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Eine klinische Studie zu Enlicitide bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (MK-0616-032)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Enlicitide bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Forscher haben ein neues Studienmedikament namens Enlicitide Decanoat als neue Möglichkeit entwickelt, die Menge an Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Blut einer Person zu senken. Enlicitide-Decanoat wird von nun an „Enlicitide“ genannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was im Laufe der Zeit mit Enlicitid im Körper einer Person passiert (eine pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher werden vergleichen, was mit Enlicitid im Körper passiert, wenn es Menschen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (d. h. die Nieren funktionieren nicht richtig) und Menschen mit guter Gesundheit verabreicht wird. Die Forscher glauben, dass die Gesamtmenge an Enlicitid im Körper einer Person, gemessen innerhalb von 24 Stunden nach einer Dosis, bei Menschen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Menschen ähnlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m², einschließlich
  • Bei einer stabilen Dosis einer Statintherapie; Keine Änderungen der Dosis oder Art der Statintherapie für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Anamnese oder Vorliegen einer Nierenarterienstenose
  • Hatte in den letzten 5 Jahren eine funktionierende Nierentransplantation und nimmt Transplantationsmedikamente ein
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Nahrungs- und Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte

Panel A: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

- Vorgeschichte einer anderen Krankheit als Hypercholesterinämie und Nierenfunktionsstörung

Panel B: Gesunde Teilnehmer:

- Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Krankheiten, außer Hypercholesterinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: Schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten 28 Tage lang einmal täglich Enlicitid (QD).
Arzneimittel: Enlicitide
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
  • Enlicitide Decanoat
Experimental: Panel B: Gesund
Gesunde Teilnehmer erhalten 28 Tage lang Enlicitide QD.
Arzneimittel: Enlicitide
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
  • Enlicitide Decanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
AUC0-24 von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Cmax von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Tmax von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Scheinbare Clearance (CL/F) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
CL/F von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Enlicitid im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Vz/F von Enlicitid im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-032
  • MK-0616-032 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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