Um estudo clínico de Enlicitide em participantes com deficiência renal grave (MK-0616-032)
21 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de dose múltipla para avaliar a farmacocinética da enlicitida em participantes com deficiência renal grave
Os pesquisadores desenvolveram um novo medicamento de estudo chamado decanoato de enlicitida como uma nova maneira de reduzir a quantidade de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no sangue de uma pessoa.
O decanoato de enlicitida será chamado de "enlicitida" deste ponto em diante. O objetivo deste estudo é aprender o que acontece com a enlicitida no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (um estudo farmacocinético ou farmacocinético).
Os pesquisadores irão comparar o que acontece com a enlicitida no corpo quando ela é administrada a pessoas com insuficiência renal grave (o que significa que os rins não funcionam adequadamente) e a pessoas que estão com boa saúde.
Os investigadores acreditam que a quantidade total de enlicitida no corpo de uma pessoa medida durante as 24 horas após a dose será semelhante em pessoas com insuficiência renal grave e em pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0006)
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 0002)
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research ( Site 0004)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m^2, inclusive
- Com uma dose estável de terapia com estatinas; nenhuma alteração na dose ou tipo de terapia com estatinas por pelo menos 2 meses
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História ou presença de estenose da artéria renal
- Teve um transplante renal funcional nos últimos 5 anos e está tomando medicação para transplante
- História de doença gastrointestinal (GI) que pode afetar a absorção de alimentos e medicamentos
Painel A: Participantes com Insuficiência Renal Grave:
- História de qualquer doença, exceto hipercolesterolemia e insuficiência renal
Painel B: Participantes Saudáveis:
- História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) clinicamente significativas, além da hipercolesterolemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel A: Insuficiência Renal Grave
Os participantes com insuficiência renal grave recebem enlicitida uma vez ao dia (QD) durante 28 dias.
|
Comprimido oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Painel B: Saudável
Os participantes saudáveis recebem enlicitide QD por 28 dias.
|
Comprimido oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração versus tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
AUC0-24 da enlicitida no plasma será determinada.
|
Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
A Cmax da enlicitida no plasma será determinada.
|
Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
O Tmax da enlicitida no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
|
Eliminação aparente (CL/F) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
CL/F de enlicitida no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de enlicitida no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
Vz/F de enlicitida no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose no Dia 28
|
|
Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 42 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 42 dias
|
|
Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-032
- MK-0616-032 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .