Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Enlicitide u uczestników z ciężką niewydolnością nerek (MK-0616-032)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne z zastosowaniem wielokrotnych dawek, mające na celu ocenę farmakokinetyki enlicitideu u uczestników z ciężką niewydolnością nerek

Naukowcy opracowali nowy badany lek o nazwie dekanian enlicydu, który ma być nowym sposobem na obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) we krwi. Od tego momentu dekanian enlicitydu będzie nazywany „enlicitydem”. Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z enlicytydem w organizmie człowieka w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK). Naukowcy porównają, co dzieje się z enlicydem w organizmie po podaniu go osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (co oznacza, że ​​nerki nie działają prawidłowo) i osobami cieszącymi się dobrym zdrowiem. Naukowcy uważają, że całkowita ilość enlicitydu w organizmie człowieka, zmierzona w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, będzie podobna u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m^2 włącznie
  • Przy stałej dawce terapii statynami; brak zmian w dawce lub rodzaju leczenia statynami przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Historia lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej
  • W ciągu ostatnich 5 lat miał sprawny przeszczep nerki i przyjmuje leki przeszczepiające
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą mieć wpływ na wchłanianie pokarmu i leków w wywiadzie

Panel A: Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek:

- Historia jakichkolwiek chorób innych niż hipercholesterolemia i zaburzenia czynności nerek

Panel B: Zdrowi uczestnicy:

- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek), innych niż hipercholesterolemia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymują enlicyd raz dziennie (QD) przez 28 dni.
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • Dekanian enlicitydu
Eksperymentalny: Panel B: Zdrowy
Zdrowi uczestnicy otrzymują enlicitide QD przez 28 dni.
Lek: Enlicyda
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
  • Dekanian enlicitydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) enlicydu w osoczu
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Określone zostanie AUC0-24 enlicydu w osoczu.
Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) enlicydu w osoczu
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Określone zostanie Cmax enlicydu w osoczu.
Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enlicydu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Określony zostanie Tmax enlicydu w osoczu.
Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Pozorny klirens (CL/F) enlicydu w osoczu
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Określony zostanie CL/F enlicydu w osoczu.
Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) enlicitydu w osoczu
Ramy czasowe: Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Określone zostanie Vz/F enlicydu w osoczu.
Podawać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 28
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 42 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do około 42 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do około 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0616-032
  • MK-0616-032 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enlicyda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj