Timolol para la paroniquia inducida por TKI
16 de octubre de 2024 actualizado por: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Eficacia y seguridad del timolol tópico complementario en el tratamiento de la paroniquia inducida por el factor de crecimiento epidérmico y el receptor de tirosina quinasa del linfoma anaplásico: un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto
Este estudio evaluaría la eficacia clínica del gel tópico de timolol al 0,5% complementario al valerato de betametasona al 0,1% para el tratamiento de la paroniquia inducida por EGFR-TKI.
Los pacientes elegibles que desarrollen paroniquia (que afecte las uñas de las manos, los pies o ambas) se incluirán en este estudio.
Serán asignados al azar en una proporción de 1: 1 utilizando una lista de aleatorización generada por computadora para recibir cualquier combinación de gel de timolol tópico al 0,5% y aplicación de loción de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día o aplicación de loción de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día.
Los pacientes del grupo de tratamiento combinado con timolol recibirán gel de timolol tópico al 0,5% dos veces al día con oclusión (es decir,
cubierto con una placa adhesiva) y loción de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día con oclusión durante 1 mes.
Los pacientes del grupo de rutina recibirían el tratamiento de acuerdo con la práctica clínica habitual, incluida la prescripción de loción de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día durante 1 mes con oclusión.
Para los pacientes que no tienen la paroniquia completamente resuelta después de 4 semanas, se continuará el tratamiento asignado durante otras 4 a 8 semanas, hasta 12 semanas para ver el efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica del colirio tópico de timolol al 0,5% complementario al valerato de betametasona al 0,1% para el tratamiento de la paroniquia inducida por EGFR-TKI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Chun Kwok
- Número de teléfono: +85222555336
- Correo electrónico: kwokwch@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 85222555336
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, ya sean hombres o mujeres.
- Recibió EGFR-TKI, a saber, gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib y mobocertinib.
- Paroniquia (uñas de manos, pies o ambas) como evento adverso por el uso de EGFR-TKI.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes alérgicos o contraindicados al uso de timolol tópico.
- Mujeres embarazadas o madre lactante.
- Pacientes que no consienten.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento combinado con timolol
Los pacientes recibirán colirio tópico de timolol al 0,5% (forma líquida) dos veces al día con oclusión (es decir,
cubierto con una placa adhesiva) y crema de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día con oclusión durante 1 mes.
Para los pacientes que no tienen la paroniquia completamente resuelta después de 4 semanas, el tratamiento asignado se continuará durante otras 4 a 8 semanas, hasta 12 semanas para ver el efecto.
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Gotas para los ojos de timolol tópico al 0,5% (forma líquida) dos veces al día con oclusión (es decir,
cubierto con una placa adhesiva) y crema de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día con oclusión durante 1 mes.
Para los pacientes que no tienen la paroniquia completamente resuelta después de 4 semanas, el tratamiento asignado se continuará durante otras 4 a 8 semanas, hasta 12 semanas para ver el efecto.
El manejo según la práctica clínica habitual, incluida la prescripción de crema de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día durante 1 mes con oclusión.
Para los pacientes que no tienen la paroniquia completamente resuelta después de 4 semanas, el tratamiento asignado se continuará durante otras 4 a 8 semanas, hasta 12 semanas para ver el efecto.
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Otro: Brazo de rutina
Los pacientes del grupo de rutina recibirían el tratamiento de acuerdo con la práctica clínica habitual, incluida la prescripción de crema de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día durante 1 mes con oclusión.
Para los pacientes que no tienen la paroniquia completamente resuelta después de 4 semanas, el tratamiento asignado se continuará durante otras 4 a 8 semanas, hasta 12 semanas para ver el efecto.
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El manejo según la práctica clínica habitual, incluida la prescripción de crema de valerato de betametasona al 0,1% dos veces al día durante 1 mes con oclusión.
Para los pacientes que no tienen la paroniquia completamente resuelta después de 4 semanas, el tratamiento asignado se continuará durante otras 4 a 8 semanas, hasta 12 semanas para ver el efecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que logró una respuesta completa (desaparición de la lesión, ausencia de dolor y/o sangrado) con timolol tópico al 0,5% en gotas para los ojos en comparación con la loción de valerato de betametasona al 0,1%.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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La proporción de pacientes que logró una respuesta completa (desaparición de la lesión, ausencia de dolor y/o sangrado) con timolol tópico al 0,5% en gotas para los ojos en comparación con la loción de valerato de betametasona al 0,1%.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de respuesta y proporción de pacientes con gravedad reducida de la paroniquia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Proporción de pacientes que no responden (mejoría en menos de 1 ítem)
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en la escala del índice de gravedad de la paroniquia crónica con tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Afectación de 1 pliegue ungueal = 1; afectación de 2 pliegues ungueales [proximal y/o lateral] = 2; Afectación del pliegue ungueal lateral bilateral y afectación del pliegue ungueal proximal = 3), edema (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3), eritema (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3 ), cambios en la placa ungueal (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3) y afectación de la cutícula (normal = 0; dañada = 1; ausente = 2), lo que produce una puntuación total combinada (entre 0 [min .]
y 14 [máx.]
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio en la gravedad del dolor según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Las puntuaciones VAS ≤3,4 cm correspondieron a una interferencia leve relacionada con el dolor con el funcionamiento, puntuaciones de 3,5 a 6,4 a una interferencia moderada y puntuaciones ≥6,5 a una interferencia grave.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa o parcial.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Proporción de pacientes logró una respuesta completa o parcial (mejoría en al menos 1 de estos 3 ítems).
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Desde el inicio hasta el mes 3
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La mejora de la paroniquia en una escala de 4 puntos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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1: 0 a <30%, 2: 30 a <50%, 3: 50 a 75%, 4: 75 a 100% de mejora
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Wu YL, Cheng Y, Zhou X, Lee KH, Nakagawa K, Niho S, Tsuji F, Linke R, Rosell R, Corral J, Migliorino MR, Pluzanski A, Sbar EI, Wang T, White JL, Nadanaciva S, Sandin R, Mok TS. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1454-1466. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30608-3. Epub 2017 Sep 25.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Duma N, Santana-Davila R, Molina JR. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1623-1640. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.013.
- Paz-Ares L, Tan EH, O'Byrne K, Zhang L, Hirsh V, Boyer M, Yang JC, Mok T, Lee KH, Lu S, Shi Y, Lee DH, Laskin J, Kim DW, Laurie SA, Kolbeck K, Fan J, Dodd N, Marten A, Park K. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: overall survival data from the phase IIb LUX-Lung 7 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):270-277. doi: 10.1093/annonc/mdw611.
- Walters S, Maringe C, Coleman MP, Peake MD, Butler J, Young N, Bergstrom S, Hanna L, Jakobsen E, Kolbeck K, Sundstrom S, Engholm G, Gavin A, Gjerstorff ML, Hatcher J, Johannesen TB, Linklater KM, McGahan CE, Steward J, Tracey E, Turner D, Richards MA, Rachet B; ICBP Module 1 Working Group. Lung cancer survival and stage at diagnosis in Australia, Canada, Denmark, Norway, Sweden and the UK: a population-based study, 2004-2007. Thorax. 2013 Jun;68(6):551-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202297. Epub 2013 Feb 11.
- Atis G, Goktay F, Altan Ferhatoglu Z, Kaynak E, Sevim Kecici A, Yasar S, Aytekin S. A Proposal for a New Severity Index for the Evaluation of Chronic Paronychia. Skin Appendage Disord. 2018 Nov;5(1):32-37. doi: 10.1159/000489024. Epub 2018 May 30.
- Martinez-de-Espronceda I, Bernabeu-Wittel J, Azcona M, Monserrat MT. Recalcitrant trametinib-induced paronychia treated successfully with topical timolol in a pediatric patient. Dermatol Ther. 2020 Jan;33(1):e13164. doi: 10.1111/dth.13164. Epub 2019 Nov 15.
- Sibaud V, Casassa E, D'Andrea M. Are topical beta-blockers really effective "in real life" for targeted therapy-induced paronychia. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2341-2343. doi: 10.1007/s00520-019-04690-8. Epub 2019 Mar 7.
- Puttgen K, Lucky A, Adams D, Pope E, McCuaig C, Powell J, Feigenbaum D, Savva Y, Baselga E, Holland K, Drolet B, Siegel D, Morel KD, Garzon MC, Mathes E, Lauren C, Nopper A, Horii K, Newell B, Song W, Frieden I; Hemangioma Investigator Group. Topical Timolol Maleate Treatment of Infantile Hemangiomas. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160355. doi: 10.1542/peds.2016-0355. Epub 2016 Aug 15.
- Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, Rajadurai P, Tran VK, Du X, Chou TY, Enriquez ML, Lee GK, Iqbal J, Shuangshoti S, Chung JH, Hagiwara K, Liang Z, Normanno N, Park K, Toyooka S, Tsai CM, Waring P, Zhang L, McCormack R, Ratcliffe M, Itoh Y, Sugeno M, Mok T. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015 Mar;10(3):438-45. doi: 10.1097/JTO.0000000000000422.
- Planchard D, Popat S, Kerr K, Novello S, Smit EF, Faivre-Finn C, Mok TS, Reck M, Van Schil PE, Hellmann MD, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv192-iv237. doi: 10.1093/annonc/mdy275. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May;30(5):863-870. doi: 10.1093/annonc/mdy474.
- Cubiro X, Planas-Ciudad S, Garcia-Muret MP, Puig L. Topical Timolol for Paronychia and Pseudopyogenic Granuloma in Patients Treated With Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitors and Capecitabine. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):99-100. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.4120.
- Yen CF, Hsu CK, Lu CW. Topical betaxolol for treating relapsing paronychia with pyogenic granuloma-like lesions induced by epidermal growth factor receptor inhibitors. J Am Acad Dermatol. 2018 Jun;78(6):e143-e144. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.015. Epub 2018 Jan 12. No abstract available.
- Hagen R, Ghareeb E, Jalali O, Zinn Z. Infantile hemangiomas: what have we learned from propranolol? Curr Opin Pediatr. 2018 Aug;30(4):499-504. doi: 10.1097/MOP.0000000000000650.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades de las uñas
- Paroniquia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
privacidad y confidencialidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .