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Intrapartale Glukosekontrolle und Risiko einer neonatalen Hypoglykämie

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Intrapartale mütterliche Glukosekontrolle und Wirkung auf neonatale Hypoglykämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein liberaler intrapartaler glykämischer Zielbereich im Vergleich zu den Standardkontrollbereichen der üblichen Pflege zu einer Verringerung der Rate neonataler Hypoglykämien bei schwangeren Patientinnen in der Wehen mit Diabetes führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neonatale Hypoglykämie ist eine der Hauptursachen für die Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und ist mit erhöhten Kosten, der Trennung von der Mutter und, wenn sie schwerwiegend ist, mit langfristigen neurologischen Folgeerscheinungen verbunden. Frühere Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen intrapartaler mütterlicher Glukose und dem Risiko einer neonatalen Hypoglykämie nahegelegt. Daher zielen aktuelle Protokolle zur Insulinverabreichung darauf ab, den Blutzucker nahe bei 100 mg/dl zu halten.

Jüngste Studien haben jedoch inkonsistente Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen intrapartaler mütterlicher Glukose und neonataler Hypoglykämie gefunden. Darüber hinaus ging eine Überprüfung zuvor etablierter Protokolle davon aus, dass eine verbesserte mütterliche Glukosekontrolle mit einer erhöhten Häufigkeit neonataler Hypoglykämie einherging. Somit deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass eine Lockerung der intrapartalen Ziele für den mütterlichen Glukosespiegel mit verbesserten Neugeborenenergebnissen verbunden sein könnte.

Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Bewertung neonataler Ergebnisse, in denen eine liberale mit einer strengen intrapartalen Blutzuckerkontrolle verglichen wird. Jüngste RCTs haben ergeben, dass eine strenge mütterliche Glukosekontrolle während der Wehen mit einem niedrigeren mittleren Blutzuckerspiegel des Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden einhergeht. Während eine andere kürzlich durchgeführte RCT ergab, dass ein zulässiger Blutzuckergrenzwert (bis zu 180 mg/dl) im Vergleich zu den strengen Standardgrenzwerten (bis zu 110 mg/dl) mit einem gleichwertigen Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen verbunden war.

In dieser Studie werden die Teilnehmer bei ambulanten Geburtsplanungsbesuchen oder bei der Aufnahme in die Wehen und bei der Entbindung rekrutiert und nach Diabetestyp in zwei Gruppen eingeteilt: entweder Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes (GDM)/Typ-2-Diabetes. Sie werden dann randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Die liberalisierte Behandlungsgruppe hat einen Zielglukosebereich von 70 bis 160 mg/dl und erhält eine Behandlung per Insulintropf, wenn der Blutzucker die Obergrenze überschreitet. Die Standardbehandlungsgruppe hat einen Glukose-Zielglukosebereich von 70 bis 110 mg/dl und erhält eine Behandlung per Insulintropf. Sie wird eingeleitet, wenn der Blutzucker die Obergrenze überschreitet.

Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit liberalisierter intrapartaler glykämischer Ziele bei der Reduzierung der Inzidenz neonataler Hypoglykämien zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Praveen Ramesh, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten mit prägestationalem (Typ 1 oder Typ 2) oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Singleton-Schwangerschaften
  • Mindestens 35 Schwangerschaftswochen
  • Geplant für eine vaginale Entbindung im University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital (UPMC MWH)

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwerwiegenden fetalen Anomalien ist eine Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation erforderlich
  • Geplante Kaiserschnitt-Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Intrapartum-Glukose-Zielbereich
Der angestrebte intrapartale Glukosezielbereich liegt bei 70–110 mg/dl. Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn der mütterliche Kapillarglukosespiegel 110 mg/dl überschreitet.
Das intrapartale mütterliche Glukosemanagement umfasst häufige Blutzuckerkontrollen und bei Bedarf die Verwendung von intravenösem Insulin. Der mütterliche Kapillarblutzucker wird in der frühen Wehenphase alle 4 Stunden, in der aktiven Wehenphase alle 2 Stunden und in der zweiten Phase der Wehen stündlich überprüft. Die Häufigkeit der mütterlichen Glukoseüberwachung unterscheidet sich nicht je nach Studiengruppe. Der angestrebte intrapartale Glukosezielbereich liegt bei 70–110 mg/dl. Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn der mütterliche Kapillarglukosespiegel 110 mg/dl überschreitet. Sobald eine Insulininfusion eingeleitet wird, erfolgt die Häufigkeit der Glukoseüberwachung gemäß dem Protokoll. Ein Hypoglykämieprotokoll wird eingeleitet, wenn der mütterliche Blutzucker weniger als 60 mg/dl beträgt.
Experimental: Liberalisierter intrapartaler Glukose-Zielbereich
Der angestrebte intrapartale Glukosezielbereich liegt bei 70–160 mg/dl. Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn der mütterliche Kapillarglukosespiegel 160 mg/dl überschreitet.
Das intrapartale mütterliche Glukosemanagement umfasst häufige Blutzuckerkontrollen und bei Bedarf die Verwendung von intravenösem Insulin. Der mütterliche Kapillarblutzucker wird in der frühen Wehenphase alle 4 Stunden, in der aktiven Wehenphase alle 2 Stunden und in der zweiten Phase der Wehen stündlich überprüft. Die Häufigkeit der mütterlichen Glukoseüberwachung unterscheidet sich nicht je nach Studiengruppe. Der angestrebte intrapartale Glukosezielbereich liegt bei 70–160 mg/dl. Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn der mütterliche Kapillarglukosespiegel 160 mg/dl überschreitet. Sobald eine Insulininfusion eingeleitet wird, erfolgt die Häufigkeit der Glukoseüberwachung gemäß dem Protokoll. Ein Hypoglykämieprotokoll wird eingeleitet, wenn der mütterliche Blutzucker weniger als 60 mg/dl beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbar nach der Geburt Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung.
Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Hypoglykämie, definiert als Blutzucker von weniger als 45 mg/dl
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Hypoglykämie, definiert als Blutzucker von weniger als 45 mg/dl
Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
Mittlerer Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
Gemessen in mg/dL
Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
Neonatale Hypoglykämie, die eine intravenöse Behandlung erfordert
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie, die eine intravenöse Behandlung erfordern
Vor der Entlassung des Neugeborenen, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Vor der Entlassung, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
Anzahl der Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation für jede Indikation.
Vor der Entlassung, bis zu 42 Tage nach der Entbindung.
Mütterliche intrapartale Hyperglykämie
Zeitfenster: Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperglykämie-Episoden. Von einer Hyperglykämie spricht man, wenn der Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl liegt
Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
Mütterliche intrapartale Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Episoden. Als Hypoglykämie wird ein Blutzuckerspiegel von weniger als 60 mg/dl bezeichnet
Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
Mittlerer intrapartaler Blutzucker der Mutter
Zeitfenster: Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)
Gesamtmittelwert der mütterlichen Glukosewerte in mg/dl
Während der Wehen (bis zu 200 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in Standard-Fachzeitschriften veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Standard-Intrapartum-Glukose-Zielbereich

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