- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643351
Contrôle de la glycémie intrapartum et risque d'hypoglycémie néonatale
Contrôle de la glycémie maternelle intrapartum et effet sur l'hypoglycémie néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie néonatale est l'une des principales causes d'admission à l'USI néonatale (USIN) et est associée à une augmentation des coûts, à la séparation d'avec les mères et, lorsqu'elle est grave, à des séquelles neurologiques à long terme. Des recherches antérieures ont suggéré une association entre la glycémie maternelle intrapartum et le risque d'hypoglycémie néonatale, c'est pourquoi les protocoles actuels d'administration d'insuline visaient à maintenir la glycémie proche de 100 mg/dl.
Cependant, des études récentes ont trouvé des preuves incohérentes d'une relation entre la glycémie maternelle intrapartum et l'hypoglycémie néonatale. De plus, après examen des protocoles précédemment établis, un meilleur contrôle de la glycémie maternelle s'est accompagné d'une fréquence accrue d'hypoglycémie néonatale. Ainsi, ces résultats suggèrent que l’assouplissement des objectifs intrapartum en matière de glycémie maternelle pourrait être associé à de meilleurs résultats néonatals.
Il existe peu d’essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant les résultats néonatals comparant un contrôle glycémique intrapartum libéral à un contrôle glycémique intrapartum strict. Des ECR récents ont montré qu'un contrôle strict de la glycémie maternelle pendant le travail était associé à des taux de glycémie néonatals moyens plus faibles au cours des premières 24 heures de la vie. Un autre ECR récent a révélé qu'un seuil permissif de glycémie (jusqu'à 180 mg/dl) était associé à des taux de glycémie néonatale équivalents par rapport aux seuils stricts standards (jusqu'à 110 mg/dl).
Dans cette étude, les participants seront recrutés lors des visites ambulatoires de planification de l'accouchement ou à l'admission au travail et à l'accouchement et stratifiés par type de diabète en deux groupes, soit le diabète de type 1, soit le diabète gestationnel (DG)/diabète de type 2. Ils seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention. Le groupe de traitement libéralisé aura une plage de glycémie cible de 70 à 160 mg/dl et recevra un traitement par perfusion d'insuline qui sera initié si la glycémie dépasse la limite supérieure. Le groupe de traitement standard aura un objectif de glycémie compris entre 70 et 110 mg/dl et recevra un traitement par perfusion d'insuline qui sera initié si la glycémie dépasse la limite supérieure.
L'objectif spécifique de ce projet est de déterminer l'efficacité des cibles glycémiques intrapartum libéralisées pour réduire l'incidence de l'hypoglycémie néonatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes enceintes atteintes de diabète pré-gestationnel (type 1 ou type 2) ou gestationnel
- Gestations simples
- Supérieur ou égal à 35 semaines de gestation
- Prévu pour un accouchement vaginal à l'hôpital Magee-Womens du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC MWH)
Critères d'exclusion :
- Des anomalies fœtales majeures devraient nécessiter une admission à l'USIN
- Césarienne planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Plage cible standard de glycémie intrapartum
La plage cible de glycémie intrapartum sera de 70 à 110 mg/dl.
La perfusion d'insuline sera initiée lorsque la glycémie capillaire maternelle dépasse 110 mg/dL.
|
La gestion intrapartum de la glycémie maternelle implique des contrôles fréquents de la glycémie et l'utilisation d'insuline en perfusion intraveineuse si nécessaire.
La glycémie capillaire maternelle est vérifiée toutes les 4 heures au début du travail, toutes les 2 heures en travail actif et toutes les heures pendant la deuxième phase du travail.
La fréquence de surveillance de la glycémie maternelle ne différera pas selon le groupe d'étude.
La plage cible de glycémie intrapartum sera de 70 à 110 mg/dl.
La perfusion d'insuline sera initiée lorsque la glycémie capillaire maternelle dépasse 110 mg/dL.
Une fois la perfusion d'insuline lancée, la fréquence de surveillance de la glycémie se fera selon le protocole.
Un protocole d'hypoglycémie est initié si la glycémie maternelle est inférieure à 60 mg/dl.
|
|
Expérimental: Plage cible de glycémie intrapartum libéralisée
La plage cible de glycémie intrapartum sera de 70 à 160 mg/dl.
La perfusion d'insuline sera initiée lorsque la glycémie capillaire maternelle dépasse 160 mg/dL.
|
La gestion intrapartum de la glycémie maternelle implique des contrôles fréquents de la glycémie et l'utilisation d'insuline en perfusion intraveineuse si nécessaire.
La glycémie capillaire maternelle est vérifiée toutes les 4 heures au début du travail, toutes les 2 heures en travail actif et toutes les heures pendant la deuxième phase du travail.
La fréquence de surveillance de la glycémie maternelle ne différera pas selon le groupe d'étude.
La plage cible de glycémie intrapartum sera de 70 à 160 mg/dl.
La perfusion d'insuline sera initiée lorsque la glycémie capillaire maternelle dépasse 160 mg/dL.
Une fois la perfusion d'insuline lancée, la fréquence de surveillance de la glycémie se fera selon le protocole.
Un protocole d'hypoglycémie est initié si la glycémie maternelle est inférieure à 60 mg/dl.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoglycémie néonatale postnatale immédiate
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison.
|
Nombre de nouveau-nés présentant une hypoglycémie néonatale, définie comme une glycémie inférieure à 45 mg/dL
|
Dans les 24 heures suivant la livraison.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toute hypoglycémie néonatale
Délai: Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
|
Nombre de nouveau-nés présentant une hypoglycémie néonatale, définie comme une glycémie inférieure à 45 mg/dL
|
Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
|
|
Glycémie néonatale moyenne
Délai: Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
|
Mesuré en mg/dL
|
Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
|
|
Hypoglycémie néonatale nécessitant un traitement IV
Délai: Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
|
nombre de nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement IV
|
Avant la sortie néonatale, jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
|
|
Admission à l'USIN
Délai: Avant la sortie, jusqu'à 42 jours après la livraison.
|
Nombre d'admissions à l'USIN pour toute indication.
|
Avant la sortie, jusqu'à 42 jours après la livraison.
|
|
Hyperglycémie maternelle intrapartum
Délai: Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
|
Nombre de participants ayant des épisodes d'hyperglycémie.
L'hyperglycémie est définie comme un taux de sucre dans le sang supérieur à 180 mg/dl
|
Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
|
|
Hypoglycémie intrapartum maternelle
Délai: Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
|
Nombre de participants ayant eu des épisodes d'hypoglycémie.
L'hypoglycémie est définie comme un taux de sucre dans le sang inférieur à 60 mg/dl.
|
Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
|
|
Glycémie maternelle intrapartum moyenne
Délai: Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
|
Valeurs moyennes globales de glycémie maternelle en mg/dl
|
Pendant le travail (jusqu'à 200 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24050197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .