Uno studio clinico su Enlicitide in partecipanti con grave insufficienza renale (MK-0616-032)
21 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico in aperto a dosi multiple per valutare la farmacocinetica di Enlicitide in partecipanti con grave insufficienza renale
I ricercatori hanno progettato un nuovo medicinale in studio chiamato enlicitide decanoato come un nuovo modo per ridurre la quantità di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel sangue di una persona.
Da questo momento in poi l'enlicitide decanoato sarà chiamato "enlicitide". Lo scopo di questo studio è apprendere cosa accade all'enlicitide nel corpo di una persona nel tempo (uno studio di farmacocinetica o farmacocinetica).
I ricercatori confronteranno ciò che accade all'innesco nel corpo quando viene somministrato a persone con grave insufficienza renale (ovvero i reni non funzionano correttamente) e a persone che sono in buona salute.
I ricercatori ritengono che la quantità totale di elicitide nel corpo di una persona misurata durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose sarà simile nelle persone con grave insufficienza renale e nelle persone sane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m^2 compresi
- Su una dose stabile di terapia con statine; nessuna modifica alla dose o al tipo di terapia con statine per almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Storia o presenza di stenosi dell'arteria renale
- Ha avuto un trapianto renale funzionante negli ultimi 5 anni e sta assumendo farmaci per il trapianto
- Storia di malattie gastrointestinali (GI) che potrebbero influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci
Pannello A: Partecipanti con grave insufficienza renale:
- Storia di qualsiasi malattia, diversa da ipercolesterolemia e insufficienza renale
Pannello B: Partecipanti sani:
- Anamnesi clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche), diverse dall'ipercolesterolemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello A: grave insufficienza renale
I partecipanti con grave insufficienza renale ricevono elicitide una volta al giorno (QD) per 28 giorni.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Pannello B: sano
I partecipanti sani ricevono una QD di enlicitide per 28 giorni.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Verrà determinata l'AUC0-24 dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Verrà determinata la Cmax dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Verrà determinato il Tmax dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Clearance apparente (CL/F) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Verrà determinato il CL/F dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di enlicitide nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Verrà determinato il Vz/F dell'enlicitide nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 28
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Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 42 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-032
- MK-0616-032 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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