Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timolol for TKI-indusert paronychia

16. oktober 2024 oppdatert av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Effekt og sikkerhet av tilleggs-topisk timolol i behandlingen av epidermal vekstfaktor og anaplastisk lymfomkinasereseptor Tyrosinkinasehemmer-indusert paronychia: en prospektiv randomisert åpen merket studie

Denne studien vil vurdere den kliniske effekten av tilleggs lokal timolol 0,5 % gel til betametasonvalerat 0,1 % for behandling av EGFR-TKI-indusert paronyki. Kvalifiserte pasienter som utvikler paronyki (påvirker negler, tånegler eller begge deler), vil bli inkludert i denne studien. De vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsliste for å motta enten kombinasjon av topisk timolol 0,5 % gel og betametasonvalerat 0,1 % lotionpåføring to ganger daglig eller betametasonvalerat 0,1 % lotionpåføring to ganger daglig. Pasienter i kombinasjonsbehandlingsgruppen for timolol vil få topikal timolol 0,5 % gel to ganger daglig med okklusjon (dvs. dekket med selvklebende merke) og betametasonvalerat 0,1 % lotion to ganger daglig med tilstopping i 1 måned. Pasienter i rutinegruppen vil få behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert forskrivning av betametasonvalerat 0,1 % lotion to ganger daglig i 1 måned med okklusjon. For pasienter som ikke har helt løst paronychia etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av tilleggs lokal timolol 0,5 % øyedråper til betametasonvalerat 0,1 % for behandling av EGFR-TKI-indusert paronyki.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Chun Kwok
  • Telefonnummer: +85222555336
  • E-post: kwokwch@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 85222555336

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre, enten menn eller kvinner.
  2. Fikk EGFR-TKI, nemlig gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib og mobocertinib.
  3. Paronychia (fingernegler, tånegler eller begge deler) som en bivirkning fra bruk av EGFR-TKI.
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18.
  2. Pasienter som er allergiske mot, eller kontraindisert til lokal bruk av timolol.
  3. Gravide kvinner eller ammende.
  4. Pasienter som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Timolol kombinasjonsbehandling
Pasienter vil få topikale timolol 0,5 % øyedråper (flytende) to ganger daglig med okklusjon (dvs. dekket med selvklebende merke) og betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig med tilstopping i 1 måned. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.
Legemiddel: Timolol 0,5 % øyedråper og betametasonvalerat 0,1 % krem
Topisk timolol 0,5 % øyedråper (flytende) to ganger daglig med okklusjon (dvs. dekket med selvklebende merke) og betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig med tilstopping i 1 måned. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.
Legemiddel: Betametasonvalerat 0,1 % krem
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert forskrivning av betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig i 1 måned med okklusjon. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.
Annen: Rutinearm
Pasienter i rutinegruppen vil få behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert forskrivning av betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig i 1 måned med okklusjon. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.
Legemiddel: Betametasonvalerat 0,1 % krem
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert forskrivning av betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig i 1 måned med okklusjon. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter oppnådde fullstendig respons (forsvinning av lesjonen, fraværende smerte og/eller blødning) på topiske timolol 0,5 % øyedråper sammenlignet med betametasonvalerat 0,1 % lotion
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andelen pasienter oppnådde fullstendig respons (forsvinning av lesjonen, fraværende smerte og/eller blødning) på topiske timolol 0,5 % øyedråper sammenlignet med betametasonvalerat 0,1 % lotion
Fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manglende respons samt andel pasienter med redusert alvorlighetsgrad av paronyki
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andel pasienter manglende respons (forbedring i mindre enn 1 element)
Fra baseline til måned 3
Endring i alvorlighetsindeksskalaen for kronisk paronychia med behandling
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Involvering av 1 spikerfold = 1; involvering av 2 neglefolder [proksimal eller/og lateral] = 2; bilateral lateral neglefoldpåvirkning og proksimal neglefoldpåvirkning = 3), ødem (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3), erytem (fraværende = 0; lett = 1; moderat = 2; alvorlig = 3 ), negleplateforandringer (fraværende = 0; milde = 1; moderate = 2; alvorlige = 3), og neglebåndsinvolvering (normal = 0; skadet = 1; fraværende = 2), som gir en samlet totalscore (mellom 0 [min. .] og 14 [maks.]
Fra baseline til måned 3
Endring i alvorlighetsgrad av smerte etter Visual Analog Scale
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
VAS-skår ≤3,4 cm tilsvarte mild smerterelatert interferens med funksjon, skår på 3,5-6,4 til moderat interferens og skår ≥6,5 til alvorlig interferens.
Fra baseline til måned 3
Andelen pasienter oppnådde fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andel pasienter oppnådde fullstendig eller delvis respons (forbedring i minst 1 av disse 3 punktene).
Fra baseline til måned 3
Forbedringen av paronychia med 4 punkts skala
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
1: 0 til <30 %, 2: 30 til <50 %, 3: 50 til 75 %, 4: 75 til 100 % forbedring
Fra baseline til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 24-573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

personvern og konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere