Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar enlicitide bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie (MK-0616-032)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, klinisch onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek van Enlicitide te evalueren bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie

Onderzoekers hebben een nieuw onderzoeksgeneesmiddel ontworpen, enlicitide decanoaat genaamd, als een nieuwe manier om de hoeveelheid lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in iemands bloed te verlagen. Enlicitide-decanoaat zal vanaf nu "enlicitide" worden genoemd. Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd met enlicitide in het lichaam van een persoon gebeurt (een farmacokinetisch of PK-onderzoek). Onderzoekers zullen vergelijken wat er met enlicitide in het lichaam gebeurt als het wordt toegediend aan mensen met een ernstige nierfunctiestoornis (wat betekent dat de nieren niet goed werken) en aan mensen die in goede gezondheid verkeren. De onderzoekers zijn van mening dat de totale hoeveelheid enlicitide in het lichaam van een persoon, gemeten gedurende de 24 uur na een dosis, vergelijkbaar zal zijn bij mensen met een ernstige nierfunctiestoornis en bij gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m^2, inclusief
  • Op een stabiele dosis statinetherapie; geen veranderingen in de dosis of het type statinetherapie gedurende ten minste 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van nierarteriestenose
  • Heeft de afgelopen 5 jaar een functionerende niertransplantatie ondergaan en gebruikt transplantatiemedicijnen
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) ziekten die de absorptie van voedsel en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden

Panel A: Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie:

- Voorgeschiedenis van enige ziekte, met uitzondering van hypercholesterolemie en nierinsufficiëntie

Panel B: Gezonde deelnemers:

- Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten, anders dan hypercholesterolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel A: Ernstige nierinsufficiëntie
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie krijgen gedurende 28 dagen eenmaal daags (QD) enlicitide.
Geneesmiddel: Enlicitide
Orale tablet
Andere namen:
  • MK-0616
  • Enlicitide decanoaat
Experimenteel: Paneel B: Gezond
Gezonde deelnemers krijgen gedurende 28 dagen enlicitide QD.
Geneesmiddel: Enlicitide
Orale tablet
Andere namen:
  • MK-0616
  • Enlicitide decanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
De AUC0-24 van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
De Cmax van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
De Tmax van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
Schijnbare klaring (CL/F) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
CL/F van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van enlicitide in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
Vz/F van enlicitide in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 28
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 42 dagen
Aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0616-032
  • MK-0616-032 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren