噻吗洛尔治疗 TKI 引起的甲沟炎
2024年10月16日 更新者：Kwok Wang Chun、Queen Mary Hospital, Hong Kong
添加外用噻吗洛尔治疗表皮生长因子和间变性淋巴瘤激酶受体酪氨酸激酶抑制剂诱发的甲沟炎的功效和安全性：一项前瞻性随机开放标记试验
本研究将评估外用噻吗洛尔 0.5% 凝胶与 0.1% 戊酸倍他米松联合治疗 EGFR-TKI 诱导的甲沟炎的临床疗效。
患有甲沟炎（影响手指甲、脚趾甲或两者）的符合条件的患者将被纳入本研究。
他们将使用计算机生成的随机化列表以 1:1 的比例随机分配，接受外用噻吗洛尔 0.5% 凝胶和 0.1% 戊酸倍他米松洗剂每天两次的组合，或每天两次 0.1% 戊酸倍他米松洗剂的组合。
噻吗洛尔联合治疗组的患者将接受局部噻吗洛尔 0.5% 凝胶，每日两次，并进行闭塞（即闭塞）。
盖上粘性徽章）和 0.1% 戊酸倍他米松洗剂，每日两次，闭塞 1 个月。
常规组患者按照常规临床实践进行治疗，包括给予0.1%戊酸倍他米松洗剂，每日两次，闭塞治疗1个月。
对于4周后甲沟炎未完全消退的患者，指定的治疗将再持续4至8周，最多12周才能看到效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估外用噻吗洛尔滴眼液 0.1% 与 0.1% 戊酸倍他米松联合使用，治疗 EGFR-TKI 诱发的甲沟炎的临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Chun Kwok
- 电话号码：+85222555336
- 邮箱：kwokwch@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- 电话号码：85222555336
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上，男女不限。
- 接受EGFR-TKI，即吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼、阿米万他布、达克替尼和莫博替尼。
- 甲沟炎（手指甲、脚趾甲或两者）是使用 EGFR-TKI 的不良事件。
- 获得患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄18岁以下。
- 对局部噻吗洛尔过敏或禁忌使用的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未经患者同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：噻吗洛尔联合治疗
患者每天两次接受外用噻吗洛尔 0.5% 滴眼液（液体形式），并进行闭塞（即闭塞）。
盖上粘性徽章）和 0.1% 戊酸倍他米松乳膏，每日两次，闭塞 1 个月。
对于4周后甲沟炎未完全消退的患者，指定的治疗将再持续4至8周，最多12周才能看到效果。
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外用噻吗洛尔 0.5% 滴眼液（液体形式），每日两次，闭塞（即闭塞）
盖上粘性徽章）和 0.1% 戊酸倍他米松乳膏，每日两次，闭塞 1 个月。
对于4周后甲沟炎未完全消退的患者，指定的治疗将再持续4至8周，最多12周才能看到效果。
治疗按照临床常规进行，包括给予0.1%倍他米松戊酸乳膏，每日两次，闭塞治疗1个月。
对于4周后甲沟炎未完全消退的患者，指定的治疗将再持续4至8周，最多12周才能看到效果。
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其他：常规手臂
常规组患者按照常规临床实践进行治疗，包括给予0.1%戊酸倍他米松乳膏处方，每天两次，闭塞治疗1个月。
对于4周后甲沟炎未完全消退的患者，指定的治疗将再持续4至8周，最多12周才能看到效果。
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治疗按照临床常规进行，包括给予0.1%倍他米松戊酸乳膏，每日两次，闭塞治疗1个月。
对于4周后甲沟炎未完全消退的患者，指定的治疗将再持续4至8周，最多12周才能看到效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 0.1% 戊酸倍他米松洗剂相比，局部用 0.5% 噻吗洛尔滴眼液达到完全缓解（病灶消失、疼痛和/或出血）的患者比例
大体时间：从基线到第 3 个月
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与 0.1% 戊酸倍他米松洗剂相比，局部用 0.5% 噻吗洛尔滴眼液达到完全缓解（病灶消失、疼痛和/或出血）的患者比例
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从基线到第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺乏反应以及甲沟炎严重程度降低的患者比例
大体时间：从基线到第 3 个月
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无反应患者比例（改善少于 1 项）
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从基线到第 3 个月
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治疗后慢性甲沟炎严重程度指数量表的变化
大体时间：从基线到第 3 个月
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涉及1个甲襞=1；涉及 2 个甲襞 [近端或/和侧面] = 2；双侧外侧甲襞受累和近端甲襞受累 = 3）、水肿（无 = 0；轻度 = 1；中度 = 2；重度 = 3）、红斑（无 = 0；轻度 = 1；中度 = 2；重度 = 3） ）、指甲板变化（不存在 = 0；轻度 = 1；中度 = 2；重度 = 3）和角质层受累（正常 = 0；受损 = 1；不存在 = 2），产生综合总分（0 [分钟.]
和 14 [最大]
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从基线到第 3 个月
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通过视觉模拟量表观察疼痛严重程度的变化
大体时间：从基线到第 3 个月
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VAS评分≤3.4cm对应于与疼痛相关的轻度功能干扰，评分为3.5-6.4对应于中度干扰，评分≥6.5对应于严重干扰。
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从基线到第 3 个月
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达到完全或部分缓解的患者比例
大体时间：从基线到第 3 个月
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达到完全或部分缓解的患者比例（这 3 项中至少 1 项得到改善）。
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从基线到第 3 个月
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甲沟炎改善程度4分制
大体时间：从基线到第 3 个月
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1: 0 至 <30%, 2: 30 至 <50%, 3: 50 至 75%, 4: 75 至 100% 改善
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从基线到第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Atis G, Goktay F, Altan Ferhatoglu Z, Kaynak E, Sevim Kecici A, Yasar S, Aytekin S. A Proposal for a New Severity Index for the Evaluation of Chronic Paronychia. Skin Appendage Disord. 2018 Nov;5(1):32-37. doi: 10.1159/000489024. Epub 2018 May 30.
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- Puttgen K, Lucky A, Adams D, Pope E, McCuaig C, Powell J, Feigenbaum D, Savva Y, Baselga E, Holland K, Drolet B, Siegel D, Morel KD, Garzon MC, Mathes E, Lauren C, Nopper A, Horii K, Newell B, Song W, Frieden I; Hemangioma Investigator Group. Topical Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangiomas. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160355. doi: 10.1542/peds.2016-0355. Epub 2016 Aug 15.
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, Rajadurai P, Tran VK, Du X, Chou TY, Enriquez ML, Lee GK, Iqbal J, Shuangshoti S, Chung JH, Hagiwara K, Liang Z, Normanno N, Park K, Toyooka S, Tsai CM, Waring P, Zhang L, McCormack R, Ratcliffe M, Itoh Y, Sugeno M, Mok T. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015 Mar;10(3):438-45. doi: 10.1097/JTO.0000000000000422.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870. doi: 10.1093/annonc/mdy474.
- Cubiro X, Planas-Ciudad S, Garcia-Muret MP, Puig L. Topical Timolol for Paronychia and Pseudopyogenic Granuloma in Patients Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors and Capecitabine. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):99-100. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.4120.
- Yen CF, Hsu CK, Lu CW. Topical betaxolol for treating relapsing paronychia with pyogenic granuloma-like lesions induced by epidermal growth factor receptor inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):e143-e144. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.015. Epub 2018 Jan 12. No abstract available.
- Hagen R, Ghareeb E, Jalali O, Zinn Z. Infantile hemangiomas: what have we learned from propranolol? Curr Opin Pediatr. 2018 Aug;30(4):499-504. doi: 10.1097/MOP.0000000000000650.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UW 24-573
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
隐私和保密
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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