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Timolol für TKI-induzierte Paronychie

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem topischem Timolol bei der Behandlung von durch epidermalen Wachstumsfaktor und anaplastischen Lymphomkinaserezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor induzierter Paronychie: eine prospektive, randomisierte, offene Studie

Diese Studie würde die klinische Wirksamkeit von topischem Timolol 0,5 % Gel als Zusatz zu Betamethasonvalerat 0,1 % zur Behandlung von EGFR-TKI-induzierter Paronychie bewerten. Geeignete Patienten, die Paronychie entwickeln (die Fingernägel, Zehennägel oder beides betrifft), werden in diese Studie einbezogen. Sie werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste randomisiert, um entweder eine Kombination aus topischem Timolol 0,5 % Gel und Betamethasonvalerat 0,1 % Lotionsanwendung zweimal täglich oder Betamethasonvalerat 0,1 % Lotionsanwendung zweimal täglich zu erhalten. Patienten in der Timolol-Kombinationsbehandlungsgruppe erhalten zweimal täglich topisches Timolol 0,5 % Gel mit Okklusion (d. h. abgedeckt mit Klebeplakette) und Betamethasonvalerat 0,1 % Lotion zweimal täglich mit Okklusion für 1 Monat. Patienten im Routinearm würden die Behandlung entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, einschließlich der Verschreibung einer 0,1 %igen Betamethasonvalerat-Lotion zweimal täglich für einen Monat mit Okklusion. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die zugewiesene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen bis zu 12 Wochen lang fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von zusätzlichen topischen Augentropfen mit Timolol 0,5 % zu Betamethasonvalerat 0,1 % zur Behandlung von EGFR-TKI-induzierter Paronychie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang Chun Kwok
  • Telefonnummer: +85222555336
  • E-Mail: kwokwch@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 85222555336

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren, entweder männlich oder weiblich.
  2. Erhielt EGFR-TKI, nämlich Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, Amivantamab, Dacomitinib und Mobocertinib.
  3. Paronychie (Fingernägel, Zehennägel oder beides) als unerwünschtes Ereignis bei der Verwendung von EGFR-TKI.
  4. Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die allergisch gegen die topische Anwendung von Timolol sind oder bei denen eine Kontraindikation dafür besteht.
  3. Schwangere oder stillende Mütter.
  4. Nicht einwilligende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Timolol-Kombinationsbehandlung
Die Patienten erhalten zweimal täglich topische Timolol 0,5 % Augentropfen (flüssige Form) mit Okklusion (d. h. abgedeckt mit Klebeplakette) und Betamethasonvalerat 0,1 % Creme zweimal täglich mit Okklusion für 1 Monat. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.
Arzneimittel: Timolol 0,5 % Augentropfen und Betamethasonvalerat 0,1 % Creme
Topische Timolol 0,5 % Augentropfen (flüssige Form) zweimal täglich mit Okklusion (d. h. abgedeckt mit Klebeplakette) und Betamethasonvalerat 0,1 % Creme zweimal täglich mit Okklusion für 1 Monat. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1 % Creme
Die Behandlung entspricht der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich der Verschreibung von 0,1 %iger Betamethasonvalerat-Creme zweimal täglich für einen Monat mit Okklusion. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.
Sonstiges: Routine-Arm
Patienten im Routinearm würden die Behandlung entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, einschließlich der Verschreibung von 0,1 %iger Betamethasonvalerat-Creme zweimal täglich für einen Monat mit Okklusion. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1 % Creme
Die Behandlung entspricht der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich der Verschreibung von 0,1 %iger Betamethasonvalerat-Creme zweimal täglich für einen Monat mit Okklusion. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden der Läsion, fehlende Schmerzen und/oder Blutungen) auf topische Augentropfen mit Timolol 0,5 % erreichten, im Vergleich zu 0,1 % Betamethasonvalerat-Lotion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden der Läsion, fehlende Schmerzen und/oder Blutungen) auf topische Augentropfen mit Timolol 0,5 % erreichten, im Vergleich zu 0,1 % Betamethasonvalerat-Lotion
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangelndes Ansprechen sowie Anteil der Patienten mit verringertem Schweregrad der Paronychie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Anteil der Patienten ohne Reaktion (Verbesserung bei weniger als einem Punkt)
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Veränderung der Indexskala für den Schweregrad der chronischen Paronychie mit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Beteiligung von 1 Nagelfalz = 1; Beteiligung von 2 Nagelfalten [proximal oder/und lateral] = 2; bilaterale laterale Nagelfaltenbeteiligung und proximale Nagelfaltenbeteiligung = 3), Ödeme (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3), Erythem (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3). ), Nagelplattenveränderungen (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3) und Nagelhautbeteiligung (normal = 0; beschädigt = 1; nicht vorhanden = 2), was einen kombinierten Gesamtscore (zwischen 0 [min .] und 14 [max.]
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Änderung der Schmerzstärke anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
VAS-Werte ≤ 3,4 cm entsprachen einer leichten schmerzbedingten Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, Werte von 3,5–6,4 einer mäßigen Beeinträchtigung und Werte ≥ 6,5 einer schweren Beeinträchtigung.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Anteil der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten (Verbesserung bei mindestens einem dieser drei Punkte).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Die Verbesserung der Paronychie anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
1: 0 bis <30 %, 2: 30 bis <50 %, 3: 50 bis 75 %, 4: 75 bis 100 % Verbesserung
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre und Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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