Kliininen tutkimus Enlisitidistä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (MK-0616-032)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, usean annoksen kliininen tutkimus enlisitidin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tutkijat ovat suunnitelleet uuden tutkimuslääkkeen nimeltä enlitididekanoaatti uudeksi tapaksi alentaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) määrää ihmisen veressä.
Enlisitididekanoaattia kutsutaan tästä eteenpäin "enlisitidiksi". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä enlisitidille tapahtuu ihmisen kehossa ajan myötä (farmakokineettinen tai PK-tutkimus).
Tutkijat vertaavat, mitä enlisitidille tapahtuu kehossa, kun sitä annetaan ihmisille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli munuaiset eivät toimi kunnolla) ja ihmisille, jotka ovat terveitä.
Tutkijat uskovat, että enlisitidin kokonaismäärä ihmisen kehossa mitattuna 24 tunnin aikana annoksen ottamisesta on samanlainen ihmisillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m^2, mukaan lukien
- Statiinihoidon vakaalla annoksella; statiinihoidon annokseen tai tyyppiin ei ole tehty muutoksia vähintään 2 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Aiempi tai olemassa oleva munuaisvaltimostenoosi
- Hänelle on tehty toimiva munuaisensiirto viimeisen 5 vuoden aikana ja hän käyttää siirtolääkitystä
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka saattaa vaikuttaa ruoan ja lääkkeiden imeytymiseen
Paneeli A: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta:
- Mikä tahansa muu sairaus, paitsi hyperkolesterolemia ja munuaisten vajaatoiminta
Paneeli B: Terveet osallistujat:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät endokriiniset, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, hematologiset, maksan, immunologiset, munuaisten, hengityselinten, sukuelinten tai vakavat neurologiset (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuudet tai sairaudet, muut kuin hyperkolesterolemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat enlisitidia kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: Terve
Terveet osallistujat saavat enlicitide QD:tä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enlisitidin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Enlisitidin AUC0-24 plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
Plasman enlisitidin maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Enlisitidin Cmax plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
Aika plasman enlisitidin huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Enlisitidin Tmax plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
Enlisitidin näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Enlisitidin CL/F plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
Enlisitidin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Enlisitidin Vz/F plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-032
- MK-0616-032 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina