TKI 誘発性爪周囲炎に対するチモロール
2024年10月16日 更新者：Kwok Wang Chun、Queen Mary Hospital, Hong Kong
上皮成長因子および未分化リンパ腫キナーゼ受容体チロシンキナーゼ阻害剤誘発性爪囲炎の管理におけるアドオン局所チモロールの有効性と安全性：前向き無作為化非盲検試験
この研究では、EGFR-TKI 誘発爪囲炎の治療における、吉草酸ベタメタゾン 0.1% に対する局所チモロール 0.5% ゲルの追加投与の臨床有効性を評価します。
爪周囲炎（手の爪、足の爪、またはその両方に影響を与える）を発症した適格な患者がこの研究に含まれます。
彼らは、コンピューター生成のランダム化リストを使用して1:1の比率でランダム化され、局所チモロール0.5％ジェルと吉草酸ベタメタゾン0.1％ローションの組み合わせを1日2回塗布するか、吉草酸ベタメタゾン0.1％ローションを1日2回塗布するかのいずれかの組み合わせを受けることになる。
チモロール併用治療グループの患者には、1日2回、閉塞（すなわち、
粘着バッジで覆われています）およびベタメタゾン吉草酸エステル0.1％ローションを1日2回、1か月間閉塞します。
ルーチン治療群の患者は、閉塞を伴うベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% ローションの 1 日 2 回の処方を含む、ルーチンの臨床診療に従って管理を受けることになります。
4 週間経っても爪周囲炎が完全に解消していない患者の場合、割り当てられた治療はさらに 4 ～ 8 週間継続され、効果が確認されるまで最長 12 週間継続されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は、EGFR-TKI 誘発性爪囲炎の治療におけるベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% に追加の局所チモロール 0.5% 点眼薬の臨床効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Chun Kwok
- 電話番号：+85222555336
- メール：kwokwch@hku.hk
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：85222555336
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず。
- EGFR-TKI、すなわちゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ、アミバンタマブ、ダコミチニブ、モボセルチニブの投与を受けた。
- EGFR-TKI 使用による有害事象としての爪周囲炎（指の爪、足の爪、またはその両方）。
- 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満。
- チモロールの局所使用にアレルギーがある患者、または局所使用が禁忌である患者。
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。
- 同意のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チモロール配合治療
患者は、1日2回、閉塞（すなわち、
粘着バッジで覆う）とベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% クリームを 1 日 2 回、1 か月間閉塞します。
4週間経っても爪周囲炎が完全に解消していない患者の場合、割り当てられた治療をさらに4～8週間継続し、効果を確認するまで最大12週間継続します。
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局所チモロール 0.5% 点眼薬 (液体) を 1 日 2 回、閉塞を伴う (すなわち、
粘着バッジで覆う）とベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% クリームを 1 日 2 回、1 か月間閉塞します。
4週間経っても爪周囲炎が完全に解消していない患者の場合、割り当てられた治療をさらに4～8週間継続し、効果を確認するまで最大12週間継続します。
管理は、閉塞を伴うベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% クリームを 1 日 2 回、1 か月間処方することを含め、日常的な臨床実践に従って行われます。
4週間経っても爪周囲炎が完全に解消していない患者の場合、割り当てられた治療をさらに4～8週間継続し、効果を確認するまで最大12週間継続します。
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他の：ルーチンアーム
ルーチン治療群の患者は、閉塞を伴うベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% クリームの 1 日 2 回の処方を 1 か月間含む、ルーチンの臨床実践に従って管理を受けます。
4週間経っても爪周囲炎が完全に解消していない患者の場合、割り当てられた治療をさらに4～8週間継続し、効果を確認するまで最大12週間継続します。
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管理は、閉塞を伴うベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% クリームを 1 日 2 回、1 か月間処方することを含め、日常的な臨床実践に従って行われます。
4週間経っても爪周囲炎が完全に解消していない患者の場合、割り当てられた治療をさらに4～8週間継続し、効果を確認するまで最大12週間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% ローションと比較して、局所チモロール 0.5% 点眼薬で完全奏効 (病変の消失、痛みおよび/または出血の消失) を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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ベタメタゾン吉草酸エステル 0.1% ローションと比較して、局所チモロール 0.5% 点眼薬で完全奏効 (病変の消失、痛みおよび/または出血の消失) を達成した患者の割合
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ベースラインから 3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応の欠如と爪囲炎の重症度が軽減された患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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反応が見られない患者の割合（改善が1項目未満）
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ベースラインから 3 か月目まで
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治療による慢性爪周囲炎重症度指数スケールの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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1 つの爪ひだの関与 = 1。 2 つの爪ひだの関与 [近位または/および外側] = 2;両側の外側爪郭の関与および近位の爪郭の関与 = 3)、浮腫 (なし = 0; 軽度 = 1; 中程度 = 2; 重度 = 3)、紅斑 (なし = 0; 軽度 = 1; 中等度 = 2; 重度 = 3) ）、爪甲の変化（なし = 0; 軽度 = 1; 中等度 = 2; 重度 = 3）、およびキューティクルの関与（正常 = 0; 損傷 = 1; なし = 2）を組み合わせた合計スコア（0 [分の間]）を生成します。 。]
および 14 [最大]
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ベースラインから 3 か月目まで
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Visual Analog Scaleによる痛みの重症度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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VAS スコア ≤3.4cm は軽度の痛みに関連した機能障害に相当し、スコア 3.5 ～ 6.4 は中等度の障害、スコア 6.5 以上は重度の障害に相当します。
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ベースラインから 3 か月目まで
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完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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完全奏効または部分奏効（これら 3 項目のうち少なくとも 1 つが改善）を達成した患者の割合。
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ベースラインから 3 か月目まで
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4段階評価による爪周囲炎の改善
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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1: 0 ～ <30%、2: 30 ～ <50%、3: 50 ～ 75%、4: 75 ～ 100% の改善
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ベースラインから 3 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Atis G, Goktay F, Altan Ferhatoglu Z, Kaynak E, Sevim Kecici A, Yasar S, Aytekin S. A Proposal for a New Severity Index for the Evaluation of Chronic Paronychia. Skin Appendage Disord. 2018 Nov;5(1):32-37. doi: 10.1159/000489024. Epub 2018 May 30.
- Martinez-de-Espronceda I, Bernabeu-Wittel J, Azcona M, Monserrat MT. Recalcitrant trametinib-induced paronychia treated successfully with topical timolol in a pediatric patient. Dermatol Ther. 2020 Jan;33(1):e13164. doi: 10.1111/dth.13164. Epub 2019 Nov 15.
- Sibaud V, Casassa E, D'Andrea M. Are topical beta-blockers really effective "in real life" for targeted therapy-induced paronychia. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2341-2343. doi: 10.1007/s00520-019-04690-8. Epub 2019 Mar 7.
- Puttgen K, Lucky A, Adams D, Pope E, McCuaig C, Powell J, Feigenbaum D, Savva Y, Baselga E, Holland K, Drolet B, Siegel D, Morel KD, Garzon MC, Mathes E, Lauren C, Nopper A, Horii K, Newell B, Song W, Frieden I; Hemangioma Investigator Group. Topical Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangiomas. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160355. doi: 10.1542/peds.2016-0355. Epub 2016 Aug 15.
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, Rajadurai P, Tran VK, Du X, Chou TY, Enriquez ML, Lee GK, Iqbal J, Shuangshoti S, Chung JH, Hagiwara K, Liang Z, Normanno N, Park K, Toyooka S, Tsai CM, Waring P, Zhang L, McCormack R, Ratcliffe M, Itoh Y, Sugeno M, Mok T. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015 Mar;10(3):438-45. doi: 10.1097/JTO.0000000000000422.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870. doi: 10.1093/annonc/mdy474.
- Cubiro X, Planas-Ciudad S, Garcia-Muret MP, Puig L. Topical Timolol for Paronychia and Pseudopyogenic Granuloma in Patients Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors and Capecitabine. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):99-100. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.4120.
- Yen CF, Hsu CK, Lu CW. Topical betaxolol for treating relapsing paronychia with pyogenic granuloma-like lesions induced by epidermal growth factor receptor inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):e143-e144. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.015. Epub 2018 Jan 12. No abstract available.
- Hagen R, Ghareeb E, Jalali O, Zinn Z. Infantile hemangiomas: what have we learned from propranolol? Curr Opin Pediatr. 2018 Aug;30(4):499-504. doi: 10.1097/MOP.0000000000000650.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 24-573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プライバシーと機密性
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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