Timolol pro paronychii indukovanou TKI
16. října 2024 aktualizováno: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Účinnost a bezpečnost přídavného topického timololu v léčbě epidermálního růstového faktoru a receptoru kinázy anaplastického lymfomu paronychie vyvolané inhibitorem tyrosinkinázy: prospektivní randomizovaná otevřená studie
Tato studie by hodnotila klinickou účinnost přídavného topického timololu 0,5% gelu k betamethasonvalerátu 0,1% pro léčbu paronychie vyvolané EGFR-TKI.
Do této studie budou zahrnuti způsobilí pacienti, u kterých se rozvine paronychie (postihující nehty na rukou, nohou nebo obojí).
Budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu, aby dostali buď kombinaci topického timololu 0,5% gelu a betamethasonvalerátu 0,1% lotionu dvakrát denně nebo betamethasonvalerátu 0,1% lotionu dvakrát denně.
Pacienti ve skupině s kombinovanou léčbou timololem budou dostávat topický timolol 0,5% gel dvakrát denně s okluzí (tj.
pokryta lepicím odznakem) a betamethason valerát 0,1% lotion dvakrát denně s uzávěrem po dobu 1 měsíce.
Pacienti v rutinní větvi by dostávali léčbu podle běžné klinické praxe, včetně předepisování 0,1% lotion betamethason valerát dvakrát denně po dobu 1 měsíce s okluzí.
U pacientů, u kterých se paronychie po 4 týdnech úplně nevyřeší, bude přidělená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby byl vidět účinek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost přídavné topické oční kapky timolol 0,5% k betamethasonvalerátu 0,1% pro léčbu paronychie vyvolané EGFR-TKI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Chun Kwok
- Telefonní číslo: +85222555336
- E-mail: kwokwch@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 85222555336
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let a více, muži nebo ženy.
- Obdrželi EGFR-TKI, jmenovitě gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib a mobocertinib.
- Paronychie (nehty na rukou, nohou nebo obojí) jako nežádoucí účinek při použití EGFR-TKI.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální použití timololu nebo je u nich kontraindikováno.
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
- Nesouhlasní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba timololem
Pacienti budou dostávat topické timolol 0,5% oční kapky (tekutá forma) dvakrát denně s okluzí (tj.
překryto lepícím odznakem) a betamethason valerát 0,1% krém dvakrát denně s uzávěrem po dobu 1 měsíce.
U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
|
Lokální timolol 0,5% oční kapky (tekutá forma) dvakrát denně s okluzí (tj.
překryto lepícím odznakem) a betamethason valerát 0,1% krém dvakrát denně s uzávěrem po dobu 1 měsíce.
U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
Léčba podle běžné klinické praxe, včetně předepisování betamethason valerátu 0,1% krému dvakrát denně po dobu 1 měsíce s okluzí.
U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
|
|
Jiný: Rutinní paže
Pacienti v rutinní větvi by dostávali léčbu podle rutinní klinické praxe, včetně předepisování betamethason valerátu 0,1% krému dvakrát denně po dobu 1 měsíce s okluzí.
U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
|
Léčba podle běžné klinické praxe, včetně předepisování betamethason valerátu 0,1% krému dvakrát denně po dobu 1 měsíce s okluzí.
U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosáhl kompletní odpovědi (vymizení léze, chybějící bolest a/nebo krvácení) na lokální timolol 0,5% oční kapky ve srovnání s betamethason valerátem 0,1% lotion
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Podíl pacientů dosáhl kompletní odpovědi (vymizení léze, chybějící bolest a/nebo krvácení) na lokální timolol 0,5% oční kapky ve srovnání s betamethason valerátem 0,1% lotion
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek odpovědi a také podíl pacientů se sníženou závažností paronychie
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Podíl pacientů, kteří neodpovídají (zlepšení u méně než 1 položky)
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
|
Změna stupnice indexu závažnosti chronické paronychie s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Zapojení 1 záhybu nehtu = 1; postižení 2 nehtových záhybů [proximální nebo/a laterální] = 2; bilaterální postižení laterálního nehtového záhybu a postižení proximálního nehtového záhybu = 3), edém (chybějící = 0; mírný = 1; střední = 2; závažný = 3), erytém (chybějící = 0; mírný = 1; střední = 2; závažný = 3 ), změny nehtové ploténky (chybějící = 0; mírné = 1; střední = 2; závažné = 3) a postižení kůžičky (normální = 0; poškozené = 1; nepřítomné = 2), což vede ke kombinovanému celkovému skóre (mezi 0 [min .]
a 14 [max.]
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
|
Změna závažnosti bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Skóre VAS ≤ 3,4 cm odpovídalo mírné interferenci s funkcí související s bolestí, skóre 3,5–6,4 střední interferenci a skóre ≥ 6,5 závažné interferenci.
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
|
Podíl pacientů dosáhl úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Podíl pacientů dosáhl úplné nebo částečné odpovědi (zlepšení alespoň v 1 z těchto 3 položek).
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
|
Zlepšení paronychie o 4 bodové škály
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
|
1: 0 až <30 %, 2: 30 až <50 %, 3: 50 až 75 %, 4: 75 až 100 % zlepšení
|
Od výchozího stavu do měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Atis G, Goktay F, Altan Ferhatoglu Z, Kaynak E, Sevim Kecici A, Yasar S, Aytekin S. A Proposal for a New Severity Index for the Evaluation of Chronic Paronychia. Skin Appendage Disord. 2018 Nov;5(1):32-37. doi: 10.1159/000489024. Epub 2018 May 30.
- Martinez-de-Espronceda I, Bernabeu-Wittel J, Azcona M, Monserrat MT. Recalcitrant trametinib-induced paronychia treated successfully with topical timolol in a pediatric patient. Dermatol Ther. 2020 Jan;33(1):e13164. doi: 10.1111/dth.13164. Epub 2019 Nov 15.
- Sibaud V, Casassa E, D'Andrea M. Are topical beta-blockers really effective "in real life" for targeted therapy-induced paronychia. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2341-2343. doi: 10.1007/s00520-019-04690-8. Epub 2019 Mar 7.
- Puttgen K, Lucky A, Adams D, Pope E, McCuaig C, Powell J, Feigenbaum D, Savva Y, Baselga E, Holland K, Drolet B, Siegel D, Morel KD, Garzon MC, Mathes E, Lauren C, Nopper A, Horii K, Newell B, Song W, Frieden I; Hemangioma Investigator Group. Topical Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangiomas. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160355. doi: 10.1542/peds.2016-0355. Epub 2016 Aug 15.
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, Rajadurai P, Tran VK, Du X, Chou TY, Enriquez ML, Lee GK, Iqbal J, Shuangshoti S, Chung JH, Hagiwara K, Liang Z, Normanno N, Park K, Toyooka S, Tsai CM, Waring P, Zhang L, McCormack R, Ratcliffe M, Itoh Y, Sugeno M, Mok T. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015 Mar;10(3):438-45. doi: 10.1097/JTO.0000000000000422.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870. doi: 10.1093/annonc/mdy474.
- Cubiro X, Planas-Ciudad S, Garcia-Muret MP, Puig L. Topical Timolol for Paronychia and Pseudopyogenic Granuloma in Patients Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors and Capecitabine. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):99-100. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.4120.
- Yen CF, Hsu CK, Lu CW. Topical betaxolol for treating relapsing paronychia with pyogenic granuloma-like lesions induced by epidermal growth factor receptor inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):e143-e144. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.015. Epub 2018 Jan 12. No abstract available.
- Hagen R, Ghareeb E, Jalali O, Zinn Z. Infantile hemangiomas: what have we learned from propranolol? Curr Opin Pediatr. 2018 Aug;30(4):499-504. doi: 10.1097/MOP.0000000000000650.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Nemoci nehtů
- Paronychie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- UW 24-573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
soukromí a důvěrnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .