重度の腎障害のある参加者におけるエンシチドの臨床研究 (MK-0616-032)
2025年7月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
重度の腎障害のある参加者におけるエンシチドの薬物動態を評価するための非盲検複数回投与臨床研究
研究者らは、人の血液中の低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の量を下げる新しい方法として、デカン酸エンリシチドと呼ばれる新しい研究薬を設計した。
デカン酸エンリチチドは、今後「エンリシチド」と呼ばれます。この研究の目的は、時間の経過とともにエンシチドが人の体内で何が起こるかを知ることです（薬物動態またはPK研究）。
研究者らは、重度の腎障害のある人（腎臓が正常に機能していないことを意味する）と健康な人にエンシシドを投与した場合に、体内で何が起こるかを比較する予定だ。
研究者らは、投与後24時間以内に測定された体内のエンシシドの総量は、重度の腎障害のある人と健康な人で同様になると考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m^2 (両端を含む)
- 安定した用量のスタチン療法を受けている。少なくとも2か月間、スタチン療法の用量または種類に変更がないこと
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 腎動脈狭窄の既往または存在
- 過去5年以内に機能腎移植を受け、移植薬を服用している
- 食物や薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸（GI）疾患の病歴
パネル A: 重度の腎障害のある参加者:
- 高コレステロール血症および腎障害以外の病気の病歴
パネル B: 健康な参加者:
-高コレステロール血症以外の、臨床的に重大な内分泌、消化器、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A: 重度の腎障害
重度の腎障害のある参加者は、エンシチドを1日1回（QD）、28日間投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：パネル B: 健康
健康な参加者は28日間エンシチドQDを受けます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のエンシシドの時間 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシチドの AUC0-24 が測定されます。
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28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシチドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシチドの Cmax が決定されます。
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28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシチドの最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシチドの Tmax が決定されます。
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28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシシドの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシチドの CL/F が測定されます。
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28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシシドの終末期（Vz/F）における見かけの分布容積
時間枠：28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のエンシチドの Vz/F が決定されます。
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28日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約42日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約42日間
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AEにより研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約28日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616-032
- MK-0616-032 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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