Une étude clinique sur l'Enlicitide chez des participants atteints d'insuffisance rénale sévère (MK-0616-032)
21 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique de l'enlicitide chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère
Les chercheurs ont conçu un nouveau médicament à l'étude appelé décanoate d'enlicitide comme nouveau moyen de réduire la quantité de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) dans le sang d'une personne.
Le décanoate d'enlicitide sera désormais appelé « enlicitide ». Le but de cette étude est d'apprendre ce qui arrive à l'enlicitide dans le corps d'une personne au fil du temps (une étude pharmacocinétique ou pharmacocinétique).
Les chercheurs compareront ce qui arrive à l'enlicitide dans l'organisme lorsqu'il est administré à des personnes souffrant d'insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire que les reins ne fonctionnent pas correctement) et à des personnes en bonne santé.
Les chercheurs pensent que la quantité totale d'enlicitide dans l'organisme d'une personne mesurée au cours des 24 heures suivant une dose sera similaire chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m^2 inclus
- Sur une dose stable de traitement par statine ; aucun changement dans la dose ou le type de traitement par statine pendant au moins 2 mois
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents ou présence de sténose de l'artère rénale
- A subi une transplantation rénale fonctionnelle au cours des 5 dernières années et prend des médicaments pour la transplantation.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) pouvant affecter l’absorption des aliments et des médicaments
Panel A : Participants souffrant d'insuffisance rénale sévère :
- Antécédents de toute maladie, autre que l'hypercholestérolémie et l'insuffisance rénale
Panel B : Participants en bonne santé :
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques), autres que l'hypercholestérolémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Panel A : Insuffisance rénale sévère
Les participants atteints d'insuffisance rénale sévère reçoivent de l'enlicitide une fois par jour (QD) pendant 28 jours.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Panel B : En bonne santé
Les participants en bonne santé reçoivent de l'enlicitide QD pendant 28 jours.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de 0 à 24 heures (ASC0-24) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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L'ASC0-24 de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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La Cmax de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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Le Tmax de l'enlicitide dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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Clairance apparente (CL/F) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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La CL/F de l'enlicitide dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) de l'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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Le Vz/F de l'enlicitide dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose le jour 28
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 42 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 42 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-032
- MK-0616-032 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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