Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование энлицитида у участников с тяжелым нарушением функции почек (MK-0616-032)

21 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование с применением нескольких доз для оценки фармакокинетики энлицитида у участников с тяжелым нарушением функции почек

Исследователи разработали новое исследуемое лекарство под названием энлицитид деканоат как новый способ снизить количество холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в крови человека. Энлицитида деканоат с этого момента будет называться «энлицитид». Целью данного исследования является изучение того, что происходит с энлицитидом в организме человека с течением времени (фармакокинетическое или фармакокинетическое исследование). Исследователи сравнит, что происходит с энлицитидом в организме, когда его назначают людям с тяжелой почечной недостаточностью (то есть почки не работают должным образом) и людям с хорошим здоровьем. Исследователи полагают, что общее количество энлицитида в организме человека, измеренное в течение 24 часов после приема дозы, будет одинаковым у людей с тяжелыми нарушениями функции почек и у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м^2 включительно.
  • При терапии статинами в стабильной дозе; никаких изменений дозы или типа терапии статинами в течение как минимум 2 месяцев.

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Стеноз почечной артерии в анамнезе или наличие стеноза
  • За последние 5 лет у вас был функционирующий трансплантат почки, и он принимает лекарства для трансплантации.
  • В анамнезе желудочно-кишечные заболевания (ЖКТ), которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств.

Панель A: Участники с тяжелым нарушением функции почек:

- Любое заболевание в анамнезе, кроме гиперхолестеринемии и почечной недостаточности.

Панель B: Здоровые участники:

- В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания, кроме гиперхолестеринемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель А: Тяжелое нарушение функции почек
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получают энлицитид один раз в день (QD) в течение 28 дней.
Лекарство: Энлицицид
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
  • МК-0616
  • Энлицитида деканоат
Экспериментальный: Панель Б: Здоровый
Здоровые участники получают энлицицид QD в течение 28 дней.
Лекарство: Энлицицид
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
  • МК-0616
  • Энлицитида деканоат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) энлицитида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Будет определена AUC0-24 энлицитида в плазме.
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Максимальная концентрация энлицитида в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Будет определена Cmax энлицитида в плазме.
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Время достижения максимальной концентрации энлицитида в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Будет определено Tmax энлицитида в плазме.
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Видимый клиренс (CL/F) энлицитида в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Будет определен CL/F энлицитида в плазме.
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Видимый объем распределения энлицитида в плазме во время терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Будет определено Vz/F энлицитида в плазме.
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы на 28-й день.
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 42 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 42 дней
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0616-032
  • MK-0616-032 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Энлицицид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться