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Timololo per la paronichia indotta da TKI

16 ottobre 2024 aggiornato da: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efficacia e sicurezza del timololo topico aggiuntivo nella gestione del fattore di crescita epidermico e della paronichia indotta da inibitori della tirosina chinasi del linfoma anaplastico: uno studio prospettico randomizzato in aperto

Questo studio valuterebbe l'efficacia clinica del gel topico aggiuntivo di timololo allo 0,5% al ​​betametasone valerato allo 0,1% per il trattamento della paronichia indotta da EGFR-TKI. Saranno inclusi in questo studio i pazienti idonei che sviluppano paronichia (che colpisce le unghie delle mani, dei piedi o entrambi). Saranno randomizzati in rapporto 1: 1 utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer per ricevere una combinazione di gel topico di timololo allo 0,5% e applicazione di lozione di betametasone valerato allo 0,1% due volte al giorno o applicazione di lozione di betametasone valerato allo 0,1% due volte al giorno. I pazienti nel gruppo di trattamento in combinazione con timololo riceveranno gel topico di timololo allo 0,5% due volte al giorno con occlusione (ad es. coperto con badge adesivo) e lozione di betametasone valerato allo 0,1% due volte al giorno con occlusione per 1 mese. I pazienti nel braccio di routine riceverebbero la gestione secondo la pratica clinica di routine, inclusa la prescrizione di una lozione di betametasone valerato allo 0,1% due volte al giorno per 1 mese con occlusione. Per i pazienti che non presentano una paronichia completamente risolta dopo 4 settimane, il trattamento assegnato verrà continuato per altre 4-8 settimane, fino a 12 settimane per vedere l'effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica del collirio topico topico con timololo allo 0,5% in aggiunta al betametasone valerato allo 0,1% per il trattamento della paronichia indotta da EGFR-TKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wang Chun Kwok
  • Numero di telefono: +85222555336
  • Email: kwokwch@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 85222555336

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine.
  2. Ricevuto EGFR-TKI, vale a dire gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib e mobocertinib.
  3. Paronichia (unghie delle mani, dei piedi o entrambi) come evento avverso derivante dall'uso di EGFR-TKI.
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti allergici o controindicati all'uso topico di timololo.
  3. Donne incinte o madri che allattano.
  4. Pazienti non consenzienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di combinazione con timololo
I pazienti riceveranno colliri topici con timololo allo 0,5% (in forma liquida) due volte al giorno con occlusione (cioè coperto con badge adesivo) e crema di betametasone valerato 0,1% due volte al giorno con occlusione per 1 mese. Per i pazienti che non presentano una paronichia completamente risolta dopo 4 settimane, il trattamento assegnato verrà continuato per altre 4-8 settimane, fino a 12 settimane per vedere l'effetto.
Droga: Timololo 0,5% collirio e betametasone valerato 0,1% crema
Collirio topico con timololo 0,5% (in forma liquida) due volte al giorno con occlusione (ad es. coperto con badge adesivo) e crema di betametasone valerato 0,1% due volte al giorno con occlusione per 1 mese. Per i pazienti che non presentano una paronichia completamente risolta dopo 4 settimane, il trattamento assegnato verrà continuato per altre 4-8 settimane, fino a 12 settimane per vedere l'effetto.
Droga: Betametasone valerato 0,1% crema
La gestione secondo la pratica clinica di routine, inclusa la prescrizione di crema al betametasone valerato allo 0,1% due volte al giorno per 1 mese con occlusione. Per i pazienti che non presentano una paronichia completamente risolta dopo 4 settimane, il trattamento assegnato verrà continuato per altre 4-8 settimane, fino a 12 settimane per vedere l'effetto.
Altro: Braccio di routine
I pazienti nel braccio di routine riceverebbero la gestione secondo la pratica clinica di routine, inclusa la prescrizione di crema di betametasone valerato allo 0,1% due volte al giorno per 1 mese con occlusione. Per i pazienti che non presentano una paronichia completamente risolta dopo 4 settimane, il trattamento assegnato verrà continuato per altre 4-8 settimane, fino a 12 settimane per vedere l'effetto.
Droga: Betametasone valerato 0,1% crema
La gestione secondo la pratica clinica di routine, inclusa la prescrizione di crema al betametasone valerato allo 0,1% due volte al giorno per 1 mese con occlusione. Per i pazienti che non presentano una paronichia completamente risolta dopo 4 settimane, il trattamento assegnato verrà continuato per altre 4-8 settimane, fino a 12 settimane per vedere l'effetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta completa (scomparsa della lesione, assenza di dolore e/o sanguinamento) con colliri topici a base di timololo 0,5% rispetto alla lozione con betametasone valerato 0,1%
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta completa (scomparsa della lesione, assenza di dolore e/o sanguinamento) con colliri topici a base di timololo 0,5% rispetto alla lozione con betametasone valerato 0,1%
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di risposta e percentuale di pazienti con ridotta gravità della paronichia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Proporzione di pazienti che non hanno risposto (miglioramento in meno di 1 elemento)
Dal basale al mese 3
Variazione della scala dell'indice di gravità della paronichia cronica con il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Coinvolgimento di 1 piega ungueale = 1; coinvolgimento di 2 pieghe ungueali [prossimale e/o laterale] = 2; coinvolgimento bilaterale della piega ungueale laterale e coinvolgimento della piega ungueale prossimale = 3), edema (assente = 0; lieve = 1; moderato = 2; grave = 3), eritema (assente = 0; lieve = 1; moderato = 2; grave = 3 ), alterazioni della lamina ungueale (assenti = 0; lievi = 1; moderate = 2; gravi = 3) e coinvolgimento della cuticola (normale = 0; danneggiata = 1; assente = 2), producendo un punteggio totale combinato (tra 0 [min .] e 14 [massimo]
Dal basale al mese 3
Variazione della gravità del dolore mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
I punteggi VAS ≤ 3,4 cm corrispondevano a lieve interferenza correlata al dolore con il funzionamento, i punteggi 3,5-6,4 a interferenza moderata e i punteggi ≥ 6,5 a interferenza grave.
Dal basale al mese 3
La percentuale di pazienti ha ottenuto una risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
La percentuale di pazienti ha ottenuto una risposta completa o parziale (miglioramento in almeno 1 di questi 3 elementi).
Dal basale al mese 3
Il miglioramento della paronichia su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
1: da 0 a <30%, 2: da 30 a <50%, 3: da 50 a 75%, 4: da 75 a 100% di miglioramento
Dal basale al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 24-573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

privacy e riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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