Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Enlicitide u účastníků s těžkým renálním poškozením (MK-0616-032)

21. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky enlicitidu u účastníků se závažným poškozením ledvin

Vědci navrhli nový studijní lék nazvaný enlicitid dekanoát jako nový způsob, jak snížit množství cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) v krvi člověka. Enlicitid dekanoát bude od tohoto okamžiku nazýván "enlicitide". Účelem této studie je zjistit, co se stane s enlicitidem v těle člověka v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie). Výzkumníci budou porovnávat, co se stane s enlicitidem v těle, když je podán lidem s těžkým poškozením ledvin (to znamená, že ledviny nefungují správně) a lidem, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu. Vědci se domnívají, že celkové množství enlicitidu v těle člověka naměřené během 24 hodin po dávce bude podobné u lidí s těžkým poškozením ledvin au zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně
  • Na stabilní dávce statinové terapie; žádné změny v dávce nebo typu statinové terapie po dobu alespoň 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Anamnéza nebo přítomnost stenózy renální arterie
  • V posledních 5 letech podstoupil funkční transplantaci ledviny a užívá transplantační léky
  • Anamnéza gastrointestinálního (GI) onemocnění, které může ovlivnit absorpci potravy a léků

Panel A: Účastníci s těžkým poškozením ledvin:

- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, kromě hypercholesterolémie a renálního poškození

Panel B: Zdraví účastníci:

- Anamnéza klinicky významných endokrinních, GI, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění, jiných než hypercholesterolémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: Těžké poškození ledvin
Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin dostávají enlicitid jednou denně (QD) po dobu 28 dnů.
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
  • Enlicitide dekanoát
Experimentální: Panel B: Zdravý
Zdraví účastníci dostávají enlicitide QD po dobu 28 dnů.
Lék: Enlicitide
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
  • Enlicitide dekanoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Bude stanovena AUC0-24 enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Stanoví se Cmax enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Bude stanovena Tmax enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Zjevná clearance (CL/F) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Bude stanovena CL/F enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) enlicitidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Bude stanoven Vz/F enlicitidu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce v den 28
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 42 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 42 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 28 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0616-032
  • MK-0616-032 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Enlicitide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit