Un estudio clínico de enlicitida en participantes con insuficiencia renal grave (MK-0616-032)
21 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de enlicitida en participantes con insuficiencia renal grave
Los investigadores han diseñado un nuevo medicamento de estudio llamado enlicitida decanoato como una nueva forma de reducir la cantidad de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la sangre de una persona.
El decanoato de enlicitida se denominará "enlicitida" a partir de ahora. El propósito de este estudio es aprender qué sucede con la enlicitida en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo (un estudio farmacocinético o farmacocinético).
Los investigadores compararán lo que sucede con la enlicitida en el cuerpo cuando se administra a personas con insuficiencia renal grave (lo que significa que los riñones no funcionan correctamente) y a personas que gozan de buena salud.
Los investigadores creen que la cantidad total de enlicitida en el cuerpo de una persona medida durante las 24 horas posteriores a una dosis será similar en personas con insuficiencia renal grave y en personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive
- Con una dosis estable de tratamiento con estatinas; sin cambios en la dosis o el tipo de tratamiento con estatinas durante al menos 2 meses
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Historia o presencia de estenosis de la arteria renal.
- Tuvo un trasplante renal funcional en los últimos 5 años y está tomando medicamentos para trasplante.
- Historia de enfermedad gastrointestinal (GI) que podría afectar la absorción de alimentos y medicamentos.
Panel A: Participantes con insuficiencia renal grave:
- Historia de cualquier enfermedad, distinta de hipercolesterolemia e insuficiencia renal.
Panel B: Participantes sanos:
- Historial de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas), distintas de la hipercolesterolemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: Insuficiencia renal grave
Los participantes con insuficiencia renal grave reciben enlicitida una vez al día (QD) durante 28 días.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Panel B: Saludable
Los participantes sanos reciben enlicitida QD durante 28 días.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Se determinará el AUC0-24 de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Se determinará la Cmax de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Se determinará el Tmax de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Aclaramiento aparente (CL/F) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Se determinará CL/F de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F) de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Se determinará Vz/F de enlicitida en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis el día 28
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 42 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-032
- MK-0616-032 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .