Az Enlicitid klinikai vizsgálata súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (MK-0616-032)
2025. július 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, többszörös dózisú klinikai vizsgálat az Enlicitid farmakokinetikájának értékelésére súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A kutatók egy új, az enlicitid-dekanoát nevű gyógyszert terveztek, amely új módszer az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésére a vérben.
Az enlicitid-dekanoátot innentől kezdve „enlicitidnek” nevezzük. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, mi történik az enlicitiddel egy személy szervezetében idővel (farmakokinetikai vagy PK vizsgálat).
A kutatók összehasonlítják majd, hogy mi történik az enlicitiddel a szervezetben, ha súlyos vesekárosodásban szenvedőknek adják be (ami azt jelenti, hogy a vesék nem működnek megfelelően), illetve olyan embereknek, akik jó egészségi állapotban vannak.
A kutatók úgy vélik, hogy az enlicitid teljes mennyisége egy személy szervezetében az adag beadását követő 24 órában hasonló lesz a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél és az egészségeseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- A testtömeg-index (BMI) 18 és 40 kg/m^2 között van
- Statin dózisú sztatinterápia mellett; legalább 2 hónapig nem változott az adag vagy a sztatinterápia típusa
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Veseartéria-szűkület előfordulása vagy jelenléte
- Az elmúlt 5 évben működő veseátültetésen esett át, és transzplantációs gyógyszert szed
- A gasztrointesztinális (GI) betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a táplálék és a gyógyszer felszívódását
A panel: Súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők:
- Bármilyen betegség anamnézisében, kivéve a hiperkoleszterinémiát és a vesekárosodást
B panel: Egészséges résztvevők:
- Klinikailag jelentős endokrin, GI, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj, immunológiai, vese-, légzőszervi, genitourináris vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsöket) rendellenességek vagy betegségek a kórtörténetben, kivéve a hiperkoleszterinémiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A panel: Súlyos vesekárosodás
A súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők enlicitidet kapnak naponta egyszer (QD) 28 napon keresztül.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B panel: Egészséges
Az egészséges résztvevők enlicitide QD-t kapnak 28 napig.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enlicitid koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól 24 óráig (AUC0-24) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
Meg kell határozni az enlicitid AUC0-24 értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
|
Az enlicitid maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
Meg kell határozni az enlicitid Cmax-át a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
|
Az enlicitid maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
Meg kell határozni az enlicitid Tmax-értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
|
Az enlicitid látszólagos clearance-e (CL/F) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
Meg kell határozni az enlicitid CL/F-értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
|
Az enlicitid látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/F) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
Meg kell határozni az enlicitid Vz/F értékét a plazmában.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban a beadást követő 24 órában a 28. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 42 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
|
Körülbelül 42 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 28 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
|
Körülbelül 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0616-032
- MK-0616-032 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .