Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timolol voor TKI-geïnduceerde paronychia

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende topische timolol bij de behandeling van epidermale groeifactor en anaplastisch lymfoom Kinasereceptor, door tyrosinekinaseremmers geïnduceerde paronychia: een prospectief gerandomiseerd, open-gelabeld onderzoek

Deze studie zou de klinische werkzaamheid beoordelen van topische timolol 0,5% gel als aanvulling op betamethasonvaleraat 0,1% voor de behandeling van door EGFR-TKI geïnduceerde paronychia. In aanmerking komende patiënten die paronychia ontwikkelen (aantasting van vingernagels, teennagels of beide), zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Zij zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst en zullen een combinatie van topische timolol 0,5% gel en betamethasonvaleraat 0,1% lotion tweemaal daags of betamethasonvaleraat 0,1% lotion tweemaal daags ontvangen. Patiënten in de timololcombinatiebehandelingsgroep zullen tweemaal daags topische timolol 0,5% gel krijgen met occlusie (d.w.z. bedekt met zelfklevend plaatje) en betamethasonvaleraat 0,1% lotion tweemaal daags met occlsuie gedurende 1 maand. Patiënten in de routine-arm zouden de behandeling krijgen volgens de routinematige klinische praktijk, inclusief het voorschrijven van betamethasonvaleraat 0,1% lotion tweemaal daags gedurende 1 maand met occlusie. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te beoordelen van topische timolol 0,5% oogdruppels als aanvulling op betamethasonvaleraat 0,1% voor de behandeling van door EGFR-TKI geïnduceerde paronychia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wang Chun Kwok
  • Telefoonnummer: +85222555336
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 85222555336

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, man of vrouw.
  2. Ontvangen EGFR-TKI, namelijk gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib en mobocertinib.
  3. Paronychia (vingernagels, teennagels of beide) als bijwerking van EGFR-TKI-gebruik.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18.
  2. Patiënten die allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor lokaal gebruik van timolol.
  3. Zwangere vrouwen of zogende moeder.
  4. Niet-toestemmende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatiebehandeling met timolol
Patiënten zullen tweemaal daags topische timolol 0,5% oogdruppels (vloeibare vorm) krijgen met occlusie (d.w.z. bedekt met zelfklevend plaatje) en betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags met occlsuie gedurende 1 maand. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.
Geneesmiddel: Timolol 0,5% oogdruppels en betamethasonvaleraat 0,1% crème
Topische timolol 0,5% oogdruppels (vloeibare vorm) tweemaal daags met occlusie (d.w.z. bedekt met zelfklevend plaatje) en betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags met occlsuie gedurende 1 maand. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.
Geneesmiddel: Betamethasonvaleraat 0,1% crème
De behandeling gebeurt volgens de routinematige klinische praktijk, inclusief het voorschrijven van betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags gedurende 1 maand met occlusie. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.
Ander: Routine-arm
Patiënten in de routine-arm zouden de behandeling krijgen volgens de routinematige klinische praktijk, inclusief het voorschrijven van betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags gedurende 1 maand met occlusie. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.
Geneesmiddel: Betamethasonvaleraat 0,1% crème
De behandeling gebeurt volgens de routinematige klinische praktijk, inclusief het voorschrijven van betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags gedurende 1 maand met occlusie. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikte (verdwijning van de laesie, afwezigheid van pijn en/of bloeding) op topische timolol 0,5% oogdruppels in vergelijking met betamethasonvaleraat 0,1% lotion
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikte (verdwijning van de laesie, afwezigheid van pijn en/of bloeding) op topische timolol 0,5% oogdruppels in vergelijking met betamethasonvaleraat 0,1% lotion
Vanaf nulmeting tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebrek aan respons en percentage patiënten met verminderde ernst van paronychia
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
Percentage patiënten zonder respons (verbetering op minder dan 1 item)
Vanaf nulmeting tot maand 3
Verandering in de ernstindex van chronische paronychia met behandeling
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
Betrokkenheid van 1 nagelplooi = 1; betrokkenheid van 2 nagelplooien [proximaal en/en lateraal] = 2; betrokkenheid van bilaterale laterale nagelplooi en betrokkenheid van proximale nagelplooi = 3), oedeem (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3), erytheem (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3 ), nagelplaatveranderingen (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3) en betrokkenheid van de nagelriem (normaal = 0; beschadigd = 1; afwezig = 2), wat een gecombineerde totaalscore oplevert (tussen 0 [min .] en 14 [max.]
Vanaf nulmeting tot maand 3
Verandering in ernst van pijn volgens visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
VAS-scores ≤3,4 cm kwamen overeen met milde pijngerelateerde interferentie met het functioneren, scores van 3,5-6,4 met matige interferentie en scores ≥6,5 met ernstige interferentie.
Vanaf nulmeting tot maand 3
Het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
Het deel van de patiënten bereikte een volledige of gedeeltelijke respons (verbetering op ten minste 1 van deze 3 items).
Vanaf nulmeting tot maand 3
De verbetering van paronychia op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
1: 0 tot <30%, 2: 30 tot <50%, 3: 50 tot 75%, 4: 75 tot 100% verbetering
Vanaf nulmeting tot maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 24-573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

privacy en vertrouwelijkheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren