중증 신장 장애가 있는 참가자의 엔리시타이드에 대한 임상 연구(MK-0616-032)
2025년 7월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중증 신장 장애가 있는 참가자의 엔리시타이드의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다회 용량 임상 연구
연구자들은 사람의 혈액 내 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 양을 낮추는 새로운 방법으로 엔리시티드 데카노에이트(enlicitide decanoate)라는 새로운 연구 약품을 설계했습니다.
Enlicitide decanoate는 이 시점부터 "enlicitide"라고 불립니다. 이 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 enlicitide에 어떤 일이 일어나는지 알아보는 것입니다(약동학 또는 PK 연구).
연구자들은 심각한 신장 장애가 있는 사람(신장이 제대로 기능하지 않음을 의미)과 건강한 사람에게 이 약을 투여했을 때 체내에서 인리시티드가 어떻게 발생하는지 비교할 것입니다.
연구자들은 복용 후 24시간 동안 측정된 인체 내 엔리시타이드의 총량이 중증 신장 장애가 있는 사람과 건강한 사람 모두에서 비슷할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m^2(포함)
- 안정적인 용량의 스타틴 요법을 시행 중입니다. 최소 2개월 동안 스타틴 요법의 용량이나 유형에 변화가 없음
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 신장 동맥 협착증의 병력 또는 존재
- 지난 5년 동안 기능하는 신장 이식을 받았고 이식 약물을 복용 중입니다.
- 음식과 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장(GI) 질환의 병력
패널 A: 중증 신장 장애가 있는 참가자:
- 고콜레스테롤혈증 및 신장 장애를 제외한 모든 질병의 병력
패널 B: 건강한 참가자:
- 고콜레스테롤혈증 이외의 임상적으로 중요한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 패널 A: 중증 신장 장애
중증 신장 장애가 있는 참가자는 28일 동안 하루에 한 번(QD) 엔리시타이드를 받습니다.
|
경구용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 패널 B: 건강함
건강한 참가자는 28일 동안 enlicitide QD를 받습니다.
|
경구용 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 엔리시타이드의 0~24시간(AUC0-24) 시간 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
혈장 내 엔리시타이드의 AUC0-24가 결정될 것입니다.
|
투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
|
혈장 내 엔리시타이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
혈장 내 인리시타이드의 Cmax가 결정됩니다.
|
투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
|
혈장 내 엔리시타이드의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
혈장 내 인리시타이드의 Tmax가 결정됩니다.
|
투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
|
혈장 내 엔리시타이드의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
혈장 내 인리시타이드의 CL/F가 결정됩니다.
|
투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
|
혈장 내 엔리시타이드의 최종 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
혈장 내 인리시타이드의 Vz/F가 결정됩니다.
|
투여 전 및 28일째 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
|
|
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 42일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
최대 약 42일
|
|
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
최대 약 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-032
- MK-0616-032 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .