- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643351
Intrapartale Glukosekontrolle und Risiko einer neonatalen Hypoglykämie
Intrapartale mütterliche Glukosekontrolle und Wirkung auf neonatale Hypoglykämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Hypoglykämie ist eine der Hauptursachen für die Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und ist mit erhöhten Kosten, der Trennung von der Mutter und, wenn sie schwerwiegend ist, mit langfristigen neurologischen Folgeerscheinungen verbunden. Frühere Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen intrapartaler mütterlicher Glukose und dem Risiko einer neonatalen Hypoglykämie nahegelegt. Daher zielen aktuelle Protokolle zur Insulinverabreichung darauf ab, den Blutzucker nahe bei 100 mg/dl zu halten.
Jüngste Studien haben jedoch inkonsistente Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen intrapartaler mütterlicher Glukose und neonataler Hypoglykämie gefunden. Darüber hinaus ging eine Überprüfung zuvor etablierter Protokolle davon aus, dass eine verbesserte mütterliche Glukosekontrolle mit einer erhöhten Häufigkeit neonataler Hypoglykämie einherging. Somit deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass eine Lockerung der intrapartalen Ziele für den mütterlichen Glukosespiegel mit verbesserten Neugeborenenergebnissen verbunden sein könnte.
Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Bewertung neonataler Ergebnisse, in denen eine liberale mit einer strengen intrapartalen Blutzuckerkontrolle verglichen wird. Jüngste RCTs haben ergeben, dass eine strenge mütterliche Glukosekontrolle während der Wehen mit einem niedrigeren mittleren Blutzuckerspiegel des Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden einhergeht. Während eine andere kürzlich durchgeführte RCT ergab, dass ein zulässiger Blutzuckergrenzwert (bis zu 180 mg/dl) im Vergleich zu den strengen Standardgrenzwerten (bis zu 110 mg/dl) mit einem gleichwertigen Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen verbunden war.
In dieser Studie werden die Teilnehmer bei ambulanten Geburtsplanungsbesuchen oder bei der Aufnahme in die Wehen und bei der Entbindung rekrutiert und nach Diabetestyp in zwei Gruppen eingeteilt: entweder Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes (GDM)/Typ-2-Diabetes. Sie werden dann randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Die liberalisierte Behandlungsgruppe hat einen Zielglukosebereich von 70 bis 160 mg/dl und erhält eine Behandlung per Insulintropf, wenn der Blutzucker die Obergrenze überschreitet. Die Standardbehandlungsgruppe hat einen Glukose-Zielglukosebereich von 70 bis 110 mg/dl und erhält eine Behandlung per Insulintropf. Sie wird eingeleitet, wenn der Blutzucker die Obergrenze überschreitet.
Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit liberalisierter intrapartaler glykämischer Ziele bei der Reduzierung der Inzidenz neonataler Hypoglykämien zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Praveen Ramesh, M.D.
- Telefonnummer: 412-641-4455
- E-Mail: rameshp2@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maisa Feghali, M.D.
- Telefonnummer: 412-641-4874
- E-Mail: feghalim@mwri.magee.edu
Studienorte
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Kontakt:
- Praveen Ramesh, M.D.
- Telefonnummer: 412-641-4455
- E-Mail: rameshp2@upmc.edu
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Kontakt:
- Maisa Feghali, M.D
- Telefonnummer: 412-641-4874
- E-Mail: feghalim@mwri.magee.edu
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Hauptermittler:
- Praveen Ramesh, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patienten mit prägestationalem (Typ 1 oder Typ 2) oder Schwangerschaftsdiabetes
- Singleton-Schwangerschaften
- Mindestens 35 Schwangerschaftswochen
- Geplant für eine vaginale Entbindung im University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital (UPMC MWH)
Ausschlusskriterien:
- Bei schwerwiegenden fetalen Anomalien ist eine Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation erforderlich
- Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Intrapartum-Glukose-Zielbereich
Der angestrebte intrapartale Glukosezielbereich liegt bei 70–110 mg/dl.
Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn der mütterliche Kapillarglukosespiegel 110 mg/dl überschreitet.
|
Das intrapartale mütterliche Glukosemanagement umfasst häufige Blutzuckerkontrollen und bei Bedarf die Verwendung von intravenösem Insulin.
Der mütterliche Kapillarblutzucker wird in der frühen Wehenphase alle 4 Stunden, in der aktiven Wehenphase alle 2 Stunden und in der zweiten Phase der Wehen stündlich überprüft.
Die Häufigkeit der mütterlichen Glukoseüberwachung unterscheidet sich nicht je nach Studiengruppe.
Der angestrebte intrapartale Glukosezielbereich liegt bei 70–110 mg/dl.
Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn der mütterliche Kapillarglukosespiegel 110 mg/dl überschreitet.
Sobald eine Insulininfusion eingeleitet wird, erfolgt die Häufigkeit der Glukoseüberwachung gemäß dem Protokoll.
Ein Hypoglykämieprotokoll wird eingeleitet, wenn der mütterliche Blutzucker weniger als 60 mg/dl beträgt.
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Experimental: Liberalisierter intrapartaler Glukose-Zielbereich
Der angestrebte intrapartale Glukosezielbereich liegt bei 70–160 mg/dl.
Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn der mütterliche Kapillarglukosespiegel 160 mg/dl überschreitet.
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Das intrapartale mütterliche Glukosemanagement umfasst häufige Blutzuckerkontrollen und bei Bedarf die Verwendung von intravenösem Insulin.
Der mütterliche Kapillarblutzucker wird in der frühen Wehenphase alle 4 Stunden, in der aktiven Wehenphase alle 2 Stunden und in der zweiten Phase der Wehen stündlich überprüft.
Die Häufigkeit der mütterlichen Glukoseüberwachung unterscheidet sich nicht je nach Studiengruppe.
Der angestrebte intrapartale Glukosezielbereich liegt bei 70–160 mg/dl.
Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn der mütterliche Kapillarglukosespiegel 160 mg/dl überschreitet.
Sobald eine Insulininfusion eingeleitet wird, erfolgt die Häufigkeit der Glukoseüberwachung gemäß dem Protokoll.
Ein Hypoglykämieprotokoll wird eingeleitet, wenn der mütterliche Blutzucker weniger als 60 mg/dl beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unmittelbar nach der Geburt Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung.
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Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Hypoglykämie, definiert als Blutzucker von weniger als 45 mg/dl
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
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Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Hypoglykämie, definiert als Blutzucker von weniger als 45 mg/dl
|
Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
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Mittlerer Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
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Gemessen in mg/dL
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Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
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Neonatale Hypoglykämie, die eine intravenöse Behandlung erfordert
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
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Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie, die eine intravenöse Behandlung erfordern
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Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
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Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Vor der Entlassung, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
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Anzahl der Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation für jede Indikation.
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Vor der Entlassung, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
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Mütterliche intrapartale Hyperglykämie
Zeitfenster: Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer mit Hyperglykämie-Episoden.
Von einer Hyperglykämie spricht man, wenn der Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegt
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Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
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Mütterliche intrapartale Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Episoden.
Als Hypoglykämie wird ein Blutzuckerspiegel von weniger als 60 mg/dl bezeichnet
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Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
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Mittlerer intrapartaler Blutzucker der Mutter
Zeitfenster: Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
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Gesamtmittelwert der mütterlichen Glukosewerte in mg/dl
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Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
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- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24050197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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