Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Enlicitide hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (MK-0616-032)

21. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen klinisk studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken til Enlicitide hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Forskere har designet en ny studiemedisin kalt enlicitide decanoat som en ny måte å senke mengden lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i en persons blod. Enlicitide decanoate vil bli kalt "enlicitide" fra dette tidspunktet, Hensikten med denne studien er å lære hva som skjer med enlicitide i en persons kropp over tid (en farmakokinetisk eller PK-studie). Forskere vil sammenligne hva som skjer med enlicitide i kroppen når det gis til personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (som betyr at nyrene ikke fungerer som de skal) og til personer som har god helse. Forskerne mener at den totale mengden enlicitide i en persons kropp målt i løpet av 24 timer etter en dose vil være lik hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m^2, inkludert
  • På en stabil dose statinbehandling; ingen endringer i dose eller type statinbehandling i minst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Historie eller tilstedeværelse av nyrearteriestenose
  • Hadde en fungerende nyretransplantasjon de siste 5 årene og tar transplantasjonsmedisin
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) sykdom som kan påvirke mat- og legemiddelabsorpsjonen

Panel A: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon:

- Anamnese med sykdom, annet enn hyperkolesterolemi og nedsatt nyrefunksjon

Panel B: Friske deltakere:

- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller alvorlige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer, annet enn hyperkolesterolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon får enlicitide én gang daglig (QD) i 28 dager.
Legemiddel: Enlicitide
Oral tablett
Andre navn:
  • MK-0616
  • Enlicitide dekanoat
Eksperimentell: Panel B: Frisk
Friske deltakere får enlicitide QD i 28 dager.
Legemiddel: Enlicitide
Oral tablett
Andre navn:
  • MK-0616
  • Enlicitide dekanoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) med enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
AUC0-24 for enlicitide i plasma vil bli bestemt.
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
Cmax for enlicitide i plasma vil bli bestemt.
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
Tmax for enlicitide i plasma vil bli bestemt.
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
Tilsynelatende clearance (CL/F) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
CL/F av enlicitide i plasma vil bli bestemt.
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F) av enlicitide i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
Vz/F av enlicitide i plasma vil bli bestemt.
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 28
Antall deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 42 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca. 42 dager
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca. 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0616-032
  • MK-0616-032 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Enlicitide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere