Timolol para paroníquia induzida por TKI
16 de outubro de 2024 atualizado por: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Eficácia e segurança do timolol tópico complementar no tratamento do fator de crescimento epidérmico e linfoma anaplásico receptor de quinase Paroníquia induzida por inibidor de tirosina quinase: um estudo prospectivo randomizado aberto
Este estudo avaliaria a eficácia clínica do gel tópico adicional de timolol 0,5% ao valerato de betametasona 0,1% para o tratamento da paroníquia induzida por EGFR-TKI.
Pacientes elegíveis, que desenvolverem paroníquia (afetando as unhas das mãos, dos pés ou ambas), serão incluídos neste estudo.
Eles serão randomizados na proporção de 1: 1 usando uma lista de randomização gerada por computador para receber uma combinação de gel tópico de timolol 0,5% e aplicação de loção de valerato de betametasona 0,1% duas vezes ao dia ou aplicação de loção de valerato de betametasona 0,1% duas vezes ao dia.
Os pacientes no grupo de tratamento combinado de timolol receberão gel tópico de timolol 0,5% duas vezes ao dia com oclusão (ou seja,
coberto com crachá adesivo) e loção de valerato de betametasona 0,1% duas vezes ao dia com oclusão por 1 mês.
Os pacientes no braço de rotina receberiam o manejo de acordo com a prática clínica de rotina, incluindo prescrição de loção de valerato de betametasona 0,1% duas vezes ao dia durante 1 mês com oclusão.
Para pacientes que não apresentam a paroníquia completamente resolvida após 4 semanas, o tratamento atribuído será continuado por mais 4 a 8 semanas, até 12 semanas para ver o efeito.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do colírio tópico adicional de timolol 0,5% ao valerato de betametasona 0,1% para o tratamento da paroníquia induzida por EGFR-TKI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Chun Kwok
- Número de telefone: +85222555336
- E-mail: kwokwch@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 85222555336
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos, homens ou mulheres.
- Recebeu EGFR-TKI, nomeadamente gefitinibe, erlotinibe, afatinibe, osimertinibe, amivantamabe, dacomitinibe e mobocertinibe.
- Paroníquia (unhas, unhas dos pés ou ambas) como evento adverso do uso de EGFR-TKI.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente.
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos.
- Pacientes alérgicos ou contraindicados ao uso tópico de timolol.
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam.
- Pacientes sem consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento combinado de timolol
Os pacientes receberão colírio tópico de timolol 0,5% (forma líquida) duas vezes ao dia com oclusão (ou seja,
coberto com crachá adesivo) e creme de valerato de betametasona 0,1% duas vezes ao dia com oclusão por 1 mês.
Para pacientes que não apresentam a paroníquia completamente resolvida após 4 semanas, o tratamento atribuído será continuado por mais 4 a 8 semanas, até 12 semanas para ver o efeito.
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Timolol tópico 0,5% colírio (forma líquida) duas vezes ao dia com oclusão (ou seja,
coberto com crachá adesivo) e creme de valerato de betametasona 0,1% duas vezes ao dia com oclusão por 1 mês.
Para pacientes que não apresentam a paroníquia completamente resolvida após 4 semanas, o tratamento atribuído será continuado por mais 4 a 8 semanas, até 12 semanas para ver o efeito.
O manejo de acordo com a prática clínica de rotina, incluindo prescrição de valerato de betametasona 0,1% creme duas vezes ao dia durante 1 mês com oclusão.
Para pacientes que não apresentam a paroníquia completamente resolvida após 4 semanas, o tratamento atribuído será continuado por mais 4 a 8 semanas, até 12 semanas para ver o efeito.
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Outro: Braço de Rotina
Os pacientes no braço de rotina receberiam o manejo de acordo com a prática clínica de rotina, incluindo prescrição de creme de valerato de betametasona 0,1% duas vezes ao dia durante 1 mês com oclusão.
Para pacientes que não apresentam a paroníquia completamente resolvida após 4 semanas, o tratamento atribuído será continuado por mais 4 a 8 semanas, até 12 semanas para ver o efeito.
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O manejo de acordo com a prática clínica de rotina, incluindo prescrição de valerato de betametasona 0,1% creme duas vezes ao dia durante 1 mês com oclusão.
Para pacientes que não apresentam a paroníquia completamente resolvida após 4 semanas, o tratamento atribuído será continuado por mais 4 a 8 semanas, até 12 semanas para ver o efeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que obteve resposta completa (desaparecimento da lesão, ausência de dor e/ou sangramento) com colírio tópico de timolol 0,5% em comparação com loção de valerato de betametasona 0,1%
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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A proporção de pacientes que obteve resposta completa (desaparecimento da lesão, ausência de dor e/ou sangramento) com colírio tópico de timolol 0,5% em comparação com loção de valerato de betametasona 0,1%
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Da linha de base até o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de resposta, bem como proporção de pacientes com gravidade reduzida de paroníquia
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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Proporção de pacientes sem resposta (melhora em menos de 1 item)
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Da linha de base até o mês 3
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Mudança na escala do índice de gravidade da paroníquia crônica com tratamento
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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Envolvimento de 1 prega ungueal = 1; envolvimento de 2 pregas ungueais [proximal e/ou lateral] = 2; envolvimento bilateral da prega ungueal lateral e envolvimento da prega ungueal proximal = 3), edema (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3), eritema (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3 ), alterações da lâmina ungueal (ausente = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3) e envolvimento da cutícula (normal = 0; danificada = 1; ausente = 2), produzindo uma pontuação total combinada (entre 0 [min. .]
e 14 [máx.]
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Da linha de base até o mês 3
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Mudança na gravidade da dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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Escores VAS ≤3,4cm corresponderam a interferência leve na funcionalidade relacionada à dor, escores de 3,5-6,4 a interferência moderada e escores ≥6,5 a interferência grave.
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Da linha de base até o mês 3
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A proporção de pacientes obteve resposta completa ou parcial
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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Proporção de pacientes que obtiveram resposta completa ou parcial (melhora em pelo menos 1 destes 3 itens).
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Da linha de base até o mês 3
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A melhoria da paroníquia em uma escala de 4 pontos
Prazo: Da linha de base até o mês 3
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1: 0 a <30%, 2: 30 a <50%, 3: 50 a 75%, 4: 75 a 100% de melhoria
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Da linha de base até o mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Atis G, Goktay F, Altan Ferhatoglu Z, Kaynak E, Sevim Kecici A, Yasar S, Aytekin S. A Proposal for a New Severity Index for the Evaluation of Chronic Paronychia. Skin Appendage Disord. 2018 Nov;5(1):32-37. doi: 10.1159/000489024. Epub 2018 May 30.
- Martinez-de-Espronceda I, Bernabeu-Wittel J, Azcona M, Monserrat MT. Recalcitrant trametinib-induced paronychia treated successfully with topical timolol in a pediatric patient. Dermatol Ther. 2020 Jan;33(1):e13164. doi: 10.1111/dth.13164. Epub 2019 Nov 15.
- Sibaud V, Casassa E, D'Andrea M. Are topical beta-blockers really effective "in real life" for targeted therapy-induced paronychia. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2341-2343. doi: 10.1007/s00520-019-04690-8. Epub 2019 Mar 7.
- Puttgen K, Lucky A, Adams D, Pope E, McCuaig C, Powell J, Feigenbaum D, Savva Y, Baselga E, Holland K, Drolet B, Siegel D, Morel KD, Garzon MC, Mathes E, Lauren C, Nopper A, Horii K, Newell B, Song W, Frieden I; Hemangioma Investigator Group. Topical Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangiomas. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160355. doi: 10.1542/peds.2016-0355. Epub 2016 Aug 15.
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, Rajadurai P, Tran VK, Du X, Chou TY, Enriquez ML, Lee GK, Iqbal J, Shuangshoti S, Chung JH, Hagiwara K, Liang Z, Normanno N, Park K, Toyooka S, Tsai CM, Waring P, Zhang L, McCormack R, Ratcliffe M, Itoh Y, Sugeno M, Mok T. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015 Mar;10(3):438-45. doi: 10.1097/JTO.0000000000000422.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870. doi: 10.1093/annonc/mdy474.
- Cubiro X, Planas-Ciudad S, Garcia-Muret MP, Puig L. Topical Timolol for Paronychia and Pseudopyogenic Granuloma in Patients Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors and Capecitabine. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):99-100. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.4120.
- Yen CF, Hsu CK, Lu CW. Topical betaxolol for treating relapsing paronychia with pyogenic granuloma-like lesions induced by epidermal growth factor receptor inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):e143-e144. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.015. Epub 2018 Jan 12. No abstract available.
- Hagen R, Ghareeb E, Jalali O, Zinn Z. Infantile hemangiomas: what have we learned from propranolol? Curr Opin Pediatr. 2018 Aug;30(4):499-504. doi: 10.1097/MOP.0000000000000650.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças das unhas
- Paroníquia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
privacidade e confidencialidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .