura une plage de glycémie cible de 70 à 160 mg/dl et recevra un traitement par perfusion d'insuline qui sera initié si la glycémie dépasse la limite supérieure. Le groupe de traitement standard aura un objectif de glycémie compris entre 70 et 110 mg/dl et recevra un traitement par perfusion d'insuline qui sera initié si la glycémie dépasse la limite supérieure.

L'objectif spécifique de ce projet est de déterminer l'efficacité des cibles glycémiques intrapartum libéralisées pour réduire l'incidence de l'hypoglycémie néonatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes enceintes atteintes de diabète pré-gestationnel (type 1 ou type 2) ou gestationnel
  • Gestations simples
  • Supérieur ou égal à 35 semaines de gestation
  • Prévu pour un accouchement vaginal à l'hôpital Magee-Womens du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC MWH)

Critères d'exclusion :

  • Des anomalies fœtales majeures devraient nécessiter une admission à l'USIN
  • Césarienne planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plage cible standard de glycémie intrapartum
La plage cible de glycémie intrapartum sera de 70 à 110 mg/dl. La perfusion d'insuline sera initiée lorsque la glycémie capillaire maternelle dépasse 110 mg/dL.
La gestion intrapartum de la glycémie maternelle implique des contrôles fréquents de la glycémie et l'utilisation d'insuline en perfusion intraveineuse si nécessaire. La glycémie capillaire maternelle est vérifiée toutes les 4 heures au début du travail, toutes les 2 heures en travail actif et toutes les heures pendant la deuxième phase du travail. La fréquence de surveillance de la glycémie maternelle ne différera pas selon le groupe d'étude. La plage cible de glycémie intrapartum sera de 70 à 110 mg/dl. La perfusion d'insuline sera initiée lorsque la glycémie capillaire maternelle dépasse 110 mg/dL. Une fois la perfusion d'insuline lancée, la fréquence de surveillance de la glycémie se fera selon le protocole. Un protocole d'hypoglycémie est initié si la glycémie maternelle est inférieure à 60 mg/dl.
Expérimental: Plage cible de glycémie intrapartum libéralisée
La plage cible de glycémie intrapartum sera de 70 à 160 mg/dl. La perfusion d'insuline sera initiée lorsque la glycémie capillaire maternelle dépasse 160 mg/dL.
La gestion intrapartum de la glycémie maternelle implique des contrôles fréquents de la glycémie et l'utilisation d'insuline en perfusion intraveineuse si nécessaire. La glycémie capillaire maternelle est vérifiée toutes les 4 heures au début du travail, toutes les 2 heures en travail actif et toutes les heures pendant la deuxième phase du travail. La fréquence de surveillance de la glycémie maternelle ne différera pas selon le groupe d'étude. La plage cible de glycémie intrapartum sera de 70 à 160 mg/dl. La perfusion d'insuline sera initiée lorsque la glycémie capillaire maternelle dépasse 160 mg/dL. Une fois la perfusion d'insuline lancée, la fréquence de surveillance de la glycémie se fera selon le protocole. Un protocole d'hypoglycémie est initié si la glycémie maternelle est inférieure à 60 mg/dl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie néonatale postnatale immédiate
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison.
Nombre de nouveau-nés présentant une hypoglycémie néonatale, définie comme une glycémie inférieure à 45 mg/dL
Dans les 24 heures suivant la livraison.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute hypoglycémie néonatale
Délai: Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Nombre de nouveau-nés présentant une hypoglycémie néonatale, définie comme une glycémie inférieure à 45 mg/dL
Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Glycémie néonatale moyenne
Délai: Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Mesuré en mg/dL
Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Hypoglycémie néonatale nécessitant un traitement IV
Délai: Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement IV
Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
Admission à l'USIN
Délai: Avant la sortie, jusqu'à 42 jours après la livraison.
Nombre d'admissions à l'USIN pour toute indication.
Avant la sortie, jusqu'à 42 jours après la livraison.
Hyperglycémie maternelle intrapartum
Délai: Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
Nombre de participants ayant des épisodes d'hyperglycémie. L'hyperglycémie est définie comme un taux de sucre dans le sang supérieur à 180 mg/dl
Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
Hypoglycémie intrapartum maternelle
Délai: Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
Nombre de participants ayant eu des épisodes d'hypoglycémie. L'hypoglycémie est définie comme un taux de sucre dans le sang inférieur à 60 mg/dl.
Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
Glycémie maternelle intrapartum moyenne
Délai: Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
Valeurs moyennes globales de glycémie maternelle en mg/dl
Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les résultats devraient être publiés dans des revues spécialisées standards.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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