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Timolol pour la paronychie induite par TKI

16 octobre 2024 mis à jour par: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efficacité et innocuité du timolol topique complémentaire dans la prise en charge du facteur de croissance épidermique et du récepteur du lymphome anaplasique kinase paronychie induite par l'inhibiteur de la tyrosine kinase : un essai prospectif randomisé ouvert

Cette étude évaluerait l'efficacité clinique du gel topique de timolol à 0,5 % ajouté au valérate de bétaméthasone à 0,1 % pour le traitement de la paronychie induite par l'EGFR-TKI. Les patients éligibles, qui développent une paronychie (affectant les ongles, les ongles des pieds ou les deux), seront inclus dans cette étude. Ils seront randomisés dans un rapport 1 : 1 à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur pour recevoir soit une combinaison de gel topique de timolol à 0,5 % et d'application de lotion de valérate de bétaméthasone à 0,1 % deux fois par jour ou d'application de lotion de valérate de bétaméthasone à 0,1 % deux fois par jour. Les patients du groupe de traitement combiné au timolol recevront un gel topique de timolol à 0,5 % deux fois par jour avec occlusion (c'est-à-dire recouvert d'un badge adhésif) et une lotion de valérate de bétaméthasone à 0,1% deux fois par jour avec occlusion pendant 1 mois. Les patients du bras de routine recevraient la prise en charge selon la pratique clinique de routine, y compris la prescription d'une lotion de valérate de bétaméthasone à 0,1 % deux fois par jour pendant 1 mois avec occlusion. Pour les patients dont la paronychie n'est pas complètement résolue après 4 semaines, le traitement assigné sera poursuivi pendant encore 4 à 8 semaines, jusqu'à 12 semaines pour voir l'effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du collyre topique de timolol à 0,5 % en complément du valérate de bétaméthasone à 0,1 % pour le traitement de la paronychie induite par l'EGFR-TKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wang Chun Kwok
  • Numéro de téléphone: +85222555336
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 85222555336

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgés de 18 ans ou plus, hommes ou femmes.
  2. Reçu EGFR-TKI, à savoir géfitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib et mobocertinib.
  3. Paronychie (ongles des mains, des pieds ou les deux) en tant qu'événement indésirable lié à l'utilisation de l'EGFR-TKI.
  4. Consentement éclairé écrit obtenu du patient.

Critères d'exclusion :

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Patients allergiques ou contre-indiqués à l’utilisation topique du timolol.
  3. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  4. Patients non consentants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement combiné au timolol
Les patients recevront un collyre topique de timolol à 0,5 % (sous forme liquide) deux fois par jour avec occlusion (c'est-à-dire recouvert d'un badge adhésif) et du valérate de bétaméthasone à 0,1% en crème deux fois par jour avec occlusion pendant 1 mois. Pour les patients dont la paronychie n'est pas complètement résolue après 4 semaines, le traitement assigné sera poursuivi pendant encore 4 à 8 semaines, jusqu'à 12 semaines pour voir l'effet.
Médicament: Timolol 0,5% collyre et valérate de bétaméthasone 0,1% crème
Timolol topique à 0,5 %, collyre (sous forme liquide) deux fois par jour avec occlusion (c.-à-d. recouvert d'un badge adhésif) et du valérate de bétaméthasone à 0,1% en crème deux fois par jour avec occlusion pendant 1 mois. Pour les patients dont la paronychie n'est pas complètement résolue après 4 semaines, le traitement assigné sera poursuivi pendant encore 4 à 8 semaines, jusqu'à 12 semaines pour voir l'effet.
Médicament: Valérate de bétaméthasone 0,1% crème
La prise en charge selon la pratique clinique de routine, comprenant la prescription de crème de valérate de bétaméthasone 0,1% deux fois par jour pendant 1 mois avec occlusion. Pour les patients dont la paronychie n'est pas complètement résolue après 4 semaines, le traitement assigné sera poursuivi pendant encore 4 à 8 semaines, jusqu'à 12 semaines pour voir l'effet.
Autre: Bras de routine
Les patients du bras de routine recevraient la prise en charge selon la pratique clinique de routine, y compris la prescription de crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 % deux fois par jour pendant 1 mois avec occlusion. Pour les patients dont la paronychie n'est pas complètement résolue après 4 semaines, le traitement assigné sera poursuivi pendant encore 4 à 8 semaines, jusqu'à 12 semaines pour voir l'effet.
Médicament: Valérate de bétaméthasone 0,1% crème
La prise en charge selon la pratique clinique de routine, comprenant la prescription de crème de valérate de bétaméthasone 0,1% deux fois par jour pendant 1 mois avec occlusion. Pour les patients dont la paronychie n'est pas complètement résolue après 4 semaines, le traitement assigné sera poursuivi pendant encore 4 à 8 semaines, jusqu'à 12 semaines pour voir l'effet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (disparition de la lésion, absence de douleur et/ou saignement) avec un collyre topique au timolol à 0,5 % par rapport à la lotion au valérate de bétaméthasone à 0,1 %
Délai: De la ligne de base au mois 3
La proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (disparition de la lésion, absence de douleur et/ou saignement) avec un collyre topique au timolol à 0,5 % par rapport à la lotion au valérate de bétaméthasone à 0,1 %
De la ligne de base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réponse ainsi que proportion de patients présentant une gravité réduite de la paronychie
Délai: De la ligne de base au mois 3
Proportion de patients sans réponse (amélioration sur moins d'un élément)
De la ligne de base au mois 3
Modification de l'échelle de l'indice de gravité du paronychie chronique avec le traitement
Délai: De la ligne de base au mois 3
Implication d’un pli unguéal = 1 ; atteinte de 2 plis unguéaux [proximaux ou/et latéraux] = 2 ; atteinte bilatérale du pli unguéal latéral et atteinte du pli unguéal proximal = 3), œdème (absent = 0 ; léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3), érythème (absent = 0 ; léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3 ), modifications de la plaque unguéale (absentes = 0 ; légères = 1 ; modérées = 2 ; sévères = 3) et atteintes des cuticules (normales = 0 ; endommagées = 1 ; absentes = 2), produisant un score total combiné (entre 0 [min .] et 14 [max.]
De la ligne de base au mois 3
Modification de la gravité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: De la ligne de base au mois 3
Les scores EVA ≤ 3,4 cm correspondaient à une légère interférence liée à la douleur avec le fonctionnement, des scores de 3,5 à 6,4 à une interférence modérée et des scores ≥ 6,5 à une interférence sévère.
De la ligne de base au mois 3
La proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle
Délai: De la ligne de base au mois 3
Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle (amélioration d'au moins 1 de ces 3 items).
De la ligne de base au mois 3
L'amélioration de la paronychie sur une échelle de 4 points
Délai: De la ligne de base au mois 3
1 : 0 à <30 %, 2 : 30 à <50 %, 3 : 50 à 75 %, 4 : 75 à 100 % d'amélioration
De la ligne de base au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 24-573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

vie privée et confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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