Enlicitide 在严重肾损伤参与者中的临床研究 (MK-0616-032)
2025年7月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、多剂量临床研究，旨在评估 Enlicitide 在严重肾损伤受试者中的药代动力学
研究人员设计了一种名为 enlicitide decanoate 的新研究药物，作为降低人体血液中低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 含量的新方法。
从现在开始，Enlicitide 癸酸酯将被称为“enlicitide”。本研究的目的是了解随着时间的推移，enlicitide 在人体内会发生什么变化（药代动力学或 PK 研究）。
研究人员将比较患有严重肾功能不全（意味着肾脏无法正常工作）的人和健康状况良好的人服用该药物时体内会发生什么情况。
研究人员认为，在服药后 24 小时内测量的人体内 Enlicitide 总量在严重肾功能不全的人和健康人中是相似的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Edgewater、Florida、美国、32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 40 kg/m^2（含）之间
- 进行稳定剂量的他汀类药物治疗；至少 2 个月内没有改变他汀类药物治疗的剂量或类型
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有肾动脉狭窄史或存在肾动脉狭窄
- 过去 5 年内进行过功能正常的肾移植手术，并且正在服用移植药物
- 可能影响食物和药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病史
A 组：患有严重肾损伤的参与者：
- 除高胆固醇血症和肾功能损害之外的任何疾病史
B 组：健康参与者：
- 除高胆固醇血症外，有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：严重肾损伤
患有严重肾功能不全的参与者每天接受一次 enlicitide (QD)，持续 28 天。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：B 组：健康
健康参与者接受 28 天的 enlicitide QD。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中恩利西肽从时间 0 至 24 小时 (AUC0-24) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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将测定血浆中恩力西肽的AUC0-24。
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给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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血浆中恩力西肽的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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将测定血浆中enlicitide的Cmax。
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给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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血浆中恩力西肽达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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将测定血浆中enlicitide的Tmax。
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给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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血浆中 enlicitide 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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将测定血浆中恩力西肽的CL/F。
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给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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血浆中 enlicitide 末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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将测定血浆中enlicitide的Vz/F。
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给药前以及第 28 天给药后 24 小时内的指定时间点
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经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 42 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 42 天
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因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约 28 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (实际的)
2025年6月25日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0616-032
- MK-0616-032 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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